如何“过关斩将”？多个医疗器械上市前的自白......

B超设备发射的电磁波是否安全？制氧仪的制氧浓度是否达标、噪声是否超标？口罩的颗粒过滤效率是否达到95%以上？体外诊断试剂检测结果的“一道杠”“两道杠”是否准确？

医疗器械产品在上市前，其功能和安全都需要通过检测。高效负责的检测有助于保障人民群众的生命健康安全，也有助于合格的医药器械产品早日上市以造福患者。日前，记者来到四川省医疗器械检测中心，在四川省药品检验研究院（四川省医疗器械检测中心）副院长兰婉玲的带领下，实地探访了部分医疗器械的检测过程。

值得一提的是，目前，四川省食品药品审查评价及安全监测中心已在成都医学城等医药健康产业园设立了分中心，派驻的专业人员能够早期介入、服务企业，让企业在申报、拿证的过程中少走弯路，有力促进成都医药健康产业发展。

记者探访

制氧机口罩试纸如何检测

走进四川省药品检验研究院（四川省医疗器械检测中心），其中的“有源器械检验所”正在进行制氧机的性能实验，检测工程师周美玲和同事搭建了一套包括监测压力、流量、氧浓度和模拟人类呼吸气阻的实验装置，以测试制氧机的氧浓度指标。

插上导气管后，随着氧气的输出，氧浓度监测仪上的数字不断升高。“氧浓度的国标是93%±3%，目前来看，这台机器的制氧浓度达到94.83%，是满足标准要求的。”周美玲说。

接下来，实验人员又开展了制氧机的噪声测试，分贝仪显示其噪声指标为45.8分贝。“对制氧机的噪声，行业要求是不高于60分贝，经过测试这台制氧机的噪声也是达标的。”周美玲说。

随后她补充道，“这只是制氧机性能测试的一小部分，制氧机在上市前还要进行电器安全、电子兼容和很多理化指标的测试，全部达标后才能上市。”

随后，记者又来到“无源器械检验所”，在口罩性能测试实验室，检测员将口罩平铺在专业设备上，其颗粒过滤效率很快就能显示。检测员特地将一个不合格口罩放在测试口，只见设备显示其颗粒过滤效率仅为82%。“合格的口罩，颗粒过滤效率要达到95%以上，这个样品就是明显的不合格产品。”检测员说。

在体外诊断试剂实验室，检测员拿出两条检测卡，分别取阴性和阳性的待测样本，滴加到检测卡的加样孔里，静置10分钟后，两条检测卡分别显示“一道杠”和“两道杠”，“说明这批产品是合格的。”

整个检测过程

指标还有很多

“为了让普通读者切身感受检测效果，这次带大家探访的几个检测场景都是较为直观和简单的。” 兰婉玲说，但其实整个检测过程更为复杂，以大家熟悉的B超为例，B超要具备一定的探测功能，这个功能可能需要通过多个指标进行控制，比如探测深度、分辨率、几何位置精度等，B超在工作时会产生一定的热效应，发射的电磁波也可能会对环境或别的设备产生电磁干扰，需要进行控制，以确保产品达到安全要求。

“检测中心主要从事医疗器械产品的检验检测，一种是上市前的检测，叫‘注册检验’；一种是上市后的监管检测，叫‘监督检验’。检测中心能够完成医疗器械产品中的无源、有源等很多产品的检测，四川省的医疗器械产品中超过90%的部分都能在这里得到检测。”兰婉玲说。

“分中心”设到产业园

帮助企业快速领证

“医疗器械要取得产品注册证才能生产、销售，这一过程中检验检测是重要一环，但整个审评审批过程是非常复杂的系统工程，有的企业对这个过程缺乏了解，可能会耽误企业及时领证。”由温江区市场监管局派出、在四川省食品药品审查评价及安全监测中心（以下简称“省审评中心”）成都医学城分中心任负责人的周建军介绍，2023年6月，省审评中心成都医学城分中心挂牌成立，致力于服务成都医学城药械企业快速获得产品注册证，帮助开通优先审批通道，缩短审批时间。

对于成都医学城中相关医疗器械企业产品的上市进展，周建军如数家珍。一年来，他和四川省药品监督管理局成都医学城工作站的黄明一道，深入成都医学城众多企业中，给予企业“一对一”专业指导。“从预审把关医疗器械生产企业的注册申报资料、体系文件、生产现场、产品检验检测等审评审批要件，到建立健全企业台账等，我们可为企业提供全链条的指导、服务。”周建军说。

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