合源生物王永增博士加入BIOCHINA2024(EBC)大会策划人

易贸医疗会议团队编辑

BIOCHINA2024(EBC)第九届易贸生物产业大会将于2024年3月14-16日在苏州国际博览中心隆重开幕，大会秉承合作加速创新的理念，通过100场论坛，链接800位演讲嘉宾和30000名参会者。深耕创新技术与产品开发，携手推动中国生物医药企业与全球伙伴之间的合作交流。

BIOCHINA2024(EBC)大会在CMC与生产模块，将通过工艺开发论坛、制剂开发论坛、质量与分析论坛、生产与工程建设论坛、头脑风暴等多种形式，呈现70多场思维碰撞活动，邀请200多位分享嘉宾、100多篇主题报告。以报告、案例、圆桌、模拟工厂等多种形式，促进CMC开发与生产制造技术交流，提高药品质量，加速产品上市。

其中“细胞和基因治疗药物的工艺和生产”专题论坛，由合源生物CTO王永增针对通用（CAR-T，NK，iPSC）细胞药物开发中供者选择策略、细胞药物早期研发到临床转化中工艺开发的承启策略、细胞药物开发中如何以终为始布局变更加快产品上市等方向做出研究分享。

策划人简介

• 王永增博士目前担任合源生物的首席技术官，负责技术平台的战略布局和规划、领导工艺开发（PD)、工艺转化、临床GMP生产、商业化生产准备、和质量管理（QA）、方法学开发（AD）、质量控制（QC)、生产设施规划、以及IND注册申报和NDA药学申报等。

• 王永增博士长期深耕细胞治疗领域，具有广阔的国际视野，经验丰富，在国际项目的高效运营方面成果显著，涉及生产制造、质量体系建设、MS&T、CMC管理、和供应链建立等诸多领域。所领导的项目曾顺利进入全球细胞因治疗临床试验和商业制造等高端平台，在全球首个CAR-T产品-诺华KYMRIAH®的全球商业化应用包括合作医院的质量审核以及全球临床试验的质量保证中发挥关键作用。

• 王永增博士于2001年获以色列希伯来大学博士学位，2002-2007年在爱荷华州立大学和康奈尔大学从事分子病理学博士后研究工作。2007年至2011年先后在 GenScript USA和Vivaldi Biosciences担任科学内容质控和GMP生产主管；2011-2018年于美国纪念斯隆·凯特琳纪念癌症中心(MSKCC)负责包括CAR-T细胞治疗的GMP生产运营和质量监察；2021年加入合源生物前，在诺华担任全球质量审核师，从事细胞和基因治疗全球质量审核工作。

