『药品上市后变更管理及沟通交流』——江西

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各药品上市许可持有人、药品生产企业：

为规范我省药品上市后的变更管理，畅通持有人与我局的沟通交流，根据《药品注册管理办法》《药品生产监督管理办法》和《药品上市后变更管理办法（试行）》等法律法规规定，现就我省药品上市后变更管理类别沟通交流有关事宜通告如下：

一、药品上市后变更存在以下情形之一的，省内药品上市许可持有人（含原料药登记人，下统称持有人）可向我局申请沟通交流。

（一）法律、法规、规章或技术指导原则中未明确变更管理类别，且持有人在充分研究、评估和必要的验证基础上仍无法确定管理类别的；

（二）降低技术指导原则中明确的变更管理类别；

（三）降低持有人变更清单中的变更管理类别。

二、持有人申请沟通交流，应先通过邮寄或电子邮件的形式向我局提交《江西省药品上市后变更管理类别沟通交流申请表》（附件1），同时提交相关变更研究资料概述和自评意见（详见附件2）。地址：南昌市北京东路1566号；邮编：330029；电话：88158062；邮箱：[e-mail]。

三、我局收到相关材料后，5日内完成审核。初步审核，存在相关资料不足以支撑相应变更类别的，我局将不予签收，持有人完善相关资料后重新提交沟通交流申请。

初步审核符合要求的，转江西省药品认证审评中心（以下简称认证审评中心），15日内认证审评中心组织与申请人进行沟通。

为保证沟通交流质量和效率，沟通会议前认证审评中心应与持有人进行充分协商，确认时间、地点、议程等信息，参会人员应在沟通交流会议前对会议资料进行全面审核，并初步形成变更类别的意见。必要时可邀请相关领域专家参加沟通及交流会议。

四、沟通交流结束后，我局在5日内将沟通交流意见（详见附件3）书面反馈持有人。沟通意见一致的，持有人按相应规定实施；意见不一致的，持有人不得降低变更管理类别。同一药品的相同变更事项原则上仅组织1次沟通交流。

五、我局定期归纳整理沟通交流案例和沟通事项清单，通过省局网站向社会公开，供持有人参阅。

六、其它有关政策、技术性问题，持有人可直接向我局电话或邮件咨询。

特此通知。 

附件：1.江西省药品上市后变更管理类别沟通交流申请表附件1.doc

2.江西省药品上市后变更管理类别沟通交流报送资料附件2.doc

3.江西省药品上市后变更管理类别沟通交流意见反馈表附件3.doc

江西省药品监督管理局

2021年8月23日

（公开属性：主动公开）

附件2

江西省药品上市后变更管理类别沟通交流报送资料

1.批准证明性文件：《药品生产许可证》、药品批准证明性文件、药品质量标准复印件、历次变更证明文件等。

2.变更基本信息概述：变更项目、变更原因、变更情况、变更前后对比研究、变更自评估等级和评估理由等总结。

3.持有人内部变更分类原则、变更管理工作程序、变更风险管理标准;

4.根据变更指导原则各类变更所做的研究与验证资料。