新冠疫苗不良反应数据一年没公布了，但我们从这些信源找到了一些记录 | 搜信源
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疫苗不良反应数据的公开有助于消除疑虑
近期，网上有声音称，有上万人在接种新冠疫苗后突然患白血病，还有数百儿童患一型糖尿病。在5月27日的国务院联防联控新闻发布会上，中疾控免疫规划首席专家王华庆回应称，判断接种疫苗后出现的症状和疾病与疫苗接种是否有关，要遵守规范流程，并要有依据。
2021年5月28日，中国疾控中心发布了2020年12月15日至2021年4月30日全国新冠疫苗安全性监测数据，这也是目前唯一一次相关数据的公开。小源认为，数据越充分与公开，就越有助于公众消除对疫苗的忧虑。本期文章，小源将主要搜集世界范围内有关科兴-克尔来福与国药（北京生物）这两款主流疫苗的严重不良反应（serious advert events）数据与研究——请大家注意，我们的关注重点是严重不良反应，不包括轻微或中度不良反应。
小源要说明，任何疫苗都有可能引起一部分接种人不同程度的不良反应，我们对严重不良反应的关注只是为了更加全面地认识疫苗，而不是为了否认接种疫苗的必要性。
1. 中国两款疫苗获批国家数
信源：新冠疫苗追踪器（COVID19 Vaccine Tracker）
红框处为中国两款疫苗的获批情况
新冠疫苗追踪器是一个由加拿大麦吉尔大学人口与全球健康学院流行病学和生物统计系开发的数据库，旨在追踪世界范围内新冠疫苗的研发及获批进程。根据该数据库截至2022年6月3日的数据：
国药（北京生物）疫苗（Sinopharm: Covilo/ BBIBP-CorV）已在91个国家获批；在12个国家正在进行29个临床试验；
科兴-克尔来福疫苗（Sinovac: CoronaVac）已在56个国家获批；在9个国家正在进行37个临床试验；
这两款疫苗同属于世界卫生组织（WHO）目前紧急批准的11款新冠疫苗。
2021年5月7日：世卫组织批准
●世卫组织建议的国药（北京生物）疫苗：
https://extranet.who.int/pqweb/vaccines/who-recommendation-sinovac-covid-19-vaccine-vero-cell-inactivated-coronava
2021年5月7日：世卫组织发布背景文件
文件封面
该文件的“授权后的安全监测”（Post-licensure safety monitoring）部分有这样的说明：“根据截至2020年12月30日的数据，中国约有590万人接种了国药（北京生物）疫苗；报告的不良事件数为1,453起，包括1,120起一般反应（预期反应原性）和333起其他不良反应。不良事件的总发生率为每10万剂24.6起，其中每10万剂19.0起一般反应，每10万剂5.6起其他不良反应。这款疫苗没有提供按严重程度划分的完整分层。在报告的1,120例一般不良反应中，包括108例局部反应和1,051例全身反应。
在333份其他不良反应报告中，大多数是局部反应，如过敏性皮疹（2.9%）、斑疹（0.2%）和荨麻疹（0.6%）。还有11例面瘫病例，都被评估为与疫苗接种有关。在这11例中，有8例已经好转，3例正在接受治疗。注射疫苗后发生了26起偶发事件，其发生率为0.44/10万剂，主要由各种感染引起，如上呼吸道感染、急性胃肠炎和腹泻。
目前还没有来自中国的许可后安全数据的正式综合报告，也没有来自中国以外的许可后安全数据。”
●《世界卫生组织对中国生物技术集团（CNBG）开发的COVID-19灭活疫苗BIBP使用的临时建议的背景文件》，国药集团，2021年5月7日
https://apps.who.int/iris/bitstream/handle/10665/341252/WHO-2019-nCoV-vaccines-SAGE-recommendation-BIBP-background-2021.1-eng.pdf?sequence=1&isAllowed=y
2022年3月15日：世卫组织更新了临时指导文件
在这份文件中，国药集团中国生物技术股份有限公司（CNBG）更新了一部分信息，包括疫苗性能、加强剂、异源接种方案；世卫组织建议进一步监测：
所有严重不良事件（如死亡、危及生命的事件，需要住院治疗，导致持续或显著残疾/能力丧失，或先天性异常/出生缺陷，或卫生保健提供者认为的重要医疗事件），包括血栓栓塞事件、血栓形成伴血小板减少综合征（TTS）、全身性过敏反应和其它严重过敏反应、贝尔氏麻痹、横贯性脊髓炎；
