药品上市后风险管理计划撰写指南正式落地——山东药监局

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2021年7月29日，山东省率先发布了《山东省药品上市后风险管理计划撰写指南征求意见稿》，2021年8月23日正式稿已经落地。

除了规范了一些用语之外，最重要额改动是“一般监控品种”的风险评估周期由每3年改为每5年一次。

MAH B证申请、B证企业检查、B证企业质量体系建设等等，群内交流！群已满200，可联系小秘书，备注：加B证群+单位名称+姓名。

以下为征求意见稿与正式稿的修订模式展示：

会议通知

会议主题：2021注册现场核查最新要求及趋势线上培训班

时间：2021年9月11日-12日 （每天6小时含交流提问）

地点: 线上培训

会议主要交流内容及专家

第一天
09:00-12:00
13:30-16:30
主题一：《药品检查管理办法》（试行）解读
主题二：药品检查的分类和流程
1、药品检查分类解读
2、药品检查程序
1）检查目的与方案          
2）首次会议与现场检查
3）委托生产单位检查要点
3、药品生产许可相关检查
主题三：药品注册核查
1、药品注册核查
2、药学研制现场核查要点
3、药学研制现场核查判定原则
4、药学研制现场核缺陷问题分类
5、生产研制现场核查要点
6、生产场核查判定原则
主题四：计算机化系统与数据完整性核查要点及案例
1、  计算机化系统与数据完整性之间关联性介绍
2、  计算机化系统与数据完整性核查要点及案例
 

第二天
09:00-12:00
13:30-16:30主题五：生产现场检查部分
1、人机物法环各部分管理要求
主题六：质量体系检查部分
1、偏差管理检查
2、变更管理检查
3、CAPA体系检查
主题七：验证工作检查部分
1、工艺验证检查
2、清洁验证检查
主题八：质量控制系统检查部分
1、标准物质管理检查
2、试剂和培养基管理检查
3、分析方法验证检查
4、OOS管理情况检查
主题九：案例分析和问题讨论

主讲老师：

郭博士  现任职于省级药检院 清华大学医学部药物研究所药物分析学博士。国家药品GMP检查员&注册核查员。

会议费用：

3000元，可以投屏全员学习，已经报名且支付费用的单位，9月10日我们统一发送课程邀请链接，发票统一邮寄。

主办单位：

中国化工企业管理协会医药化工专业委员会

北京华夏凯晟医药技术中心

药成材线上培训平台

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