《指导原则》：头孢类药物使用前不需常规皮试？

来源：基层医界

导   读:

一直以来，关于头孢类药物使用前皮试问题困扰着临床医生，尤其是基层医生，看到很多大型医院都在皮试，也跟着做起了皮试。但是鉴于头孢类药物说明书几乎没有皮试要求，也没有皮试液的数据和操作规范，因此所谓的皮试实际上缺乏实际意义，可以说更像一个安慰。

但在一些关于医疗案件中，一旦发生头孢药物不良反应事件，很多媒体报道经常把输液或者注射药物前没有皮试作为重点，让一些人误以为头孢药物都需要皮试，把没有皮试作为承担责任的理由之一，很是荒唐。

种种因素，临床医生迫切需要一份具有法律权威性的文件来明确头孢类药物皮试的问题。终于在日前，国家卫健委医政医管局发布了一份重磅文件——《国家卫生健康委办公厅关于印发β内酰胺类抗菌药物皮肤试验指导原则（2021年版）的通知》（下文简称《指导原则》）。

《指导原则》指出：

由于医务人员对该类药物诱发过敏反应存在担忧，青霉素和头孢菌素皮肤试验被广泛应用于用药前预测过敏反应。因为对药物过敏反应机制、皮试意义的认识误区，许多医务人员在临床实践中过于依赖皮试，皮试适应证偏宽泛、皮试操作不规范、结果判读不正确等现象仍普遍存在。

可能导致过敏反应急救应对不足，浪费医疗资源，延误患者治疗，缩窄抗菌药物选择范围等后果。基于当前存在的问题和皮试的重要影响，为澄清药物过敏反应机制和皮试的临床意义，规范β内酰胺类抗菌药物过敏史甄别和皮试临床实践，保障患者安全，促进抗菌药物合理应用，特制定本指导原则。

《指导原则》要求各级卫生健康行政部门、医疗机构和相关学术组织应充分认识规范β内酰胺类抗菌药物皮试对于抗菌药物合理应用的重大意义，基于当前实际，循序渐进地改进β内酰胺类抗菌药物皮试，纠正将预防过敏反应全部寄托于皮试、皮试适应证过泛的错误观念和做法。

临床上，对于β内酰胺类抗菌药物中青霉素药物应用前需要皮试一直以来没有异议，所以本文忽略，主要来说关于头孢类药物皮试的内容。

《指导原则》指出：头孢菌素给药前常规皮试对过敏反应的临床预测价值无充分循证医学证据支持，大多数头孢菌素类抗菌药物的说明书、《抗菌药物临床应用指导原则》和《中华人民共和国药典临床用药须知》均未要求头孢菌素用药前常规进行皮试。

不推荐在使用头孢菌素前常规进行皮试，仅以下情况需要皮试：

①既往有明确的青霉素或头孢菌素Ⅰ型（速发型）过敏史患者。此类患者如临床确有必要使用头孢菌素，并具有专业人员、急救条件，在获得患者知情同意后，选用与过敏药物侧链不同的头孢菌素（见附表）进行皮试，其结果具有一定的参考价值；

②药品说明书中规定需进行皮试的。应当向药品提供者进一步了解药品引发过敏反应的机理，皮试的灵敏度、特异度、阳性预测值和阴性预测值，并要求提供相应皮试试剂。（注：这一点也给临床一些生产厂家做出了要求，现实也确实发现，同样一种药物，有的厂家说明书要求皮试、有的不要求皮试，让临床医生无所适从，加剧了皮试操作的混乱局面。）

对于有过敏性疾病患者，《指导原则》也明确指出：有过敏性疾病病史，如过敏性鼻炎、过敏性哮喘、特应性皮炎、食物过敏和其他药物（非β内酰胺类抗菌药物）过敏，发生头孢菌素过敏的几率并不高于普通人群，应用头孢菌素前也无需常规进行皮试。

但上述患者用药后一旦出现过敏反应，症状可能会更重，应加强用药后观察。

《指导原则》还对其他β内酰胺类药物皮试做出了规定。

青霉素类、头孢菌素类的β内酰胺酶抑制剂复方制剂，皮试适应证和方法可分别参照青霉素类、头孢菌素类药物。

单环类、头霉素类、氧头孢烯类、碳青霉烯类、青霉烯类等其他β内酰胺类抗菌药物均无循证医学证据支持皮试预测作用，给药前无需常规进行皮试。

若这些类别药物的说明书要求使用前皮试，参照头孢菌素类处理。氨曲南侧链结构与头孢他啶C7位侧链结构相同，研究报道二者之间存在交叉过敏，有明确头孢他啶过敏史患者应避免使用氨曲南。

总之，仔细研读这份《指导原则》，可以说具有非常重要的实际意义，也是为临床用药带来了官方权威性的指导，让以后β内酰胺类抗菌药物皮试混乱的现象得以终结。这既能减少医护人员的负担，也能减少患者的痛苦。