细胞治疗临床及商业转化，国外是怎么做的？
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整理｜摩西
编辑｜南风
韩国细胞治疗产品监管政策及对我国的启示
随着生物治疗产业的蓬勃发展，有关细胞治疗的创新性技术、应用和成果不断涌现，在多个医学领域显示出应用潜力，我国也在逐渐增加细胞治疗临床研究，科学的监管体系是推进其产业化发展的重要一环。我国制定了一系列相关监督政策和指导意见，然而针对细胞治疗产业化的监管体系还未完全建立，按药品申报进行上市的审批路径还未明晰。本文对韩国细胞治疗产品在开发、审批和上市阶段的监管体系进行梳理，对监管特点进行总结，以期为我国细胞治疗产品监管体系的完善提出建议。
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基因修饰细胞治疗产品及欧盟监管法规介绍
随着医学技术的不断进步和科学研究的不断深入，基因修饰细胞治疗作为一种新的治疗方式受到社会各界的广泛关注，并成为辅助肿瘤治疗的一种新手段。各国对于其政策监管各有不同。本文对欧洲药品管理局（EMA）发布的关于基因修饰细胞治疗产品的监管政策进行梳理分析，以期为我国基因修饰细胞治疗类产品的发展提供一些启示与借鉴。
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欧洲四国关于CAR-T细胞治疗的卫生技术评估经验及其对产品市场准入路径的影响
与欧洲监管体系类似,我国国家药品监督管理局明确了CAR-T免疫细胞治疗产品的药品属性以及法规监管路径,已有20多家CAR-T细胞治疗公司的产品按照生物制品的路径,向国家药品监督管理局药品宙评中心提出新药临床试验(investigation new drug,IND)申请,并获准进行药品临床试验。
CAR-T免疫细胞治疗产品在我国逐渐进入成熟阶段,本文通过分析欧洲4个国家关于嵌合抗原受体T细胞(CAR-T)产品卫生技术评估(HTA)的经验,研究HTA在该类产品市场准入路径中的作用。
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国内干细胞治疗环境及临床应用现状
1999年美国《科学》杂志将干细胞研究列为世界十大科学成就之首，2008年诱导多潜能干细胞研究被《自然》和《科学》杂志分别评为第一和第二重大科学究，2007年和2012年诺贝尔生理和医学奖均颁给了极具潜力的干细胞研究。而在我国的“十三五”规划中“细胞治疗及临床转化”成了健康保障发展的重大课题。
干细胞医疗技术已成为21世纪自然科学领域最受关注的技术，是未来高新技术更新换代和战略性新兴产业发展的重要支撑.本文对干细胞的制度环境和临床应用现状两方面进行展开分析，为构建干细胞产业科学发展模式提供文献材料。
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