本周国内创新药NDA和IND汇总
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1、三叶草生物：新冠疫苗SCB-2019
作用机制：SARS-CoV-2 S protein
适应症：新型冠状病毒肺炎
近日，三叶草的新冠疫苗SCB-2019（CpG 1018/铝佐剂）已获中国有关部门评估，并在中国被纳入紧急使用。SCB-2019利用公司专有的Trimer-Tag™平台开发，采用三聚体蛋白设计，并联合Dynavax CpG 1018佐剂和氢氧化铝（铝佐剂）。根据近日发布的公开消息，SCB-2019显示了广谱的中和作用。初步分析显示，针对全球主导的奥密克戎BA.5变异株亚型和奥密克戎其他变异株亚型（BA.1，BA.2），在既往接种两剂灭活疫苗的受试者中，接种SCB-2019作为异源第三剂相较于第三剂接种灭活疫苗诱导了高5-6倍的中和抗体水平；针对原始新冠毒株的免疫反应高12倍。
2、爱科百发：齐瑞索韦肠溶胶囊
作用机制：RSV融合蛋白
适应症：呼吸道合胞病毒
2022年12月8日，上海爱科百发生物的齐瑞索韦肠溶胶囊的新药上市申请（NDA）已获CDE受理，用于治疗呼吸道合胞病毒（RSV）感染。齐瑞索韦一款全新的RSV融合蛋白小分子抑制剂，是全球首个成功完成三期注册临床试验的RSV抗病毒药物，也是首个在中国发现，开发，并拓展到全球的儿童创新药，获NMPA突破性治疗品种认定。此次NDA递交是基于三期注册临床试验AirFLO研究结果：（1）在治疗第3天，与安慰剂组相比，其临床症状评分改善提高了30% 。（2）与安慰剂组相比，其临床症状评分的改善提高了55%。（3）在治疗第5天的患者的病毒载量与安慰剂组相比降低了77%；且在整个治疗期间，齐瑞索韦组较安慰剂组的病毒载量显著降低，具有统计学差异。（4）治疗后6个月的随访数据显示，接受齐瑞索韦治疗的6个月及以下婴幼儿再发喘息明显少于安慰剂组（9.0% vs. 26.3%）。
1、凯地医疗：KD-025细胞注射液
作用机制：靶向NKG2DL的CAR-T
适应症：实体瘤
2022年12月8日，凯地医疗的KD-025细胞注射液的临床试验申请（IND）已经获得受理，拟用于治疗实体瘤。KD-025是一款靶向NKG2DL的CAR-T细胞治疗产品，NKG2DL通常在不同来源的肿瘤细胞表面有较高水平的表达，在机体的抗肿瘤免疫中发挥着重要作用。临床前研究表明，在胶质瘤xenograft和肝癌xenograft动物模型中，KD-025能够完全清除肿瘤并维持动物长期无肿瘤负荷生存状态；在肝癌xenograft动物模型研究中，KD-025具有肿瘤清除和动物维持无肿瘤负荷生存一致效果。
2、和誉生物：ABSK121-NX片
作用机制：FGFR抑制剂
适应症：晚期实体瘤
2022年12月8日，和誉生物的ABSK121-NX片的IND已经获得受理，拟用于治疗晚期实体瘤。ABSK121是新一代口服抗FGFR耐药突变抑制剂，在多个临床前模型中，ABSK121展现出与已获批FGFR抑制剂相当的强大抗肿瘤功效，并在FGFR耐药突变肿瘤模型中也展示出优异药效。近日，ABSK121获FDA的临床研究许可，开展针对晚期实体瘤的国际首次人体I期临床试验。
3、尚健生物：SG1906注射液
作用机制：靶向CLDN18.2/CD47双抗
适应症：晚期恶性实体肿瘤
2022年12月9日，尚健生物的SG1906注射液的IND已经获得受理，拟用于治疗晚期恶性实体肿瘤。SG1906是基于公司专有的BIMA双抗平台研发，采用CLDN18.2端高亲和力和弱化CD47端亲和力的差异化分子设计，以重定位SG1906在患者体内的靶向分布，发挥联合抗肿瘤药效的同时，降低CD47靶点的血液系统安全性风险。非临床研究显示，SG1906抗肿瘤作用明确，可发挥“1+1>2”的协同效应，在CLDN18.2中低表达的PDX肿瘤模型中显示出积极的抑瘤效果。