硅油控制易超标？红外光谱法为您带来有效解决方案

硅油来源

硅油是在室温下保持液体状态的不同聚合度的线型聚硅氧烷类产品，是一种使用广泛、性能优良的润滑剂。甲基硅油或二甲基硅油现在普遍被用于药用卤化丁基胶塞生产工艺中的硅化处理，硅化目的主要是形成一层保护膜，增加了胶塞的润滑性，防止胶塞在贮存或运输过程中发黏、产生微粒，并使其在使用过程中能更好地分装和压塞。

硅油控制必要性

近年来卤化丁基胶塞已广泛用于注射剂产品如冻干粉针剂、无菌分装制剂注射剂、生物制品等高风险剂型的包装。在胶塞硅化过程中，若硅油用量太少，影响胶塞的润滑性；硅油用量过多，胶塞所残留的硅油将可能影响药品质量，容易造成澄清度不合格、药品溶解不完全等问题。为有效地监控胶塞表面硅油的含量，非常有必要对胶塞表面的硅油含量及长期稳定性考察的药品中硅油的迁移量进行测定。

硅油控制方法

硅油常用的定量检测方法有：原子吸收光谱法、重量法、红外光谱法、核磁共振法。其中，红外光谱分析法不但是定性鉴别的有效手段，而且在定量分析上也有一定的优势。
经过一系列的实验和验证，建立了液体红外光谱法——测定卤化丁基胶塞、预灌封注射器活塞表面硅油的检测方法，以及药品中硅油迁移量的检测方法，斯坦德科创可承接各种包材及相关药品的硅油含量检测。
该方法实现了对样品的无损检测，方法准确度高，灵敏度低于YBB标准，可用于控制胶塞的硅化效率，欢迎新老客户朋友咨询。

全国咨询电话：400 860 2992

官方网站：www.kcscin.com

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生物医药是斯坦德集团的核心领域之一，业务涵盖药物研发CRO服务、药学研究、相容性研究、密封性研究、药物标准检测服务、生物制品研发测试服务、生物安全研发测试服务等领域。我们致力于为客户提供研发、分析及检测一站式服务，可有效助力企业缩短研发周期，让药品与医疗器械更快更安全的上市。

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