国内首个《零售药店经营自体嵌合抗原受体T细胞(CAR-T)治疗药品服务规范》正式发布

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导语 / Introduction

近期，国内首个《零售药店经营自体嵌合抗原受体T细胞(CAR-T)治疗药品服务规范》（T/CAPC 011—2023）正式发布，为零售药店经营CAR-T药品提供了服务标准，填补了行业空白，更好地为患者做好药品服务。该标准是由中国医药商业协会组织药品监管机构、医疗机构、高等院校、药品零售企业及药品上市许可持有人等共同完成起草编制。

CAR-T治疗是当前癌症治疗领域中全球领先的创新技术，其通过改造患者自身的T细胞，强化其攻击肿瘤细胞的能力，进而达到治疗癌症的效果。2021年6月，复星凯特推动国内首个CAR-T细胞治疗产品—奕凯达®（阿基仑塞注射液）获批上市，带来了中国肿瘤治疗领域革命性的创新突破，目前已成功治疗逾400位复发/难治性大B细胞淋巴瘤患者。与传统药品相比，自体CAR-T药品是“从血管到血管” 的高度个性化药品，需要医院端、物流端、企业端协同发力，建立起高标准的CAR-T全流程质量管理体系，而零售药店的经营流通管理是其中的重要一环。因此，制定全国统一的零售药店CAR-T药品服务标准迫在眉睫。

专业药房持续开展奕凯达®经营的现场培训与认证 

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此次标准的发布，充分体现以患者为中心的理念，将更好地促进细胞治疗药品在零售药店的供应与服务保障，满足细胞治疗药品在供应链、经营及药学服务中的定制化、特质化服务需求，使接受细胞治疗的肿瘤患者在按需获得质量合格药品的同时接受到标准化、同质化的药学服务，充分发挥零售药店满足患者特殊治疗产品可及性和安全性需求的作用。
该标准为经营自体嵌合抗原受体T细胞治疗药品的零售药店提供供应链管理、经营服务、药学服务等一系列的专业化药事管理服务，涵盖相关人员培训、经营服务环境与设施、细胞治疗药品供应链及经营服务、细胞治疗药品药学服务、特殊情况处置、质量控制与持续改进等全流程内容，有助于促进CAR-T药品在国内药品流通领域的规范化、标准化应用。

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复星凯特CEO黄海表示：“作为起草单位之一，复星凯特将严格按照标准要求执行，与经销伙伴通力协作，共同保障每一位患者的产品供应与服务。作为定制化的自体CAR-T药品，奕凯达®有着严格的生产质量管理体系以及防混淆、防差错的追溯体系，保障了复星凯特的药品生产制备成功率始终稳定在较高水平，也确保了使用奕凯达®的患者可以得到安全回输。我们将与监管部门、行业机构携手建立起更多、更规范的行业标准，引领产业前行。”

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作为一家深耕于肿瘤免疫细胞治疗领域，尤其是推动中国首个CAR-T细胞治疗产品上市的高科技生物医药企业，复星凯自2017年创立以来，坚持以商业化、产业化、规范化的行业引领者形象，为中国的细胞治疗产业的发展探索更多的尝试和突破。此次作为主要起草单位参与编制国内首个《零售药店经营自体嵌合抗原受体T细胞(CAR-T)治疗药品服务规范》，正是复星凯特加快推进细胞治疗产业标准化、规范化、高质量发展的又一重要举措。

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来源：细胞与基因治疗基地

审校：南风 | 咏彤

声明：本文仅作为科普，拒不接受商业用途的转载申请，亦不构成任何建议。

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