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专场日程

BIOCHINA2024工艺开发论坛

细胞和基因治疗药物的工艺和生产

策划人：王永增，CTO，合源生物

• 通用（CAR-T，NK，iPSC）细胞药物开发中供者选择策略

• 细胞药物早期研发到临床转化中工艺开发的承启策略

• 细胞药物开发中如何以终为始布局变更加快产品上市？

专场话题征集

想在BIOCHINA2024(EBC)现场听到自己感兴趣的话题吗？扫描下方二维码，将您希望在细胞和基因治疗药物的工艺和生产专场听到的话题告诉我们吧！

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CMC开发与生产相关论坛一览

BIOCHINA2024工艺开发论坛

细胞和基因治疗

3月15日 上午

• 细胞治疗：细胞和基因治疗药物的工艺和生产

  策划人：王永增，CTO，合源生物

  √ 通用（CAR-T，NK，iPSC）细胞药物开发中供者选择策略

  √ 细胞药物早期研发到临床转化中工艺开发的承启策略

  √ 细胞药物开发中如何以终为始布局变更加快产品上市？

• 细胞治疗：提高CGT产品的表达量

• 基因治疗：生产系统选择

细胞和基因治疗

3月15日 下午

• 基因治疗：基因治疗工艺放大与转移

  策划人：郑浩，COO，信念医药

• 细胞治疗：通用型细胞治疗工艺开发与优化

  策划人：范靖，创始人&CEO，霍德生物

  √ Donor及细胞株克隆筛选与细胞库建立的考量

  嘉宾：范靖，创始人&CEO，霍德生物

  √ Feeder、贴壁、悬浮、封闭等工艺考虑

  嘉宾：王立群，创始人、董事长兼首席执行官，星奕昂生物科技

  √ 工艺放大、优化与变更

  嘉宾: 张颖，联合创始人&CTO，中盛溯源

• 核酸类药物：mRNA工艺研究（合成、纯化、制剂）

  策划人：郜鹏，核酸科学副总裁，艾博生物

  mRNA合成

  √ mRNA合成及加帽的不同工艺

  √ mRNA序列设计对合成及加帽工艺的影响

  √ 原料及酶类对mRNA合成中杂质控制及产品安性的影响

  mRNA纯化工艺开发和放大的一般思路

  嘉宾：樊祥臣，工艺开发副总监，苏州艾博生物科技有限公司

  mRNA制剂

  √ mRNA药物不同制剂形式（液体、冻干及冷冻）的影响，并探索如何提高其稳定性

  √ 质量标准（原液及制剂）建立，确保mRNA药物的安全性和有效性

  √ mRNA技术改进和创新方向

抗体药物

3月16日 上午

• 上游工艺：复杂分子细胞株构建（双抗、ADC等）

  策划人：刘大有，CEO，安歌生物

  √  Improving the production of complex biologics through cell line and cell culture engineering 

