2022年最后一批过评药品，布洛芬、对乙酰氨基酚最新过评情况

12月29日，国家药监局发布了最新药品批准证明文件，这是今年最后一批过评药品。

本批共9品种、15品规通过一致性评价，其中包括湖北亨迪药业的布洛芬颗粒、通化万通药业和四川好医生攀西药业的对乙酰氨基酚片。另外，达肝素钠注射液过评企业数已达3家，注射用醋酸卡泊芬净已有5家企业过评。

具体过评药品信息如下：

（来源：NMPA官网）

湖北亨迪药业 - 布洛芬颗粒

通化万通药业、好医生攀西药业

- 对乙酰氨基酚片

目前，布洛芬8个剂型有企业通过一致性评价。其中，布洛芬缓释胶囊已有12家企业过评，布洛芬颗粒8家，布洛芬片6家，布洛芬注射液4家，精氨酸布洛芬颗粒2家，布洛芬混悬液2家，布洛芬软胶囊1家。其他剂型暂时没有企业过评。

布洛芬过评情况

对乙酰氨基酚仅有对乙酰氨基酚片一个剂型通过一致性评价，过评企业数量为27家，其中绝大多数规格为0.5g。

对乙酰氨基酚过评情况

常州千红、南京健友、河北常山

- 达肝素钠注射液

达肝素钠是一种抗血栓剂。达肝素钠是一种低分子量肝素钠，主要通过抗凝血酶而增强其对凝血因子Xa和凝血酶的抑制，从而发挥其抗血栓形成的作用。临床上用于治疗急性深静脉血栓；预防急性肾功能衰竭或慢性肾功能不全者进行血液透析和血液过滤期间体外循环系统中的凝血；治疗不稳定型冠状动脉疾病，如 ：不稳定型心绞痛和非Q -波型心肌梗死；预防与手术有关的血栓形成。

米内网数据显示，2021年中国公立医疗机构终端肝素及低分子肝素制剂销售额超过120亿元，同比增长12.98%。低分子肝素是指分子量在一万二以上的肝素 ，是由普通肝素裂解之后得到分子量较低的肝素总称。低分子肝素具有注射吸收好、半衰期长、生物利用度髙、出血副作用小的优势。

达肝素钠、依诺肝素钠和那屈肝素钙等都属于低分子肝素，其中依诺肝素钠注射液过评企业已达9家，那屈肝素钙注射液和注射用那屈肝素钙过评分别为4家和1家，此次达肝素钠注射液3家企业同时过评。随着通过一致性评价的进行，未来各个肝素制剂有望被纳入国家药品集中带量采购目录。

根据米内网数据，2021年【达肝素钠注射液】国内样本医院终端销售额达1.59亿元，同比增长17.6%，而2022年Q1~Q3销售数据已达1.44亿元，同比增长23.31%，全年有望继续增长。

市场竞争格局方面，南京健友的市场份额占40.5%，原研辉瑞紧随其后（25.92%），河北常山和常州千红分别为24.26%和9.31%。

（来源：米内网）

正大天晴药业 - 注射用醋酸卡泊芬净

卡泊芬净属棘白素类药物，是一种半合成的脂肽，通过抑制β-(1,3)-D-葡聚糖的合成来发挥杀菌作用，用于治疗中性粒细胞减少、伴发热病人的可疑真菌感染，以及治疗对其他治疗无效或不能耐受的侵袭性曲霉菌病人。

注射用醋酸卡泊芬净原研是默沙东，最早于2001年获FDA批准上市，并于2007年获批进入国内，商品名为科赛思，如今已成为全身用抗真菌药市场的王牌药物，是各国临床指南推荐的抗真菌感染一线用药。

目前国内获批上市的注射用醋酸卡泊芬净共8家，其中已有5家企业通过一致性评价，包括江苏恒瑞（首家过评）、齐鲁制药、海南海灵化学制药和杭州中美华东制药，正大天晴为第5家过评企业。另外，广州一品红制药和Pharmathen International S.A/华润九新药业已经提交了上市申请，辽宁海思科提交了一致性评价申请，处于审评审批阶段。

根据米内网数据， 2021年【卡泊芬净】国内样本医院终端销售额为8.64亿元，同比增长9.75%；2022年Q1~Q3销售额为6.32亿元，全年预计跟去年持平。

（来源：米内网）

市场竞争格局方面，原研默沙东市场占比逐步下跌，仅剩62.04%，江苏恒瑞医药和正大天晴分别上涨至26.15%和10.98%，正大天晴过评后有望进一步扩大占比。

（来源：米内网）

▲编辑：Ryan

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