接种疫苗后多系统炎症综合征病例，接种疫苗后导致住院或死亡的新冠肺炎病例；
在优先接种疫苗的群体中，特别关注的不良事件（包括血栓栓塞事件）的背景发生率、母婴结局以及死亡率；
免疫接种后出现的疫苗相关增强性疾病和疫苗相关增强性呼吸道疾病；
在四期研究中评估疫苗的安全性，特别针对老年人及合并症患者。
● 《国药集团中国生物技术股份有限公司（CNBG）开发的北京生物制品研究所 2019 冠状病毒病灭活疫苗使用的临时建议》
https://apps.who.int/iris/bitstream/handle/10665/352470/WHO-2019-nCoV-vaccines-SAGE-recommendation-BIBP-2022.1-chi.pdf?sequence=10&isAllowed=y
2021年6月1日：世卫组织批准
●世卫组织建议的科兴-克尔来福疫苗
https://extranet.who.int/pqweb/vaccines/who-recommendation-sinovac-covid-19-vaccine-vero-cell-inactivated-coronavac
2021年5月24日：世卫组织发布背景文件
文件封面
该文件的“授权后的安全监测”（Post-licensure safety monitoring）部分有这样的说明：“截至2021年3月14日，基于3,580万剂的给药量，中国报告了6,638例免疫后不良事件，总体报告率为18.5例/10万剂。64%被定义为一般反应，14%为异常反应，13%为偶发反应，5%为精神性反应，4%未确定。在不能排除与疫苗有因果关系的5,427例不良反应事件中，有4,990例的症状和诊断可用于确定严重程度。共有49例（0.9%）被归类为严重。
在严重不良反应中，有6例过敏性休克、5例Henoch-Schönlein紫癜、4例面瘫、3例喉头水肿、3例脱髓鞘、3例脑出血、2例Guillain-Barré综合征，以及血小板减少性紫癜、周围神经病变、颅内出血、晕厥、败血性休克、脑膜炎、异物感（喉部）、多器官功能障碍综合征、自主神经系统失调、突发性听力损失、出血性疾病、转换性疾病、肾病综合征、肾小管间质性肾炎和亚急性甲状腺炎各1例。
截至2021年3月14日，国际协调委员会（MedDRA）中定义的严重血液和淋巴系统疾病的报告总数为：中国大陆4例（报告率为0.01/10万剂），全球6例（报告率为0.002/10万剂）。有6人死亡，其中4人被确定为巧合；另外两个病例的死因尚不明确。该疫苗没有发现值得关注的信号。”
该段文件还引述了科兴疫苗在巴西、印度尼西亚和智利的报告数据，感兴趣的读者可以进一步探索。
● 《世界卫生组织对北京科兴中维生物技术有限公司开发的COVID-19灭活疫苗克尔来福使用的临时建议的背景文件》，科兴中维，2021年5月24日
https://apps.who.int/iris/bitstream/handle/10665/341455/WHO-2019-nCoV-vaccines-SAGE-recommendation-Sinovac-CoronaVac-background-2021.1-eng.pdf?sequence=1&isAllowed=y
2022年3月15日：世卫组织更新了临时指导文件
更新内容与上述国药（北京生物）临时指导文件相似，在此不赘述。
● 《北京科兴中维生物技术有限公司开发的克尔来福 2019 冠状病毒病灭活疫苗使用的临时建议》
https://apps.who.int/iris/bitstream/handle/10665/352472/WHO-2019-nCoV-vaccines-SAGE-recommendation-Sinovac-CoronaVac-2022.1-chi.pdf?sequence=10&isAllowed=y
1. 科兴疫苗的不良事件：耳聋
信源：期刊《疫苗》（Vaccine)
论文截图
来自青岛市医院耳鼻喉头颈外科的三位学者Hai Zhao, Yongtuan Li, Zhiyuan Wang（中文名不详）于2022年1月8日在期刊《疫苗》（Vaccine）上发布论文，报告了他们接诊的两名患者在接种了科兴疫苗四天后，出现了耳聋的情况。论文详细描述了两名患者（30岁男性、64岁女性）的病史、症状及治疗过程。
三位学者认为，科兴疫苗可能存在潜在的不良事件，包括耳聋，即全频极重度听力损失，伴有耳鸣，伴或不伴有眩晕。对这些病例的治疗也被证明是无效的。此外，耳聋与原发疾病和心理状况无关，而且是在没有诱因的情况下发生的。因此，学者们建议过去有过单侧感音神经性听力损失的患者，如果对侧耳朵出现感音神经性听力损失，应在接种新冠疫苗后立即就医，接受治疗并避免不可逆的损害。
