继辉瑞Paxlovid、河南真实生物阿兹夫定之后，第三款在国内获批的新冠口服药默沙东莫诺拉韦胶囊（Molnupiravir）中国报价出炉。1月10日，天津市医药采购中心公布新冠治疗药品莫诺拉韦胶囊首发报价公示，莫诺拉韦胶囊的首发报价为1500元/瓶，40粒/瓶，该药物主要国家的价格为712美元。1月10日，天津市医药采购中心发布《新冠治疗药品莫诺拉韦胶囊首发报价公示》，公示显示，莫诺拉韦胶囊首发报价1500元/瓶，40粒/瓶，进口到岸价（不含税）介于1100元和1200元之间，主要国家价格712美元（约合4826元人民币），公示时间为2023年1月10日至1月16日。公告称，近日，国家医疗保障局办公室印发《新冠治疗药品价格形成指引（试行）》，2023年1月1日起批准上市的抗新冠病毒的创新治疗药品采取首发报价集中受理。杭州默沙东制药有限公司主动参照有关要求，就此前附条件批准上市的莫诺拉韦胶囊提交了首发报价和有关资料。初步看，莫诺拉韦胶囊每瓶的报价低于辉瑞新冠口服药Paxlovid的价格，后者在中国一些地方的临时医保支付价1890元/盒。去年9月，默沙东与国药集团签署合作框架协议，将莫诺拉韦在中国境内的经销权和独家进口权授予国药集团。去年11月，默沙东与国药控股分销中心有限公司就莫诺拉韦在中国的进口和经销事宜签署经销协议。据报道，国药控股副总裁蔡买松1月10日在接受采访时表示，“乐观估计，默沙东的新冠口服药莫诺拉韦有望于春节前在国内市面上进行销售。”“目前主要是手续，操作层面的问题都可以克服。”对于莫诺拉韦进入国内销售的最新进展，蔡买松向记者介绍，1月4日凌晨，首批新冠口服药莫诺拉韦已到达上海外高桥保税区仓库。“数量在几十万盒，现在每天都在陆续到货，后续也会持续进货。”
去年12月29日，国家药监局根据《药品管理法》相关规定，按照药品特别审批程序，进行应急审评审批，附条件批准默沙东公司新冠病毒治疗药物莫诺拉韦胶囊（商品名称：利卓瑞/LAGEVRIO）进口注册。1月6日，国家卫健委发布《新型冠状病毒感染诊疗方案（试行第十版）》（以下简称“第十版”）。相比去年3月发布的《新型冠状病毒肺炎诊疗方案（试行第九版方案）》，抗病毒治疗内容中除了奈玛特韦片/利托那韦片组合包装（简称“Paxlovid”）、单克隆抗体、静注COVID-19人免疫球蛋白和康复者恢复期血浆外，最新方案新增了莫诺拉韦胶囊。从新冠药物的产品使用上来看，据第十版方案介绍，莫诺拉韦胶囊适用人群为发病5天以内的轻、中型且伴有进展为重症高风险因素的成年患者。用法为800毫克，每12小时口服1次，连续服用5天。不建议在妊娠期和哺乳期使用。据第一财经报道，默沙东莫诺拉韦胶囊与辉瑞Paxlovid获批的适应证类似，皆是用在有进展为重症高风险因素新冠成人患者上，具体莫诺拉韦胶囊用于治疗成人伴有进展为重症高风险因素的轻至中度新型冠状病毒感染(COVID-19)患者，例如伴有高龄、肥胖或超重、慢性肾脏疾病、糖尿病、严重心血管疾病、慢性阻塞性肺疾病、活动性癌症等重症高风险因素的患者。不过，默沙东莫诺拉韦胶囊与辉瑞Paxlovid选择开发的靶点不一样，前者属于RNA聚合酶（RdRp）抑制剂，通过阻断新冠病毒RNA依赖的RNA聚合酶的合成，达到抑制或清除病毒的作用；后者属于3CL蛋白酶抑制剂，通过阻断新冠病毒3CL蛋白酶的活性，从而破坏病毒RNA的复制过程。数据显示，在出现症状后3天或5天内服用Paxlovid可降低新冠相关住院或死亡风险高达89%和88%，莫诺拉韦可降低30%~50%的住院/死亡风险，可降低89%~100%的死亡风险。辉瑞称将推动Paxlovid在中国生产
最快或三、四个月可完成
当地时间1月9日，彭博社消息称，辉瑞公司首席执行官Albert Bourla表示，正在与中国的合作伙伴合作，从今年上半年开始在中国提供新冠口服药Paxlovid。他当日在旧金山举行的摩根大通医疗保健会议上透露，该合作伙伴的生产尚未开始，但很快会启动，“即使在未来3~4个月内就实现这个目标，我也不会感到意外。”不过他并未透露相关公司名称。此前在2022年8月，辉瑞的在华子公司辉瑞投资有限公司与华海药业签署了生产与供应协议，由华海药业在协议期内为辉瑞在中国大陆市场销售的Paxlovid提供制剂委托生产服务。其中，辉瑞提供奈玛特韦原料药与利托那韦制剂，华海药业负责奈玛特韦制剂生产，并完成组合包装。1月9日，华海药业在回应媒体时称，目前公司在加速推进辉瑞产品本地化生产项目的各项工作，以保障Paxlovid在中国市场的充足供应，但目前Paxlovid本土化还没有批下来。对于辉瑞而言，要实现在中国的本地化生产有两种路径选择。一是由辉瑞的在华子公司为代理；二是选择合作伙伴，例如华海药业为代理。业内人士进一步分析，前一种方式为辉瑞自己的子公司持证，相当于华海药业仅赚取Paxlovid的加工费。而后者相当于辉瑞和华海药业的BD（商务拓展）合作，辉瑞将Paxlovid的相关专利、生产工艺、质量体系等都转卖给华海药业，由华海药业生产Paxlovid后，获取销售分成。此前，1月9日，华海药业投资者关系部门相关人士在回应媒体时称，“医保是辉瑞在谈，公司只是给辉瑞做代工”。不过，上述业内人士认为，仅从商业合作的角度上看，选择后者的方式对辉瑞而言更加方便。因为按照现行规定，持证方需要自行负责产品的质量体系，放行检测等工作不可以外包。换而言之，授权给合作伙伴对于辉瑞而言减少了一些工作。至于选择何种方式是出于公司的整体战略考量，外部人士难以预测。在决定本地化生产方式后，辉瑞与合作伙伴还需要完成进口API（原料药）登记和补充产品验证性数据。据悉，这是为了来验证转为本地生产的产品与原来的进口产品是否完全一致，包括转交本地生产的API处方、生产工艺、质量系统等是否一致，本地生产的产品与进口产品在临床上的药效、安全性是否存在差异等。业内人士认为，若辉瑞的合作伙伴，如华海药业的工艺验证、清洁验证等都没有问题，也有空置的生产线专门用来生产相关产品，预计从申报到上市的时间大约在三到四个月。来源：每日经济新闻、界面新闻、第一财经等
编辑 陈雨
责编 王萌审核 余行
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