全国质量月 | 斯坦德生物医药邀您一起关注儿童用药质量！
儿童是具有特殊生理状态的群体，主要表现为儿童的免疫力低、机体各组织器官发育不完全。不同年龄段儿童的发育特点不同，因此不同年龄段的儿童对药物的吸收和代谢及体内的表现与成人不尽相同，故对药物具有与成人不同的反应性和敏感性。但是，正因为儿童的免疫力和抵抗力低，儿童的患病率较高，最常见的有：感冒、发烧、腹泻、消化不良等症状。随着近年来医药卫生事业的迅速发展，儿童用药的研发和质量安全问题也得到了普遍重视。
正如大家所知，由于儿童人群的生理和心理特点与成人存在一定的差距，儿童用药研发较成人药的研发难，主要体现在：剂型设计、规格选择、安全性评估、临床试验设计等。另外，新生儿用药，需关注药物对电解质、体液的影响，有些品种还需要关注药物中的特殊元素，例如铝元素，因其具有肾毒性，新生儿肾脏不健全，需要在研发阶段对这类元素的量进行控制，保证其在新生儿可耐受的范围内。
儿童用药的剂量应结合不同目标年龄段的儿童的身高（体表面积）、体重计算儿童用药的剂量，特别是对于某些治疗窗窄的药物，更应关注药物的剂量及超剂量导致的不良反应。
根据临床专家建议，儿童用药能选用口服、外用给药的，尽量不选用注射给药或输注给药。
但是，因为儿童年龄尚小，即便市面上的制剂（包括处方、剂型等）适合该目标年龄段儿童的使用，可能也会存在儿童无法吞服的情况，故剂型筛选时不宜选择体积较大的片剂、胶囊剂进行开发。
儿童口服制剂在色、味和外观上要求更高，具有不同口味的口服剂型儿童服用的依从性更高。因此对于关键辅料如矫味剂、着色剂的安全及用量筛选更严格，将关系到原辅料的相容性研究。
药物开发过程中，需要研究药物的药理药效之外，还需要重点关注药物的安全性。其中，药品的包装材料的质量是影响药物安全的重要因素之一，在药物开发阶段，需要对于药品包装材料的可提取物及迁移样品的浸出物进行考察，确保药包材的质量与药物相容性良好。
另外，儿童用药的口服液包装选用防盗盖设计，能有效避免误服药物导致儿童中毒的意外伤害发生，选用滴管或定量给药器也是目前儿童用药发展趋势及要求。
由国家药品监督管理局药品审评中心发布的指导原则及公告可知，从《儿童用药非临床安全性研究技术指导原则》（201703）、《儿童用药（化学药品）药学开发指导原则（试行）》（20201231）、《儿童用药沟通交流申请及管理工作程序（征求意见稿）》（20220621）等指导原则的出台，到2021年5月审评中心“儿童用药专栏”的正式开通，以及2021年10月审评中心发布的“多举措鼓励儿童用药研发生产——满足用药需求，保障用药安全”会议精神的传达，都释放了国家机构全力破解儿童用药短缺及确保儿童用药安全的重要信号。
（部分图文来自：CDE官网）
因为儿童的生理特点与成人不同，因此儿童药的研发难度比成人药更大。立项时不仅需要考察儿童对药物的吸收、代谢、器官发育等特点，还需要掌握不同年龄段患者的用药原则、注意事项进行儿童药的研发，做到从源头控制儿童用药的质量安全。
呵护儿童身体健康，加速儿童药的研发，确保儿童药的质量安全，是儿童药研发人员的使命和责任。
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