更新｜获中检院干细胞质量报告的机构

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统计｜摩西

编辑｜暖风

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相较其他传统的医学手段，干细胞产品及药品更为复杂，可以说是一种有生命的活药。若要在临床转化中取得理想的效果，从源头就要遵循严苛的制备工艺和质控标准！细胞制备生产整个过程中，发生较小的偏差都会导致临床结果大相径庭，甚至影响其安全性，对受者造成不可估量的健康危害。 

鉴于干细胞技术的复杂性和独特性，确保干细胞制剂在临床应用中的安全性和有效性至关重要。因此，按照《干细胞临床研究管理办法》、《干细胞制剂质量控制及临床前研究指导原则》以及国家卫健委和国家药监局的监管要求，临床研究所涉及的干细胞产品必须获得第三方检验机构颁发的质量检测报告。

而中国食品药品检定研究院（简称“中检院”），是目前受细胞行业颇为认可的第三方检测机构，也是具有(CMA)资格的干细胞质量复核机构。取得中检院质量认定，被认为是进行干细胞药品申报的基础条件之一。也标志该企业从细胞制剂的生产工艺到质量控制体系，均符合药品申报的前提，是具备临床级别干细胞制剂生产的能力的象征。

当然，随着我国干细胞技术的快速发展，一些具备同等检测认定能力的三方检测机构也随之增多。不应简单以拿了中检院的质量认定报告来评价干细胞制剂的优劣，长期践行严格质控和不断优化生产工艺，是研发机构和生产企业应该一直坚持的。从长远发展的来看，拿到质量认证和获批IND只是万里长征的开始。

鉴于细胞王国知识星球上星友的提问，小编将已取得中检院干细胞质量检测报告的机构汇总，仅供参考。如有遗漏或不足之处，欢迎指正。

制图：细胞王国

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