一线治疗子宫内膜癌获得重大进展！GSK的Jemperli在III期RUBY试验的中期分析中达到了主要终点
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RUBY 是唯一一项显示免疫肿瘤学治疗联合标准化疗，可改善原发性晚期或复发性子宫内膜癌无进展生存期的一线疗法。公司预计将于2023年上半年根据试验结果，提交Jemperli的监管材料，将试验全部结果发表于医学期刊，并在即将举行的科学会议上发表相关数据。
关于RUBY试验
RUBY是欧洲妇科肿瘤试验小组网络(ENGOT)和GOG基金会(致力于改变妇科肿瘤护理标准的非营利性组织)之间国际合作的一部分。ENGOT是欧洲妇科肿瘤学会(ESGO)的一个研究网络，由来自31个欧洲国家的22个试验小组组成，进行合作临床试验。
作为一项全球性、随机、双盲、多中心 III 期试验，RUBY由两部分组成，比较dostarlimab+标准护理化疗（卡铂-紫杉醇）与安慰剂+标准护理化疗在原发性晚期或复发性子宫内膜癌成年患者中的疗效。第1部分和第2部分的主要终点是基于实体肿瘤v1.1和OS的反应评价标准的研究者评估的PFS。次要终点包括每次盲法独立中心回顾的PFS、总有效率、反应时间、疾病控制率、患者报告的结果以及安全性和耐受性。
关于Jemperli
Jemperli是一款人源化抗程序性死亡受体-1 （PD-1）单克隆抗体，与PD-1受体结合，并阻断其与配体PD-L1和PD-L2的相互作用。该药通过靶向PD-1/PD-L1（存在于人体免疫细胞和一些癌细胞上的蛋白质）的细胞途径发挥作用。Jemperli通过阻断这一途径帮助人体免疫系统对抗癌细胞。2021年4月，Jemperli获美国FDA和欧盟委员会（EC）批准用于治疗复发或晚期子宫内膜癌患者，以及携带错配修复缺陷（dMMR）的复发或晚期实体瘤患者。
该批准是基于GARNET 试验的 dMMR 子宫内膜癌队列 A1 和dMMR 实体瘤（非子宫内膜癌）队列 F 的集合结果。GARNET 试验是一项多中心、非随机、平行队列、开放标签研究。纳入 A1 队列的患者需要在先前使用含铂方案治疗时或之后出现进展，入选队列 F 的患者必须在全身治疗后取得进展，并且没有获得任何令人满意的替代治疗选择。队列 F 包括 dMMR 复发或晚期非子宫内膜癌患者，其中结直肠癌、小肠癌和胃癌的患者最多。
结果显示：dMMR 子宫内膜和其他实体瘤的客观缓解率为 41.6%，完全响应率为 9.1%。中位反应持续时间为 34.7 个月。Jemperli 对于 95% 治疗有反应的患者，反应持续时间可达 6 个月或更长时间。
常见的不良事件包括疲劳/虚弱（42%）、贫血（30%）、腹泻（25%） 和恶心（22%）。最常见的 3 或 4 级不良反应包括贫血、疲劳/虚弱、转氨酶升高、败血症和急性肾损伤。
关于子宫内膜癌
子宫内膜癌是是全球女性第六大常见癌症，也是是全球第二常见的妇科癌症。大约75%的子宫内膜癌在早期被诊断出来，通常可以通过手术治愈。然而，晚期和复发性子宫内膜癌女性患者接受一线含铂化疗后的治疗选择有限。大约25%～30%的晚期子宫内膜癌患者具有dMMR特征。
2020年，全球估计有超过41.7万的新发病例。由于晚期转移性子宫内膜癌的5年生存率估计约为17%，且治疗选择有限，存在高度未满足的临床需求。