获批中检院干细胞质量报告机构及分布情况
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撰文｜摩西
编辑｜南风
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相较其他传统的医学手段，干细胞产品及药品更为复杂，可以说是一种有生命的活药。若要在临床转化中取得理想的效果，从源头就要遵循严苛的制备工艺和质控标准！细胞制备生产整个过程中，发生较小的偏差都会导致临床结果大相径庭，甚至影响其安全性，对受者造成不可估量的健康危害。
随着我国《干细胞临床研究管理办法》的颁布实施，开展干细胞临床研究需取得卫健委和国家药监局的批准，临床伦理上规定开展临床研究的及药品申报的干细胞产品，需取得第三方生物制剂检验机构出具的质量检测报告。
而中国食品药品检定研究院（简称“中检院”），是目前受细胞行业颇为认可的第三方检测机构，也是具有(CMA)资格的干细胞质量复核机构。取得中检院质量认定，被认为是进行干细胞药品申报的基础条件之一。也标志该企业从细胞制剂的生产工艺到质量控制体系，均符合药品申报的前提，是具备临床级别干细胞制剂生产的能力的象征。
当然，随着我国干细胞技术的快速发展，一些具备同等检测认定能力的三方检测机构也随之增多。不应简单以拿了中检院的质量认定报告来评价干细胞制剂的优劣，长期践行严格质控和不断优化生产工艺，是研发机构和生产企业应该一直坚持的。从长远发展的来看，拿到质量认证和获批IND只是万里长征的开始。
鉴于细胞王国知识星球上星友的提问，小编将已取得中检院干细胞质量检测报告的机构汇总，仅供参考。如有遗漏或不足之处，欢迎指正。
制图：细胞王国
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