  嘉宾：刘韧，高级首席科学家，默沙东

  √ Clone screening strategies for the cell line development of complex molecules

  嘉宾：刘大有，CEO，安歌生物
  

  √ 双抗或复杂分子的细胞株开发

• 工艺放大：工艺优化与变更考量

  策划人：方言，上海生物技术开发部高级总监，齐鲁制药

  √  工艺优化的技术考量及关注重点
  嘉宾：方言，上海生物技术开发部高级总监，齐鲁制药
  √ 抗体药CMC变量考量

  嘉宾：王宏伟 ，总经理，盛迪亚

  √ 如何确保工艺变更的成功率

• 连续流：如何链接上下游连续流从而降低成本

抗体药物

3月16日 下午

• 技术转移：ADC工艺放大与技术转移

  策划人：周伟， ADC 药物研究部总监，迈威生物

  √ ADC偶联技术开发及工艺表征

  √ ADC药物的质量研究

  嘉宾：方鹏，质量总监，迈威生物

  √ 小分子药物开发及表征

• 下游工艺：国产填料替代工艺研究

  策划人：高栋，研究院副院长，博锐生物

  √ 填料原材料及质量控制策略 
  √ 填料评价策略和质量可比性研究

  √ 填料变更的风险和策略

• 下游工艺：工艺放大中病毒清除验证合规要求

BIOCHINA2024制剂开发论坛

新型制剂开发

3月15日 上午

• 大分子冻干工艺开发和其对产品质量的影响

  策划人：袁梵雨，CMC总监，迦进生物

  √ 如何处理大分子在冻干过程中可能出现的不稳定

  嘉宾：袁梵雨，CMC总监，迦进生物

  √ 介入成核在冷冻干燥工艺中的应用分享

  嘉宾：康瑜，研发经理，上海星典生物技术有限公司

• 制剂处方稳健性研究和上市申报工艺表征

  策划人：王叶飞，药学副总裁，鸿运华宁

  √ 运用质量风险管理工具开展 PC 前的风险评估

  √ 制剂处方稳健性研究和稳定性考察

  √ 如何建立一个稳健的制剂生产工艺用于上市申报

• 制剂颗粒问题的解决方案

  策划人：韩冬梅，执行总监，翰森制药

  √ 制剂中不溶性微粒的免疫原性

  嘉宾：吴昊，副教授，沈阳药科大学

  √ 注射剂中可见异物与亚可见颗粒表征方法的发展与应用

  嘉宾：马崇军，高级经理，复宏汉霖
  

新技术应用

3月15日 下午

• 人工智能和统计学分析放大模型在制剂开发与生产中的应用

• 新型给药装置的创新与应用

• 法规解读与案例分析（FDA、EMA、CDE）

  策划人：李锦，药政事务部总经理，复宏汉霖

  √ 美国生物药法规解读及案例分析
  √ 欧洲生物药法规解读及案例分析

  √ 日本生物药法规解读及案例分析

BIOCHINA2024商业化生产论坛

3月16日 上午

• 生产过程中的无菌控制与无菌验证

• 商业化生产中持续优化工艺

• 从研发到商业化生产的转移要点

  策划人：童景，执行总监，君盟生物

BIOCHINA2024生产与工程建设论坛

模拟工厂

3月15日 上午

• 近千平模拟药企生产车间，沉浸式参观，体验生产实景，更引入多场关于生物制药工程制药专题与讨论，共同推进生物制药生产制造！

  策划人：倪华，副总裁，迈威生物

  刘丁，副总经理，齐鲁制药

  张均利，高级副总裁，臻格生物

  谢皖，总经理，上海君实生物工程有限公司

• 海外建厂考量

• 新建工厂生产车间从设计到施工落地的GMP规范

• 自动化工厂化升级改造

  策划人：杨帆，自动化副总监，百济神州

BIOCHINA2024质量与分析论坛

抗体药物

3月15日 下午

• ADC药物表征与质控

  策划人：李皓，高级总监，上海恒瑞

  √ ADC产品IND申报的中美质量研究与控制的差异点和应对策略
  √ 半胱氨酸偶联ADC产品BLA申报的质量研究与控制的关注点总结

  √ 其他偶联工艺ADC产品的质量研究与控制的关注点总结

• 加速国际合作：建立国际化金标准（PIC/S GMP）体系

  策划人：陆人豪，质量高级总监，艾可泰科

  √ 企业如何从国际医药品稽查协约组织思维来准备文件体系及审计平台，减少人力与成本的重复投入以及国际医药品稽查协约组织审计案例分享

  嘉宾：陆人豪，质量高级总监，艾可泰科

  √ 案例：从PIC/S  GMP & Annex I & ECA角度出发来针对污染控制策略（CCS）分析及搭建

  嘉宾：王晓明，微生物控制及无菌保障首席顾问，QD 瓦格纳生物科技咨询有限公司

• 新发展阶段，质量量度助力企业药品质量的科学监管

  策划人：张劼，质量负责人，江苏济烨生物制药有限公司

• 产品国产替代后的稳定性研究

细胞和基因治疗

3月16日 上午

• Car-T药物表征与质控

  策划人：汪敏，副总裁，博生吉

  √ Car-T类药物的质量研究与质量控制要点

  嘉宾：汪敏，副总裁，博生吉

  √ Car-T类药物分析方法开发与验证/确认的要点与难点

  嘉宾：高会阳，方法开发总监，驯鹿生物

  √ Car-T类细胞治疗药物工艺表征研究要点

  嘉宾：石琳，生产技术总监，合源生物

• AAV产品质量控制

  策划人：周静敏，CEO及联合创始人，鲸奇生物

• mRNA产品质量标准

细胞和基因治疗

3月16日 下午

• 商业化生产阶段放行检测标准

  策划人：徐格，质量负责人，药明巨诺

  √ 细胞治疗产品检测项目的种类及特殊项目

  √ 细胞治疗产品放行标准制定的依据

  √ 细胞治疗产品放行标准制定的挑战

• 从临床I期到BLA期间的变更管理

• 符合国际标准的GMP质量体系与数字化管理

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合作伙伴

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BIOCHINA2024(EBC)第九届易贸生物产业展览全新起航，以“展览-大会-活动”三大体系，规模30,000人、550家展商。我们将在多方合作机构和内容伙伴的联合策划推动下，深耕创新技术与产品开发，着眼海内外项目合作与业务拓展，推动中国生物医药企业与全球伙伴之间的合作交流。

创新，成为政策鼓励下历久弥新的笃定方向。

合作，成为市场驱动下迭代发展的不二选择。

在此，2024第九届易贸生物产业展览(EBC)将启用全新英文名

BIOCHINA

我们将带领全球生物产业同仁聚焦中国，我们希望与全球生物产业同仁共同传递

合作加速创新

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20 NOV 2023