【12.07直播预告|大国新药巅峰对话】创新药国际多中心临床试验的策略制定与考量

随着新药开发趋于全球化，国际多中心临床试验已经被管广泛应用，并成为新药注册临床试验数据的主要来源，用于不用国家的新药申请，作为新药研发过程中临床试验的一种组织形式，已逐步成为全球同步研发新药等领域的一种高效模式，越来越多的跨国公司选择中国作为国际多中心临床试验的重要基地。国际多中心临床试验在策划设计、实施、分析、管理等方面比一般的临床试验更为复杂。PI的选择、试验中心的选择、试验目标和终点指标的科学性、临床试验方案设计是否科学、规范、伦理、可操作等因素将对试验的成功起到重要作用。现阶段我国创新型企业参与国际多中心临床试验的数量还相对有限，但随着我国创新药研究的高速发展，预计未来几年我国创新药将进入国际多中心临床试验项目的增长期。

欲取众长必博采，本次我们邀请了国际多中心临床试验领域的领头者共论“创新药国际多中心临床试验的策略及考量”，希望通过巅峰对话，就全球资本市场周期变化下，如何高效制定国际多中心的临床试验策略、海外临床试验的如何聚焦、欧美国家与其他国家的临床试验流程的差异及国际多中心临床试验的成功的关键因素及应对方式，以及如何规范及提升临床试验药物供应管理等方面进行破解。

【讨论亮点】

1

全球资本市场发生周期性变化，如何高效制定国际多中心的临床试验策略，加速创新药出海？

2

Biotech企业在资本有限的情况下，海外临床试验的如何聚焦？应当优先选择哪些地区和国家？策略如何制定？

3

欧美国家与其他国家的临床试验流程的差异与要求有何不同？

4

国际多中心临床试验的成功，哪些关键因素以及如何应对？

5

创新药国际多中心临床试验，从监管的角度,需要做好哪些方面的工作？

6

临床试验药物供应管理，如何规范？如何加强与提升？

徐增军

前NMPA/CDE首席科学家

前美国FDA资深审评官

徐增军博士在美国食品药品管理局药品审评与研究中心(FDA/CDER)工作11年，作为主要审评者在新药办公室(OND)参加多类创新药物申请的审评审批。离开FDA后，他于2017年6月到2020年6月加入中国国家药品监督管理局药品审评中心(NMPA/CDE)，作为首席科学家参与国家药品审评审批改革工作。

徐英霖

徐诺药业

董事长兼首席执行官

徐先生拥有斯坦福大学MBA学位、普渡大学化学硕士学位和汉诺威学院化学极优等学士学位。于2017年联合创立了徐诺药业（南京）有限公司。在创立徐诺药业之前，徐先生在2009-2016年担任知名生命

科学精品投行Trout Group的大中华区总经理。2005-2007年徐先生联合创立了博际医药研发有限公司，之后被康龙化成收购。2007-2009年徐先生联合创立了太平洋生物医药集团有限公司，并于2009年与艾伯维子公司Pharmacyclics合并。2005年之前徐先生在美国工作，在跨国公司积累了丰富工作经验，包括先灵制药旗下的Berlex Laboratories、美国最大的医药物流公司麦克森公司、斯坦福国际研究院、BAS和美国保险实验室。

赵 燕

艾斯拓康

首席战略官兼首席医学官

赵燕女士现就职于艾斯拓康，担任首席战略官兼首席医学官职务，此前，赵燕女士自2006年加入诺华，曾担任诺华全球药品开发（中国）首席战略与创新官，诺华全球药品开发（中国）负责人，诺华肿瘤药品开发及医学事务副总裁等职位。在加入诺华前，赵燕女士先后服务于百时美施贵宝制药公司、瑞士罗氏制药公司，担任医学研发、注册事务、政府事务等管理职务。加入制药行业前，赵燕女士在北京同仁医院从事临床工作。赵燕女士毕业于首都医科大学临床医学专业，并获中欧国际工商学院 EMBA学位。在其多年临床及丰富的医药行业工作期间，接受了包括美国芝加哥伊利诺伊大学及美国范德堡大学在全球药品研发及临床研究领域的培训和深造。

肖 申

思路迪医药

首席策略官兼首席医学官

1986 年毕业于青岛大学医学院，1989 年获上海交大医学院（原上海第二医科大学） 临床肾病硕士，1999 年获西弗吉尼亚大学肾脏生理学和细胞生物学博士。在约翰霍普金斯大学肾脏科和北卡罗来

纳大学心脏科经过博士后训练后加入 FDA。目前负责思路迪医药的整体战略规划，新药临床开发和全球药物注册工作。加入思路迪医药之前，曾在美国食品、药物监督管理局（FDA)担任临床高级审评员，负责心、肾、血管疾病新药的临床审评。在近 20 年的 FDA 工作生涯中，负责审评了数百个新药开发（IND)的各个阶段。

加入 FDA 之前，曾做为内科临床主治医生，博士研究助理，和博士后有十多年的临床工作和实验室研究验包括各类普通内科疾病诊治，抗生素临床药代动力学的研究，细胞信号传导的研究等。曾获得 FDA，美国生理协会（APS), 国际肾脏病协会（ISN), 日本透析和人工脏器协会的奖励。

Thomas G.Evans

Vaccitech

UK 首席科学官

曾任罗切斯特大学副教授，加州大学戴维斯分校医学院教授，感染科主任，作为PI主持多项 NIH和申办者临床研究。20年生物医药行业核心管理经验，曾任多家生物科技公司CEO/CSO/CMO以及诺华感染领域药物发现和转化医学全球副总裁;主持百项以上从药物发现到后期开发的研发项目。

殷 琦

凯诺医药

CSO & US Head

毕业于北京大学医学中心，药理学专业，并于2012年完成瑞士国际管理发展学院和中欧国际工商学院MBA新动力项目。现任凯诺医药首席战略官和美国公司总经理，负责凯诺战略和业务发展方向制定，整合资源实现目标等；曾任诺华生物医学研究中心任感染、心血管和代谢临床科学全球负责人，以及转化医学战略和规划总监，曾带领团队制定并实施关于诺华在亚州建立早期开发生态系统卓越中心的战略规划，在多年的工作实践中积累了丰富的战略规划，研发项目临床转化经验及团队管理和领导力。

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