吉美瑞生：自体肺前体细胞治疗特发性肺纤维化临床试验进入 II 期临床

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温馨提示：根据国际临床研究组织的基本精神及中国政府相关机构《干细胞临床研究管理办法(试行)》的要求，任何临床研究项目，包括干细胞临床研究均不得向参与研究得病人收取任何费用。

国内干细胞药物临床试验如火如荼。2023年6月14日，由北京协和医院为项目组长单位，吉美瑞生子公司江西省仙荷医学科技有限公司申办，上海交通大学医学院附属仁济医院、上海交通大学医学院附属瑞金医院共同参与REGEND001细胞自体回输制剂治疗特发性肺纤维化（IPF）的Ⅱ期临床试验率先在北京协和医院正式启动。

本次启动会议邀请了北京协和医院呼吸科主任医师徐作军教授、呼吸科邵池博士、吉美瑞生CEO张婷博士等专家学者出席，共同探讨细胞自体回输治疗特发性肺纤维化（IPF），通过肺脏再生机制逆转肺功能的下降。

启动会参会专家和学者合影

参会专家指出吉美瑞生自主研发的REGEND001细胞制剂治疗特发性肺纤维化（IPF）通过 I 期试验，REGEND001细胞产品的安全性得到可靠验证，有效性也得到进一步确认。相关 I 期数据将在2023年9月的欧洲呼吸学会年会（ERS Conference 2023）上以分会场开场报告形式正式对外发布。当前将继续进行Ⅱ期临床试验，希望项目早日完成，为IPF患者细胞治疗领域提供更多的经验。

吉美瑞生自主研发的REGEND001自体细胞回输制剂，是全球首个针对呼吸系统换气功能的再生医学产品，已获得国家药监局颁发的《药物临床试验批准通知书》（批件号：CXSL1900019），可用于治疗间质性肺病、慢性阻塞性肺病、支气管扩张等呼吸系统病症。这款细胞新药是全世界第一个获批进入临床的肺前体细胞产品，利用独特的前体细胞技术，再生肺泡、支气管等组织器官，实现肺功能逆转，属于真正意义上的First-in-class新药，在呼吸系统疾病治疗领域极具里程碑意义。

徐作军教授与邵池博士就临床试验的执行、进程和难点等细节与众多参会专家学者进行了讨论，参会专家肯定了REGEND001细胞制剂的治疗效果和安全性。同时围绕着病人纳入和排除标准、盲法、纤支镜等操作进行了细致的交流。吉美瑞生CEO张婷博士在启动会上也与徐作军教授及其他参会专家就临床试验的疗效评价、病人长期随访等问题进行了充分的沟通和交流。

目前该临床试验Ⅱ期项目已率先在北京协和医院启动，后续将陆续启动上海交通大学医学院附属仁济医院、上海交通大学医学院附属瑞金医院。

项目将进行受试者招募及筛选，主要标准招募标准公布如下，仅供参考：

• 性别不限，年龄40~75岁（含临界值）；
• 符合特发性肺纤维化的诊断标准，且经确认高分辨力CT具有普通型间质性肺炎特征表现；
• 筛选前3个月内一氧化碳弥散量（DLCO）实测值/预计值≥30%且＜80%；用力肺活量（FVC）实测值/预计值≥50%；
• 能耐受纤支镜和肺功能检查。

注：以上报名条件是否符合所有入选条件，最终将由研究医生决定。

咨询方式：13651613710

随着干细胞临床研究取得进展，未来更多的难治性疾病患者将得到更有效的治疗。我们真诚祝福患者朋友们早日康复！干细胞临床研究一切顺利！

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来源：吉美瑞生

审校：南风 | 咏彤

声明：本文仅作为科普，拒不接受商业用途的转载申请，亦不构成任何建议。

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