国内细胞疗法发展势头强劲，一季度14款获批临床，24项新增受理

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导语 / Introduction

细胞技术，近年来已成为当今生物医药领域最热门的赛道之一，被业界誉为继药物治疗和手术治疗之后的第三次医学革命。作为可能颠覆常规治疗手段的新途径，细胞技术在多种重大疾病方面有着极大的潜能。

随着其科学价值与临床价值不断在研究中被证实，近年来细胞治疗的发展已经进入了跨越式发展的快车道，并被举世公认。就中国而言，在当前世界各国你追我赶的激烈竞争中，国内细胞治疗领域的发展也已经进入市场井喷期。

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国内细胞行业发展势头强劲

据统计，2023年国内细胞技术领域在第一季度共有36款细胞疗法取得临床申报进展，包括21款免疫细胞疗法和15款干细胞疗法，其中有24项IND获得受理，14项获批IND即将进入临床，整体申报/获批数量相较于去年第一季度显著增加。

据过往数据显示，2022年一季度申报临床的细胞疗法不足10款，其中有7款属于干细胞疗法。从下面表格中也可以看出，进入临床的细胞疗法类型正在变得越来越丰富和多样化。

2023年1~3月国内细胞治疗领域临床申报进展▼

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干细胞行业迎来“井喷”

据统计，在今年一季度共有15款干细胞疗法取得临床进展，其中13款均为间充质干细胞产品（MSC），与2022年一季度（4款）相比，干细胞产品无论是申报/获批数量都有了大幅度的增长。

作为再生医学领域最为常用的干细胞类型，间充质干细胞已成为当今医学研究领域最前沿、最热门的方向之一。据了解，全球正在进行的间充质干细胞临床试验超过一千项，间充质干细胞在所有干细胞新药研发中占比十分显著，目前在全球获批上市的25款干细胞药物中，MSC产品就占据了半壁江山。

国内外围绕间充质干细胞的相关临床研究已经如火如荼的开展了许久，在今年3月9日，FDA受理Mesoblast间充质干细胞疗法Remestemcel-L上市申请的消息引起了业界的轰动，这意味着我们即将迎来第15款上市的间充质干细胞产品，同时也从侧面表明了，在临床应用方面，MSC相关产品的发展势头强劲，正在加速进入市场。

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图源：mesoblast官网

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免疫细胞技术迎来差异化发展

目前，CAR-T细胞技术是产业化步伐最快的免疫细胞技术，全球已有多个产品上市并进入临床阶段。国内CAR-T细胞技术也已经进入临床中。而随着各种新技术的不断涌现，免疫细胞技术的临床研究也日渐成熟。

继CAR-T之后新型免疫细胞技术例如TCR-T、TIL等疗法相继迈入临床，适应症也从集中的血液肿瘤拓展到实体瘤、自身免疫疾病等领域。

据统计，在今年第一季度国内共21款免疫细胞技术取得临床进展，同比去年一季度临床申报/获批数量大幅度增加。其中，CAR-T依然是主角，占据半壁江山。但值得注意的是，在适应症方面，实体瘤远超血液瘤。血液瘤中以ALL为主，但相比之前的CAR-T产品也具有一定的差异性。

再者，免疫细胞药物呈现类型多样化，从CAR-T药物单一竞品赛道慢慢转变成CAR-T、TCR-T、TIL、NK、CTL等多种差异化的新型免疫细胞疗法并驾齐驱的发展趋势。

从国内今年一季度来看，在细胞技术领域，免疫细胞近几年都均保持稳步的增长趋势，但其细胞类型越来越呈现差异化，以及适应症正在向实体瘤、自免领域以及血液肿瘤的前线治疗拓展。

另外对于干细胞技术而言正在越来越成为众多临床未尽之需的重要主力军，从近几年临床批件来看，其数量呈现“井喷”趋势，尤其是在2021~2022年期间。据统计，截至2022年12月31日，在国内CDE受理的57款干细胞药物中(搜索关键词“干细胞、iPSCs”)，2022年共有21项，而在今年仅从一季度的亮眼表现来看，将极大有望实现超越，干细胞行业正在迎来其跨时代的变革。

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前景与展望

如今，细胞技术是全球的焦点和热点，是生命科学的前沿，是治疗重大的难治性疾病新的技术手段。对健康中国来说，它也是重要的战略之一。

对于细胞技术的发展，近年来国家高度重视和支持，在基础研究、临床研究、专利申请和科研论文的发表上，都取得了重大的突破，名列前茅。

在传统药物针对复杂的疑难疾病时往往束手无策时，干细胞在糖尿病、帕金森综合征、老年痴呆症、肝纤维化、白血病等多种领域均被证明有显著疗效，干细胞研究成果将造福于目前只能靠药物维持的绝症患者，有望引领全新的再生医学革命。

相信2023年度会是细胞药物研发的爆发期，会有更多针对新适应证的细胞药物进入临床试验阶段。

来源：九州集团

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审校：南风 | 咏彤

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