借鉴日本干细胞监管经验的几点建议

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编辑｜南风

当前全球不同地区和国家干细胞监管体系和框架不同， 总体可分为两类，一类是按新药进行注册，由药品监督管理部门监管，典型代表是美国、欧盟; 一类是按新药和医疗技术分类注册，由药品监督管理部门 和卫生健康监督管理部门分开监管，典型代表为日本。

我国干细胞按照新药和医疗技术分类监管， 在顶层监管框架上与日本接近。总结日本干细胞监管政策演变特点，借鉴日本干细胞监管优势，对我国创新监管政策，妥善解决我国干细胞产业发展需 求与监管制度的矛盾，具有重要意义．

本文介绍了日本和我国干细胞行业发展现状及监管制度特征，对比总结了我国干细胞行业发展的制约因素，为我国充分释放干细胞产业潜能，顶层监管框架制定提出了建议。

部分建议如下（全文请扫描下方星球二维码下载）：

建议在国内合适区域小范围试点干细胞产品“有条件/期限许可”上市。在特点小范围试点区域，对于验证安全且推测具有有效性的干细胞产品，允许 “有条件/期限许可上市”，并根据 7 年内的疗效数据获得全国范围内上市申请。

建议建立细胞标准化制备和应用监管链，建立细胞标准化制备指导体系，打通细胞制备和应用监管链，对符合细胞标准化制备要求的机构或企业颁发证书，推进细胞标准化进程。

同时要求细胞制备企业应和使用机构建立联动沟通机制，形成细胞加工、治疗人数、治愈状况、安全与科学性等情况联通监管链。建议试行干细胞治疗项目收费并将产品纳入医保。

建立健全的补偿机制和透明的信息披露制度，允许开展干细胞临床项目转化应用的机构收费，试行将“有条件/ 期限许可”上市干产品纳入医保，提高产品可及性的同时，提升产品的市场竞争力...

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