斯坦德科创通过2022年度CNAS扩项！获新版ISO 10993-10:2021,ISO 10993-23:2021资质授权

近日，经中国合格评定国家认可委员会（CNAS）评审，斯坦德集团旗下的青岛科创质量检测有限公司（以下简称“斯坦德科创”）顺利通过了2022年度CNAS扩项，获得ISO 10993-10:2021，ISO 10993-23:2021资质，CNAS认可参数新增267个，认可范围覆盖药品包装材料、医疗器械、医疗器械包装等32个检测对象。

此次评审，中国合格评定国家认可委员会（CNAS）专家评审组对斯坦德科创的质量体系运行、人员设备、环境设施等方面进行了技术能力考核。评审组认为，我司质量管理体系能有效运行，软硬件配备、管理水平、人员素质等均满足申报的药品包装材料、医疗器械及其包装材料的检验检测要求，一致同意通过评审。

药品包装材料^✦

药品包装材料对保证药品的稳定性起着重要作用，药包材直接影响用药的安全性。本次扩项主要通过口服固体药用高密度聚乙烯瓶YBB00122002-2015检测方法相关的8项参数及其他检测方法共计14项参数。

医疗器械及其包装材料^✦

据悉，国际标准化组织于2021年颁布了刺激试验新标准ISO 10993-23:2021和致敏试验新标准ISO 10993-10:2021。以上两个新标准是在旧标准ISO 10993-10:2010的基础上丰富和优化而来，主要增加了刺激试验体外替代方法。刺激试验是医疗器械生物相容性测试的常规测试，体外刺激试验方法简便，可操作性强，并符合3R原则 (Reduction,Replacement和Refinement)，可以大大缩短测试周期减少动物成本。

在成功通过本次CNAS扩项后，斯坦德科创已成为目前国内少数几家获得CNAS认可标准ISO 10993-10:2021及ISO 10993-23:2021的实验室，进一步提升了斯坦德科创在药学领域、医疗器械领域的实验室检测能力和技术服务水平。未来，斯坦德科创将继续深耕生命科学领域的产品检测与研发，为广大医疗器械企业提供值得信赖的高质量服务。

关于我们

生物医药是斯坦德集团的核心领域之一，业务涵盖药物研发CRO服务、药学研究、相容性研究、密封性研究、药物标准检测服务、生物制品研发测试服务、生物安全研发测试服务等领域。我们致力于为客户提供研发、分析及检测一站式服务，可有效助力企业缩短研发周期，让药品与医疗器械更快更安全的上市。

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