【新闻速递】如何将弱势人群患者纳入二尖瓣和三尖瓣治疗临床试验

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参加结构性心脏峰会（TVT 2022，6月8日至10日，美国芝加哥）的与会者表示：通过对社会经济弱势群体、弱势种族和少数民族患者提供激励性招募措施，可能使结构性心脏病器械的临床试验结果更能代表普罗大众。

这是Ashwin Nathan（美国费城宾夕法尼亚大学）在一次演讲中传达的信息之一，他在演讲中讨介绍了《经导管二尖瓣和三尖瓣治疗临床试验的患者的人口统计学特征》的研究。

Nathan在向TVT 2022与会者介绍情况时表示：“众所周知，临床试验并不代表整体人口。”他指出，研究显示在美国参与临床试验的患者通常并不能代表该国的整体人口比例水平。

图1 Ashwin Nathan

Nathan说，在临床试验层面缺乏代表性会产生几个问题，包括对这些试验结果的可推广性产生限制，由此延伸出的能够挽救生命的新疗法也可能在代表性不足的少数和社会经济弱势患者身上存在限制。

Nathan考虑到目前临床试验领域中可能有一些潜在障碍影响患者招募的全面性，他评论道:“在临床试验中存在一些代表性障碍，例如对研究企业不信任、地理和经济因素、试验规划缺乏包容性以及研究者们缺乏包容性。”

与宾夕法尼亚大学的同事一起，Nathan试图对参与新型经导管瓣膜治疗临床试验的患者的种族、民族和社会经济地位进行统计，并与那些未入选这些试验的候选人群进行比较。为此，研究团队使用联邦医疗保险数据，确定了2019年在美国境内所有实施了积极心脏外科手术计划（进行了至少10项心脏外科手术）的医院。

研究者在这些中心确定了“符合试验条件”的患者人群，包括接受心脏手术或经导管主动脉瓣植入（TAVI）的Medicare受益人。使用联邦医疗保险提供的数据文件记录了这些患者的种族和族裔特征，并利用邮政编码来定位患者平均家庭收入以表征其社会经济地位。

至于根据ClinicalTrials.gov的规则参与了新型经导管三尖瓣和二尖瓣治疗临床试验的医院，Nathan表示，通常情况下，参与试验的更可能是规模较大的医院，而非规模较小的医院，且教学医院更可能入选。此外，参与试验的医院往往位于大城市地区，只有一家参与医院位于非大城市地区。

“当观察试验医院与非试验医院的患者特征时，在对临床特征和研究点特征进行调整后，我们发现在试验医院接受治疗的患者比非试验医院更富有，家庭收入的中位差约为5000美元。”

不过，Nathan总结道，研究者并未发现在试验医院与非试验医院治疗的黑人或西班牙裔患者比例有显著差异。“我们发现，在接受经导管二尖瓣和三尖瓣治疗临床试验的候选医院中，试验医院比非试验医院收入的社会经济优势人群更多，但黑人和西班牙裔患者的比例相似。” 

“这些数据表明，更广泛地纳入潜在的临床试验点可能会改善社会经济地位更低的患者获得临床试验的机会，但改善黑人和西班牙裔患者获得试验的努力应侧重于加强这些患者在现有试验点内的登记工作。”

Nathan指出，目前的临床试验点更倾向于纳入经常进行试验的大型试验点，这些试验点更容易满足招募目标和项目时间表，此外参与试验的成本也可能限制参与试验点的类型。

Nathan说:“对于那些更为农村化的医疗点来说，这可能很难，因为这些医疗点只会收入那些处于边缘地带的弱势患者群体。我们建议，为了提高参与实验人员的社会经济地位多样性，可以适当减少试验点参与临床试验所需的财务、管理负担以激励试验点在公司赞助的试验中，更多收入社会经济弱势患者。”

组稿：方正

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