药明生物视界回放 | 生物有料：中国区生产业务部MSAT的核心业务及生产支持
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MSAT主要领导及负责临床后期和商业化生产阶段的新产品引进风险评估、技术转移、工艺验证、生产过程中的Trouble Shooting、技术偏差调查、工艺变更和风险评估、生产技术平台的引进和开发以及持续工艺验证以及生产阶段CMC管理。MSAT是PD和生产的关键纽带，也代表生产中的先进科技力量。
在昨天的药明生物视界的直播中，药明生物副总裁，现担任生物制药科技部门负责人，无锡生产基地MFG1副总裁王影博士为大家分享了如何深刻理解工艺，充分认识生产，以及确保生产的正常进行，提供关键生产工序的现场支持，还需要在生产发生问题时及时、明确问题的调查方向，找到根本原因的诀窍。昨日的直播，我们收到了大量的观众提问。本文中，我们总结了几个高频问题，以回馈各位伙伴对我们直播的关注和支持。
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Q: 药明生物MSAT在实现高质量并且高效的tech transter和PPQ上有什么诀窍吗？
A: Standardize PPQ master plan and high level timeline
- Build up PPQ and support study document template Integrate Big Pharma PPQ strategy into platform
- Breakdown PPQ readiness document tracker to meet aggressive timeline
- Set up surrogate database and recommend surrogate approach for microbial hold study
- Alignment of responsibility and procedure with multi-functions to ensure smooth teamwork
Q:在未来的后新冠时代，是否TT的时间没有那么紧急，那么您觉得那个时候药明生物MSAT的核心竞争力在哪里？
A: 药明生物MSAT的核心竞争力在于拥有极多项目的经验积累，可以胜任不同阶段和不同要求的TT，这不仅体现在时间的高效上，更注重在完成的质量上。
Q: 药明生物在新冠项目里主要遇到的挑战有哪些，是如何克服这些挑战的？
A: 所有的新冠项目开发和生产，对于时间的要求都是非常紧迫的，所以很多工作在大部分时间都是平行在做，这就要求团队不仅要有经验，更要有极强的协调和沟通能力，比如在没有PC的数据下制定PPQ方案进行生产验证，就是基于我们对平台工艺的了解和掌握，取得了成功。
Q: 请问技术转移有哪些具体的考量点，MSAT在其中担任的角色和工作是什么？
A: 考量点：技术转移分为PD开发工艺转移生产，也有外部项目转移到生产，首先我们做的就是差异分析和风险识别，通过厂房和设备的能力与工艺需求的匹配分析，来提前预知工艺风险点，必要时我们会在Lab中提前做一些mitigation study，确保工艺转移风险可控
角色和相关工作：MSAT在承担了项目转移和放大过程的技术把控，与PD和生产对接，撰写或者审阅技术转移方案、物料清单，工艺流程图，技术转移引发的变更控制等文件，对于厂房首次引入的新项目，我们还会提供新产品引入评估报告，确保现有生产线不受新产品引入的影响。
另外MSAT还内部协调生产资源尤其是物料，支持TT的按时开展和落地。因为我们是国内领先的CRDMO企业，MSAT还承担和客户进行技术沟通的角色。
此外在技术转移的生产过程中与生产密切合作，实时关注生产过程中的数据，与生产和质量部门处理突发状况和偏差。
技术转移后，根据项目阶段和客户需要，提供技术转移报告和可比性研究报告，满足客户和监管机构的申报要求。
Q: 请问制剂博士做制剂技术转移工作，需要哪些技能和特质适合这个岗位？
A: 如果您热爱这个工作，有很高的求知欲，想迎接更大的职业挑战，欢迎加入药明生物DP-MSAT大家庭。
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6月8日
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关于药明生物
About WuXi Biologics
药明生物（股票代码：2269.HK）是一家全球合同研究、开发和生产服务（CRDMO）公司。公司通过开放式、一体化生物制药能力和技术赋能平台，提供全方位的端到端服务，帮助合作伙伴发现、开发及生产生物药，实现从概念到商业化生产的全过程，加速全球生物药研发进程，降低研发成本，造福病患。
药明生物在中国、美国、爱尔兰、德国和新加坡拥有超过10000名员工。凭借这些员工组成的专业服务团队，以及卓越的技术和洞见，公司为客户提供高效经济的生物药解决方案。截至2021年底，药明生物帮助客户研发和生产的综合项目高达480个，其中包括9个商业化生产项目。
药明生物将环境、社会和治理（ESG）视为业务发展和企业精神的重要组成部分，并致力于成为全球生物药CRDMO领域的ESG领导者，例如应用更绿色环保的新一代生物制药技术和能源等引领行业发展。公司成立了由首席执行官领导的ESG委员会，全面落实ESG战略并践行可持续性发展承诺。如需更多信息，请浏览：www.wuxibiologics.com。
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