斯坦德科创助力常山药业「达肝素钠注射液」国内首家过评

2022年7月19日，国家药监局发布的药品批准证明文件待领取信息显示，河北常山生化药业股份有限公司的达肝素钠注射液通过一致性评价，为首家过评。

斯坦德科创为其提供多维度药学研究支持，成功助力达肝素钠注射液过评！作为行业领先的药学研究平台，我们致力于为药品生产企业和药物研发机构提供药物质量研究服务及产品解决方案。

产品介绍

【商品名】：万脉宁®

【通用名称】：达肝素钠注射液

【规格】：0.2ml:5000IU

【适应症】：达肝素钠注射液功能主治急性深静脉血栓；急性肾功能衰竭或慢性肾功能不全者进行血液透析和血液过滤期间预防在体外循环系统中发生凝血；治疗不稳定型冠状动脉疾病，如：不稳定型心绞痛和非Q-波型心肌梗死；预防与手术有关的血栓形成。

产品优势

01质量标准远高于国家、进口标准

（1）在分子量分布方面，严格控制大分子量片段和小分子量片段的比例，与进口标准类似，甚至更加严格，可保证产品的有效性及均一性；
（2）微生物限度检查方面，细菌、霉菌及酵母素的控制要求高于进口标准，无菌控制更严格，用药更安全。

02达肝素钠的分子量分布最合理

（1）达肝素钠注射液具有较少的低分子片段，药物蓄积最少，由药物蓄积引发的出血事件少，最安全；
（2）达肝素钠是所有低分子肝素中高分子量片段含量最少的，出血事件发生少且HIT发生率低。

03可安全用于肾功能不全、老年人

（1）与其他低分子肝素类产品相比，达肝素的重均分子量最大，对肾脏清除的依赖最小，肾功能损害患者用药后无明显蓄积；
（2）临床研究显示老年患者与年轻人使用达肝素钠，疗效总体上没有差异。美国FDA在2003年批准达肝素钠可应用于老年人。

04心内科唯一可持续使用至45天

（1）达肝素钠是首个用于治疗UCAD的低分子肝素，可显著低死亡/心梗发生；
（2）达肝素钠是唯一确定UCAD急性期与延长期最佳剂量与疗程的低分子肝素。

05包装采用国际最先进的预灌针

（1）针尖是5斜面针头，更尖更细，穿透力强，患者的疼痛感更低；
（2）独特的气泡设计，可使药液全部推注到患者体内，使剂量更准确、无药液残留、无污染；
（3）针尖无药液沾染，避免药液对患者皮肤的刺激，减少瘀斑、血肿的发生；
（4）节省护士配液、抽液等操作步骤，直接推注，使用方便。

（图文来自：化学云企网）

关于我们

截至目前，斯坦德科创已经累积服务医药研发客户超1000+家，成功报批项目300+个，获批种类包括注射剂、口固制剂、吸入给药、口服液、眼用制剂、精麻毒放类等品种。

生物医药是斯坦德集团的核心领域之一，业务涵盖药物研发CRO服务、药学研究、相容性研究、密封性研究、药物标准检测服务、生物制品研发测试服务、生物安全研发测试服务等领域。我们致力于为客户提供研发、分析及检测一站式服务，可有效助力企业缩短研发周期，让药品与医疗器械更快更安全的上市。

隐形的杀手-洋葱伯克霍尔德菌群

第七批国采来袭，斯坦德科创助力24/61类品种强势入围！

斯坦德科创直播间，线上蓄能充电站！专家好课，等您来看！

左右滑动，查看更多