【新闻速递】RenovoRx的RenovoTAMP胰腺癌治疗平台在TIGeR-PaC试验的药物动力学亚研究中评估

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2023年1月25日—RenovoRx，Inc.最近公布了3期TIGeR-PaC研究中药代动力学(PK)亚研究的初步结果。

TIGeR-PaC是一项非盲、随机、多中心、3期临床试验，使用公司的RenovoRx经动脉微灌注(RenovoTAMP)平台评估了动脉内给予RenovoGem(吉西他滨)化疗，用于立体定向全身放疗(SBRT)后局部晚期胰腺癌(LAPC)的靶向治疗。

RenovoRx治疗采用压力介导经动脉壁递送FDA批准的RenovoGem药物，通过RenovoTAMP在化疗中浸泡肿瘤组织。该公司被授予FDA Orphan Drug称号，用于动脉内给予吉西他滨治疗胰腺癌和胆管癌(胆管癌)。

Amer H. Zureikat，MD，等的研究“局部晚期胰腺癌患者动脉内吉西他滨与静脉内吉西他滨PK亚研究”的发现发表于1月19-21日在加利福尼亚州旧金山举行的美国临床肿瘤学会胃肠癌(ASCO GI)研讨会。

在ASCO胃肠专题讨论会上，还提交了另外三份支持瑞诺福坦联合吉西他滨治疗LAPC的摘要。研讨会的四篇RenovoRx摘要的海报展示可在RenovoRx位于https://renovorx.com/for-clinicians/.的网站上找到。

据该公司称，PK亚研究提供了临床支持，即用于动脉内给药的雷诺昔单抗可增加局部药物递送，从而增加肿瘤部位的浓度，同时降低通常与全身静脉给药相关的使人虚弱的副作用，这也是当前的护理标准。

PK亚研究评估了来自参与TIGeR-PaC研究的五个临床研究点的LAPC患者样本(n = 13)，并证明与静脉给药相比，该队列中使用雷诺福坦的吉西他滨动脉内给药的全身药物暴露量平均减少> 50%。本研究的结论是，雷诺昔单抗可能增加吉西他滨的局部浓度，这可能有利于减少吉西他滨相关的全身副作用。

此外，该公司还列出了另外三份ASCO GI 2023摘要，如下所示:

• Amer H. Zureikat，MD，等研究了肠系膜静脉血栓形成(MVT，通常在与LAPC一起进行的常规影像学研究中发现)，并得出结论:该患者群体中重度MVT比以前报告的更为普遍。该队列中抗凝治疗也未得到充分利用；然而，除抗凝治疗外，化疗可能对降低MVT效应有有益作用。

• Karyn A. Goodman，MD，等人进行了一项探索性分析，以比较在TIGeR-PaC研究的诱导期(随机分配前)接受SBRT或强度调制放射治疗(IMRT)的患者之间的毒性和疗效。与IMRT相比，SBRT证明LAPC患者的治疗耐受性改善，临床疗效相当。该公司指出，这一发现导致了2021年TIGeR-PaC研究设计的修改。

• Michael J. Pishvaian，MD，et al专注于TIGeR-PaC试验设计和状态。

该公司建议，TIGeR-PaC有一个总生存期的主要终点和几个次要终点，包括生活质量。本研究旨在随机抽取114例患者，所有患者均接受前期SBRT和诱导化疗，每组各57例。最终分析将在86例SBRT人口死亡后进行。此外，本研究包括两项计划中的中期分析，第一项针对总量的30%(86项中的26项)，第二项针对总量的60%(86项中的52项)。

到目前为止，114名目标SBRT后/化疗患者中有47名已在TIGeR-PaC试验中被随机分配，该公司已收到该人群中25例事件(死亡)的报告。

TIGeR-PaC目前正在全美多个地点招募不能切除的LAPC患者。有关该研究和临床试验点的更多信息，请访问该公司位于https://renovorx.com/clinical-trial/.的临床试验点。

除了在LAPC患者中进行的3期临床试验外，该公司计划从2023年上半年开始研究肝外胆管癌中的RenovoGem。

来源：RenovoRx’s RenovoTAMP Pancreatic Cancer Therapy Platform Evaluated in Pharmokinetic Substudy of TIGeR-PaC Trial - Endovascular Today (evtoday.com)

参考海报：https://renovorx.com/wp-content/uploads/2023/01/ASCO-GI-2023_Zuriekat-Agah_PK-Poster_Final.pdf

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