『药品上市后变更管理及沟通交流』——安徽

为进一步深化“放管服”改革，满足我省药品上市许可持有人（含原料药登记人，以下简称持有人）对药品上市后变更类别确定的需求，规范指导药品上市后变更管理，根据《中华人民共和国药品管理法》《国家药监局关于发布<药品上市后变更管理办法（试行）>的公告》（2021年第8号）等法律法规规定，现就我省药品上市后变更管理类别沟通交流有关事宜通告如下：

一、沟通交流范围

药品上市后变更存在以下情形之一的，持有人可向安徽省药品监督管理局（以下简称省局）申请沟通交流：

（一）法律、法规、规章或技术指导原则中未明确变更管理类别，且持有人在充分研究、评估和必要的验证基础上无法确定变更管理类别的；

（二）降低技术指导原则中明确的变更管理类别；

（三）降低持有人变更清单中的变更管理类别。

二、沟通交流方式

（一）持有人申请沟通交流，应通过邮寄或电子邮件形式向我局提交《安徽省药品上市后变更管理类别沟通交流申请表》（附件1），同时提交沟通交流申请资料（附件2）。邮寄地址：合肥市马鞍山路509号省政务大厦C区药监局窗口（许可注册处），邮编：230051，电子邮箱：[e-mail]。

（二）省局收到相关材料后，5日内完成审核，对符合沟通交流要求的，通知申请人并商定沟通交流的方式、时间和要求；不符合要求的，书面或电子邮件形式通知申请人，并说明理由。

（三）对确定实施沟通交流的，在完成审核后10日内实施，必要时组织省局相关处室和直属单位人员参加沟通交流。

三、沟通交流反馈

沟通交流结束后，省局将在5日内将沟通交流意见（附件3）书面反馈持有人。沟通意见一致的按规定执行，意见不一致的，持有人不得降低变更管理类别。同一药品的同一变更事项原则上不再进行重复沟通交流。

四、其它有关政策、技术性问题，持有人可直接向省局相关处室或单位电话咨询。

特此通告。

                                                                                    安徽省药品监督管理局                                                                                                     2021年3月17日 

附件：

附件1.沟通交流申请表.doc

附件2.沟通交流申请资料.doc

附件3.沟通交流意见反馈表.doc

附件1

安徽省药品上市后变更管理类别沟通交流申请表

药品名称		批准文号（登记号）
剂型		规格
持有人（原料药登记人）
生产企业 及地址
适应症或 功能主治		给药途径给药方法
申请事由	□无法确定变更管理类别 □降低技术指导原则中明确的变更管理类别 □降低持有人变更清单中的变更管理类别
变更事项	简要描述变更情形。
简述变更内容及其研究验证过程和结果等
自评估结论 （变更类别、 理由）	应说明该类变更情形，相关指导原则是否明确管理变更类别，如果有，重点说明降低变更类别的理由。
申请参加沟通会议的人员及简要背景（如职务、专业）
联系人		职务
联系电话	手机：                      电话号码：
联系地址
承诺 签字及盖章	我们承诺： ①本申请遵守《中华人民共和国药品管理法》《药品注册管理办法》《药品生产监督管理办法》和《药品上市后变更管理办法（试行）》等法律法规和规章、标准、指导原则和规范的有关规定； ②本申请所提交资料、样品均真实且来源合法，药品研制全过程符合相关管理规范，信息真实、准确、完整和可追溯。申报事项未侵犯他人的权益，申报资料中除有参考文献的数据和研究资料外，其余数据和研究资料均为申请人自行取得或者合法取得； ③本申请一并提交的电子文件与打印文件内容完全一致； ④以上声明如查有不实之处，我们承担由此导致的一切法律后果。 持有人法定代表人或其授权人签字：                                             （公章） 年   月   日

附件2

沟通交流申请资料

一、变更内容情况（包括变更前后对比、自评估结论等）。

二、支持变更管理类别评估结论的总结（包括但不限于以下内容）。

1.产品特点概述;

2.持有人内部变更分类原则、变更管理工作程序、变更风险管理标准;

3.自评估情况;

4.按照药品上市后变更有关指导原则要求开展的变更研究汇总数据和结果;

5.必要的验证情况。

三、《药品生产许可证》、药品批准证明性文件、药品质量标准复印件、历次变更证明文件等。

四、企业开展其他的研究、评估和验证资料。

附件3

沟通交流意见反馈表

持有人 （原料药登记人）
药品名称		批准文号 （登记号）
剂型		规格
生产企业及生产地址
申请日期
申请事由	□无法确定变更管理类别 □降低技术指导原则中明确的变更管理类别 □降低持有人变更清单中的变更管理类别
变更事项及 自评估结论
沟通交流类型	会议沟通
沟通交流结果
反馈单位	安徽省药品监督管理局                                年   月   日

注：本表一式两份，一份反馈持有人，一份存档

加入变更群，群满已满200可联系小秘书