隐形的杀手——洋葱伯克霍尔德菌群

洋葱伯克霍尔德菌群（Burkholderia cepaciacomplex，BCC）广泛存在土壤和水中，能够感染囊性纤维化、慢性肉芽肿瘤患者或低免疫易感人群，甚至危及生命。1971年首次有引起人类感染的报道。美国食品药品监督管理局（FDA）发布的2004-2011年因微生物污染召回事件中，BCC污染占比高达24%。随着因BCC污染而导致的医院爆发性感染事件以及药品召回的案例不断增加，FDA将BCC归为不可接受微生物，并明确要求非无菌水性基质药品需要关注BCC的检查和控制。2021年FDA发布的《非无菌药品生产汇总微生物质量考量》行业指南草案，阐述了非无菌水性基质药品受BCC污染的风险及控制，同时明确参照美国药典（USP）<60>对 BCC进行检测。

图1 洋葱伯克霍尔德菌在BCSA琼脂的形态

2021年11月国家药品监督管理局药品评审中心（CDE）发布的《化学药品创新药上市申请前会议药学共性问题及相关技术要求》，明确要求“对于吸入、口服、黏膜、皮肤和鼻腔给药的水溶液非无菌制剂，一般应参照相关技术要求对洋葱伯克霍尔德菌进行研究，制定相应的控制策略”。同时，也有不少药企收到相关的发补的资料中提到“建议对水系统、设备、处方、工艺、包材、其他（人员、环境、储存）等方面进行洋葱伯克霍尔德菌的风险进行评估。”

非无菌药品中污染的某些微生物可能导致药物活性降低，甚至使药品丧失疗效，从而对患者健康造成潜在的危害。因此，在药品的研发、生产、贮藏和流通各个环节中，应严格遵循GMP的指导原则，严格控制有害微生物的引入 ，以降低产品受微生物污染程度。

专业服务 客户信赖

斯坦德科创微生物实验室已经建立了洋葱伯克霍尔德菌风险评估的相关研究能力，目前，斯坦德科创已完成近百余个洋葱伯克霍尔德菌风险评估的研究项目，涉及复方葡萄糖酸钙口服溶液、阿立哌唑口服溶液、葡萄糖酸钙锌口服液、福多司坦口服溶液、左卡尼汀口服溶液等多个非无菌口服溶液剂，客户遍布全国各地，欢迎新老客户朋友咨询交流！

斯坦德科创针对洋葱伯克霍尔德菌提供完整的风险评估策略，可根据实际情况进行相关的选择：

 1

整体评估控制风险

根据药企提供相关资料对设备、人员、环境、储存等进行整体的评估，来控制设备、人员、环境、储存的各个环节中引入洋葱伯克霍尔德菌的风险。

 2

针对水系统进行洋葱伯克霍尔德菌的研究

生产用水引入洋葱伯克霍尔德菌的风险比较高，对水系统的微生物限度-控制菌洋葱伯克霍尔德菌的研究。

 3 

针对制剂、处方（原料、辅料）进行洋葱伯克霍尔德菌的研究

①对制剂进行微生物限度-控制菌洋葱伯克霍尔德菌研究。

②处方（原料、辅料）中有液体的原料和辅料，也存在引入洋葱伯克霍尔德菌的风险，需对相关处方中的原辅料进行微生物限度-控制菌洋葱伯克霍尔德菌研究。

 4

制剂对洋葱伯克霍尔德菌的抑菌效果的研究

一般口服制剂等液体制剂都会添加一定量的抑菌剂，我们研究制剂对洋葱伯克霍尔德菌的抑菌效果，如果研究结果发现制剂有一定的抑菌效果，可以说明制剂被污染的风险较低，反之，就需要在后期的存储过程中进行控制。

 5

水活度的检测

水活度是检测微生物生长繁殖的一个指标。我们通过对原料、辅料、制剂等进行水活度检测，依据检测结果和相关可接受标准制定控制策略。

 6

风险评估分析报告

针对我司相关研究结果，综合给出一个洋葱伯克霍尔德菌的控制策略。

生物医药是斯坦德集团的核心领域之一，业务涵盖药物研发CRO服务、药学研究、相容性研究、密封性研究、药物标准检测服务、生物制品研发测试服务、生物安全研发测试服务等领域。我们致力于为客户提供研发、分析及检测一站式服务，可有效助力企业缩短研发周期，让药品与医疗器械更快更安全的上市。

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