学者们认为，目前耳聋只是新冠灭活疫苗接种后的一个罕见的不良事件，在其他监测机构还没有类似的报告，有必要对疫苗的安全性和有效性进行长期和广泛的安全监测。
2. 免疫接种后的不良事件的区域与全球综合信息（第25份报告）
信源：泛美卫生组织（Pan America Health Organization, PAHO）
科兴疫苗在巴西每10万剂产生的不良反应详细数据（截至2021年8月1日）
根据该份报告，截至2021年8月1日，在巴西（不包括圣保罗州），科兴中维与当地合作推出的科兴-布坦坦疫苗接种数超过了3,600万剂。每10万剂中有3,674例严重不良反应，这些反应包括呼吸困难、厌食、咳嗽、SARS、急性呼吸窘迫综合征、低血氧、气喘、疲劳、肌无力、抽搐、脑血栓、肠系膜静脉血栓、面瘫。上图红框处为科兴疫苗每10万剂产生的不良反应详细数据。
3. 《新冠疫苗接种后报告的副作用和不良临床案例》
信源：期刊《疫苗》（Vaccine）
论文截屏
来自巴基斯坦、日本、法国、土耳其的六位学者对在谷歌学术平台（Google Scholar）上搜索到的19篇关于新冠疫苗的文献以及在学术数据库Scopus和Science Direct上用关键词搜索到的所有相关文献（截至2021年11月）——共27项研究和24份病例报告进行了概述，于2022年3月22日在期刊《疫苗》（Vaccine）上发表论文。
学者概述，科兴疫苗最常见的局部不良反应是疼痛（54.6%），而最常见的全身不良反应是疲劳（39.2%）和头痛（34.1%）。三分之二的接种者报告至少有一个局部或全身不良反应，其中女性和35岁以下的人受影响最大。每天工作超过8小时的人更敏锐地感受到疫苗的局部不良反应，如饥饿感和倦怠感的增加。有一个严重急性哮喘恶化的临床病例被报告为可能是由于该疫苗接种的不良反应。
学者概述，国药（北京生物）疫苗接种后的不良反应在第一和第二剂可预测，没有住院病例，这有助于减少公众对疫苗的犹豫。国药（北京生物）疫苗接种者的不良反应持续时间较长，这些不良反应大多是轻微的，可以治愈的。文献共记录了六项关于国药（北京生物）疫苗不良反应的研究。所有六项研究都报告了头痛；五项研究报告了疲劳；三项研究报告了注射部位疼痛、身体或肌肉疼痛；五项研究报告了头痛；四项研究报告了发烧；两项研究报告了肌痛、咳嗽、感冒或鼻涕、呼吸急促、腹痛和腹泻。一项研究报告了头晕、疲倦、多处瘀伤并有出血现象、腿部和手臂肿胀、胸痛、发冷、手臂疼痛、触痛、嗜睡、颤抖和僵硬、身体不适、肌痛、关节痛、关节炎、喉咙痛、恶心、焦虑和眩晕。文献中记载了7例眼部不良反应的临床病例（表硬膜炎、前硬膜炎、急性黄斑神经性视网膜病变、急性中段黄斑病变、视网膜下积液）；1例与青少年特发性关节炎相关的前葡萄膜炎；1例双侧前葡萄膜炎伴双眼视力下降。
4. 关于新冠疫苗疑似不良反应报告（2021年3月1日至2022年3月13日）
信源:菲律宾卫生部食品和药品管理局
科兴与国药（武汉生物）疫苗引起的不良反映率
据菲律宾政府的最新披露，2021年3月1日至2022年3月13日，有4,400万剂科兴疫苗被接种，产生了2,588例严重不良反应；2021年8月25日至2022年3月13日，有103万剂国药（武汉生物）疫苗被接种，产生了42例严重不良反应。不良反应种类与上述学者概述的大致相同。两种疫苗分别引起的不良反应率见上图。
5. 新冠疫苗安全性状况更新
信源：新加坡卫生科学局（Health Sciences Authority, HSA）
报告截屏
根据新加坡政府对新冠疫苗不良反应截至2022年3月22日的披露，在39万多剂科兴-克尔来福疫苗被接种后，有312例可疑不良反应（占用药剂量的0.08%）；其中包括24个严重不良反应（占用药剂量的0.006%）。在这24例中，有13个过敏性休克的报告（全部发生在以前对mRNA疫苗有过敏反应或有多种药物过敏的人身上）和一个心肌炎的报告。
国药（北京生物）疫苗在接种10万剂后，共报告了43例疑似不良反应（占接种剂量的0.04%），包括7例严重不良反应（占接种剂量的0.007%）。
该报告称，当地收到的不良反应报告基本上都是接种疫苗后预期的，并反映了全球范围内的报告情况。总的来说，辉瑞生物技术公司的Comirnaty疫苗、Moderna的Spikevax疫苗和科兴-克尔来福疫苗在大流行中使用时，效益仍然超过了已知的风险。
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