启函生物同种异体CAR-NK疗法IND获受理

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杭州启函生物科技有限公司（以下简称启函生物）申报的“QN-019a细胞注射液”临床试验申请近日获得受理（受理号：CXSL2300309）。

▲ 图片来源：CDE官网

2022年5月，启函生物首次公布一项开放标签的I期研究，QN-019a是一种靶向CD19的同种异体CAR-NK细胞，作为复发/难治性B急性淋巴细胞白血病（B-ALL）的单一疗法，并与利妥昔单抗联合治疗复发/难治性B细胞-细胞淋巴瘤，此次临床研究旨在评估QN-019a在复发/难治性B细胞淋巴瘤或 B-ALL患者中的安全性、耐受性和初步疗效。其中将在剂量递增阶段采用“3+3”入组方案，将招募24-36名患者。

▲ CAR-NK细胞疗法

由于肿瘤异质性和免疫抑制性肿瘤微环境的限制，CAR-T细胞近年在治疗血液系统恶性肿瘤方面较为出彩，对MHC的抑制有着明显抑制作用，在实体瘤中的疗效有限。CAR-T免疫疗法的使用仍有一些局限性，包括T细胞质量异质性、成本高、可用CAR细胞数量有限等问题。

诱导多能干细胞（iPSCs）产生的NK细胞是一种有望成为安全有效的细胞治疗药物，其对靶向实体瘤有潜在有效性，具有广谱抗癌活性的同时，对MHC的抑制没有明显的抑制作用，且安全稳定。但NK细胞因回流损伤其效果并不是很好，而CAR-NK细胞可以弥补这一缺点，有效减少NK细胞的损伤，此外还有低成本、低毒性等优点。

启函生物此前致力于异种移植的研究，通过CRISPR和转座子基因编辑技术诞生了“猪3.0”，根除了猪内源性逆转录病毒（PERV），具有13个独立的基因修饰，改变了猪与人之间免疫和凝血方面的不兼容性，标志着异种器官移植迈出了重要的一步，为肿瘤免疫细胞疗法和再生医学开拓新的方向，同种异体方面的研究工作依旧有着巨大的潜力。

▲ 图片来源：启函生物官网

启函生物于2017年由顶尖基因编辑领域博士杨璐菡创立，位于杭州，是一家掌握多基因编辑以及移植免疫兼容的生物科技公司。作为国内新一代CRISPR基因编辑技术的领军者，首次证明了人类和其他哺乳动物细胞可以进行基因组编辑，并打破了多重基因敲除记录，实现了多重基因可控表达。

2020年，启函生物开始深度发力在细胞治疗产品方面的研发，自主研发了来源于基因编辑诱导的多能干细胞（iPSCs）自然杀伤细胞（NK Cells），具有成为下一代细胞疗法的巨大潜力。其靶向CD19的CAR-NK产品QN-019a已于2022年启动临床研究，于2023年5月6日完成临床试验的申请受理。

NK细胞疗法领域近年备受国内外药企关注，2022年7月，Celularity生物技术公司宣布，其研发的NK细胞疗法CYNK-101的1/2a期临床试验已经完成了首例患者给药，临床研究 CYNK-101 作为多种癌症适应症的治疗方法——多发性骨髓瘤 (MM)、急性髓性淋巴瘤 (AML) 和多形性胶质母细胞瘤 (GBM)，引领细胞医学的下一步发展，针对各种癌症，传染性和退化性疾病的适应症。

▲ 图片来源：Celularity官网

相较于CAR-T治疗，CAR-NK具有低毒性、低成本等优势，同种异体的CAR-NK细胞可以解决自体CAR-T细胞所面临的一些问题。针对CAR-NK细胞疗法领域有着可观的潜能，优秀的科技企业不断涌出，随取随用的“现货”型细胞疗法产品在癌症治疗方面有着广阔的前景。

参考资料：

1.启函生物官网

2.https://celularity.com/nk-cell-platform/

3.国家药品监督管理管理局药品评审中心CDE

来源：医麦客news

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