进了“白名单”，新药研发更快一步

近日，《中国（江苏）自由贸易试验区南京片区生物医药研发用物品进口“白名单”制度试点方案》（以下简称《试点方案》）公布，南京迎来了首个生物医药研发用物品“白名单”制度。

在首批“白名单”中，南京健友生化制药股份有限公司及其所需进口两种物品在列，这让健友生化国际进出口商务部负责人王薇感到十分兴奋。

据介绍，生物医药企业进口研发用物品进口“白名单”制度是依据“创新体制机制、守牢风险底线、提升便利水平”原则，完善全流程监管，实现“白名单”内物品进口无需办理《进口药品通关单》的进口便利化制度。

王薇告诉记者，按照相关规定，进口生物医药研发用物品一般需要两道手续，第一步是通过药监局官网申请批件，拿到批件后，再向海关部门申请通关单。按照这一流程，前后时长大约需要8—10个工作日。“进了‘白名单’后，我们进口这些用品就方便了，只要接受市场监管部门的后续监管即可。”

去年年底，南京市企业联合会、南京市企业家协会联合发布了2023年南京市企业百强榜单，健友生化登榜。健友生化是全国最大的肝素原料和注射剂出口企业之一，近年来，这家有30多年生产经验的制造强企，凭借其产业化能力和创新研发能力，已经成为美国市场销售规模最大的中国企业。

在南京自贸片区加速构建的“3+3+X”现代化产业体系中，生命健康产业是重要的主导产业之一，片区已集聚千余家产业链相关企业，像健友生化这样深耕新药研发的企业比比皆是。

以制度创新助力产业进阶。近年来，南京自贸片区积极实施生物医药全产业链开放创新试点，围绕“研发+数据+临床+制造+应用”全产业链条开展制度创新。

《试点方案》中还提到，为在中国（江苏）自由贸易试验区南京片区全力打造具有国际竞争力、全球影响力的生物医药产业创新集群，有序推进生物医药研发用物品进口“白名单”制度试点，特制定本方案。

“白名单”制度

“白名单”组成

“白名单”由试点企业及试点进口研发用物品两部分组成，每家试点企业与试点进口研发用物品一一对应。

“白名单”申报

在申报期内，南京片区内符合条件的企业可向南京江北新区自贸区综合协调局提出进入“白名单”的申请。“白名单”须满足以下条件：1. 企业营业执照中应包含相关研发或生产范围，具备与试点研发业务相匹配的业务规模、研发技术和项目经验，具有对使用物品全流程追溯的能力，有良好的信用记录，无严重失信行为。2. 试点物品范围为生物医药企业在研发过程中，作为临床前研究、过程物料或者辅料的物品，但不符合《药品进口管理办法》规定，不能办理《进口药品通关单》导致无法通关的情形。3. 企业须建立健全内控制度，指定专人负责研发用物品进口管理工作，建立进口物品使用台账，进口物品仅限于研发用途（不得用于临床及上市销售等其他用途），在使用过程中严格按照相关部门要求和企业内控制度有关规定进行管理和销毁。

“白名单”认定

南京片区联合推进机制负责对“白名单”试点企业资质能力、研发用物品功能用途及试点可行性进行审核评估，形成推荐意见后报省级联合推进机制认定，并报市级联合推进机制备案。必要时组织相关领域专家参与审核认定工作。

“白名单”发布

白名单由省级联合推进机制成员单位共同确定并向社会发布。根据试点开展情况及实际需求，对“白名单”实施动态调整。

便利化通关

当“白名单”企业向金陵海关江北办申报时，对属于“白名单”内对应的物品，企业不需提交《进口药品通关单》即可办理通关手续。

事中事后监管

联合推进机制成员单位在法定职责内各司其职，加强事中事后监管，保持信息互通。南京片区联合推进机制各成员单位依托现有机制加强日常管理，定期检查试点企业“白名单”物品使用情况，形成闭环管理。

来源 | 新华日报、南京自由贸易试验区

编辑 | 杨思楠

审核 | 金希超

发布 | 吴   昊