【直播预告|11月24日19:30】医药新洞见：小核酸大时代系列第三期《小核酸药物从CMC至NDA的开发之路》
“小核酸大时代”系列直播活动
递送技术的突破叠加新冠疫情催化，唤醒了mRNA疫苗的巨大商业价值，同时小核酸药物潜力也受到前所未有的重视，其在靶点选择、研究效率、研发成本及大规模生产等方面的优势使小核酸药物受到科研与资本的追捧，有望成为继小分子药、抗体药后推动医药产业变革的第三代制药创新技术。
目前全球已有多款小核酸药物上市，国内小核酸药物研发追赶全球进度，但小核酸药物发展仍处于早期，从前端到上市依然面临许多待攻克的难题，例如如何实现非肝脏靶向的递送，如何高效实现工艺放大与质量控制等，我国小核酸药物企业如何在技术抢跑中脱颖而出弯道超车？
基于此猎药人俱乐部医药新洞见栏目特别推出“小核酸大时代”系列直播活动，将全面、系统的对小核酸药物产业发展所面临困境进行剖析和讨论。
✦ +
+
“小核酸大时代”系列第三期
《小核酸药物从CMC至NDA的开发之路》
小核酸药物靶点筛选快、研发成功率高、不易产生耐药性、有更广治疗领域和长效性等优点，使得小核酸药物技术突飞猛进和快速发展，有望从“源头”解决疾病。随着小核酸药物从概念验证推至临床应用，药物的CMC开发、临床前研究和临床转化分别面临哪些困境？进行研究设计需要考量哪些因素，从而满足IND/NDA的申报要求？
本次活动聚焦小核酸药物从CMC至NDA的开发之路，将携手医药企业的杰出领袖于线上开展深度对话，敬请期待！
直播时间：2022年11月24日（周四）19:30-21:00
王班
国金证券
首席医药分析师
上海交通大学生物学博士，总体负责大医药板块，聚焦医药科技、医药创新和高端制造。
特别在医药政策、CRO、CDMO、创新药、医药高端制造和供应链方面有深度的产业研究。
殷琦
凯诺医药
CSO&US Head
毕业于北京大学医学中心，药理学专业，并于2012年完成瑞士国际管理发展学院和中欧国际工商学院MBA新动力项目。
现任凯诺医药首席战略官和美国公司总经理，负责凯诺战略和业务发展方向制定，整合资源实现目标等。
曾任诺华生物医学研究中心任感染、心血管和代谢临床科学全球负责人，以及转化医学战略和规划总监，曾带领团队制定并实施关于诺华在亚州建立早期开发生态系统卓越中心的战略规划，在多年的工作实践中积累了丰富的战略规划，研发项目临床转化经验及团队管理和领导力。
门宇欣
海昶生物
CMO
2003年加入美国食品药物管理局（FDA），历任药审中心（CDER）临床药理高级、特级审批官和药物审批小组负责人职位，主要负责肿瘤和神经药物IND/NDA/BLA。在近18年的药物监管生涯中，她亲自负责审批了2000多个新药试验申请和新药上市申请。她曾于FDA获得五十余奖项，包括杰出服务奖，杰出导师奖, 卓越领导奖和杰出监管科学奖等。
门博士领导了许多与药审相关的研究项目，获得了12个FDA 科研基金，主导了数个FDA指南的制定，并多次担任学术会议的组织者或讲员。
她是中国医药创新促进会国际创新药物监管专业委员会委员，美国华人生物医药科技协会副主席兼董事会成员，她同时担任联邦亚太裔美国人委员会(FAPAC)会员和社区拓展部门的助理主席，积极参与和推动各项亚太裔活动。
马彦琴
星曜坤泽
执行总裁
曾任山东罗欣药业BD业务负责人，江苏恩华药业研究院副院长。二十多年医疗健康产业的企业管理和产品开发经验（研发，市场拓展，商务拓展），具有深厚从业经验和项目资源。
曾承担过国家新药创制重大专项“十一五”“十二五”“十三五”重点项目及省市级多项重点课题。成功开发上市了十几个仿制药品种， 主持并管理过十个以上新药项目的研发工作。主导或参与了二十多项专利技术的发明。
此外，主导过多项新药的跨境许可引进及引进后研发工作，拥有生物医药领域商务实战经验和全方位商务拓展能力。
黄泽傲
悦康药业
小核酸开发总监
毕业于中国科学院大学，有机化学博士、博士后，在JACS、Nature Communications、Organic letters等国际顶尖期刊上以第一作者身份发表多篇研究论文。6年小核酸CMC经验，专业从事小分子、多肽及小核酸创新药的化学工艺开发与工厂生产。
曾担任北京轩义医药科技有限公司小核酸开发CMC负责人，在康龙化成作为项目负责人曾参与美国生物医药巨头Biogen多款寡核苷酸药物的液相合成工艺开发及Kilo-Lab的放大生产，在小核酸CMC方面积累了丰富的经验。
现任悦康药业集团核酸药物创新中心小核酸开发负责人，负责小核酸药物的早期发现、制备工艺开发、临床批样品生产，以及创新药的国内外注册申报。
谷元
有济医药
CTO
天津大学、美国佛罗里达大学联合培养博士，正高级研究员，硕士生导师。
16年药代动力学研究与管理经验，主持和参与创新药物研究技术服务项目70余项，负责、参与临床药代研究6项。
中国药理学会药物代谢专业委员会青年委员会委员；中国医药生物技术协会临床前评价技术专业委员会委员；天津市人才发展特殊支持计划“青年拔尖人才”。
程森
有济医药
小核酸技术平台负责人
北京大学、NIBS联合培养博士，在生物质谱和分析领域有超过7年的经验，涉及蛋白、多肽、小核酸等多种药物类型的生物分析及药代研究。
主持和参与过10余项FDA和NMPA申报项目的药代评估和生物分析工作，在核酸药物的分析方法开发及应用方面有丰富的项目经验。
左右滑动查看更多
小核酸药物深度研究系列（二）乘风破浪的小核酸药物，技术发展之路的荆棘与曙光
小核酸药物深度研究系列（一）高速增长背后的产业化挑战及对策
欢迎转发朋友圈邀请更多朋友观看直播！
往期回顾