『药品上市后变更管理及沟通交流』——福建

福建省药品监督管理局关于发布《福建省药品上市后注册管理事项变更管理类别沟通交流工作程序（试行）》的通告

（2021第4号） 

为加强药品上市后变更管理，规范药品上市后变更行为，根据《药品注册管理办法》《药品生产监督管理办法》和《药品上市后变更管理办法（试行）》等法律法规，我局制定了《福建省药品上市后变更管理类别沟通交流工作程序（试行）》（详见附件）。现予发布，自发布之日起实施。实施过程中如有相关问题，请及时与省局注册与审批处联系，邮箱：[e-mail]。

 福建省药品监督管理局

         2021年5月6日

附件：福建省药品上市后注册管理事项变更管理类别沟通交流.docx

福建省药品上市后注册管理事项变更管理类别沟通交流

工作程序（试行）

 为加强药品上市后变更管理，规范药品上市后变更行为，根据《药品管理法》《药品注册管理办法》《药品生产监督管理办法》和《药品上市后变更管理办法（试行）》等法律法规，制定本程序。

一、适用范围

药品上市后涉及的技术类变更，药品上市许可持有人（含原料药登记人，以下简称持有人）在充分研究、评估和必要的验证基础上，无法确定变更管理类别、降低技术指导原则中明确的变更管理类别、降低持有人变更清单中确定的变更管理类别时，可申请沟通交流。同一药品的同一变更事项，原则上不得重复提交沟通交流申请。

沟通交流的形式包括：网络形式、电话形式、书面形式和会议形式。

鼓励持有人在提交变更备案前通过网络形式、电话形式进行沟通交流。但持有人自评认为属于重大变更的，或提升技术指导原则中明确的变更管理类别，无需申请沟通交流，可直接根据事权划分向国家局药审中心提出补充申请或向省局备案。

二、工作程序

（一）沟通交流申请的提出。持有人通过邮寄或电子邮件形式向福建省药品监督管理局（以下简称省局）注册与审批处提交沟通交流资料，至少应包括《沟通交流申请表》（附件1）及相关佐证资料（附件2）。持有人应对相关变更管理类别提出自评估意见，拟参加沟通交流的人员应熟悉相关法律法规及技术指导原则，具备交流研讨相关问题的能力。邮寄地址：福建省福州市鼓楼区五四路358号福建省药品监督管理局注册与审批处，邮编：350007，电子邮箱：[e-mail]。

（二）沟通交流申请的审核。省局收到相关材料后，经办人应在5日内完成初步审核，存在未提出自评估意见、研究资料不足以支撑相应变更类别等情形的，直接终止沟通交流申请，同时要求持有人完善相关资料后重新提交沟通交流申请。

确定实施沟通交流的，根据变更事项的复杂程度，省局经办人与持有人共同商定沟通交流形式，必要时可邀请相关领域专家参加沟通交流会议。

（三）沟通交流会议的准备。为保证沟通交流会议的质量和效率，会议前省局经办人应与持有人进行充分协商，确认时间、地点、需进一步提交会议讨论的资料等信息，省局相关参会人员应在沟通交流会议前对会议资料进行全面审核，并初步形成变更类别的意见。

（四）沟通交流会议的实施。沟通交流会议依照事先确定的会议议程进行，对申报资料提出的有关问题逐一进行讨论。沟通交流结束后，省局在20日内将沟通交流意见书面（附件3）反馈持有人。

（五）沟通交流会议的延期或取消。已确定召开沟通交流会议的，存在下列情形之一的，会议延期：（一）关键参会人员无法按时参会的；（二）其他不可抗力因素等。因持有人原因会议延期超过2个月的，视为不能召开会议，持有人需另行提出沟通交流。

已确定召开沟通交流会议的，存在下列情形之一的，会议取消：（一）持有人提出取消会议的；（二）持有人的问题已得到解决或已通过其他交流方式回复的。

一般情况下，会议延期或取消的决定应在会议召开5日前告知持有人。

三、结果运用

（一）按照《药品上市后变更管理办法（试行）》等有关规定，持有人与省局进行沟通交流，意见一致的，应按照变更程序提出补充申请、备案或者报告。对是否属于审批类变更意见不一致的，持有人应当按照审批类变更，向药审中心提出补充申请；对是否属于备案类变更和报告类变更意见不一致的，持有人应当按照备案类变更，向省局备案。

（二）新修订《药品管理法》《药品注册管理办法》实施前，持有人按照原生产工艺变更管理的有关规定和技术要求经研究、验证证明不影响药品质量的已实施的变更，或经过批准、再注册中已确认的工艺，不需按照新的变更管理规定及技术要求重新申报，不需要就相关变更事项提出沟通交流申请。

（三）已参加过省局沟通交流会议的持有人提交药品上市后变更备案资料时，须一并提交《沟通交流会议申请表》、沟通交流会议资料和沟通交流书面意见复印件等资料。

四、其他事项

（一）本工作程序规定的期限以工作日计算；

（二）其它有关政策、技术性问题，持有人可直接向我局电话或邮件咨询。

（三）本工作程序自发布之日起施行，后续国家局发布新的政策文件，从其规定。

附件：1.沟通交流申请表

2.沟通交流申报资料

3.福建省药品上市后注册管理事项变更管理类别沟通交流会议意见反馈表

附件1  

沟通交流申请表

承诺	我们保证：①本申请遵守《中华人民共和国药品管理法》《药品注册管理办法》《药品生产监督管理办法》和《药品上市后变更管理办法（试行）》等法律、法规和规章、标准、指导原则和规范的有关规定；②本申请所提交资料、样品均真实且来源合法，药品研制全过程符合相关管理规范，信息真实、准确、完整和可追溯。申报事项未侵犯他人的权益，申报资料中除有参考文献的数据和研究资料外，其余数据和研究资料均为持有人自行取得或者合法取得；③本申请一并提交的电子文件与打印文件内容完全一致；④以上声明如查有不实之处，我们承担由此导致的一切法律后果。
药品名称		批准文号（登记号）
剂型		规格
适应症或功能主治		给药途径和给药方法
药品分类		注册类别
申请事由	□无法确定变更管理类别□降低技术指导原则中明确的变更管理类别□降低持有人变更清单中确定的变更管理类别
沟通交流类    型	□网络形式  □电话沟形式  □书面形式  □会议形式
变更事项	简要描述变更情形，并按照相关指导原则进行归类。
自评估意见 （变更类别及理由）	应说明该类变更情形，相关指导原则是否明确管理变更类别，如果有，重点说明降低变更类别的理由。可采用附件形式。
简述变更内容及其研究验证过程和结果等	（可采用附件形式）
申请参加沟通人员及简要背景（如职务、专业）	（可采用附件形式）
联系人/职务		联系电话
E-mail		联系地址
持有人（登记人）
生产企业
持有人（登记人） 法定代表人或其授权人签字并加盖公章	年    月   日

附件2

沟通交流申报资料

 1.批准证明性文件：《药品生产许可证》、药品批准证明性文件、药品质量标准复印件、历次变更证明文件等。

2.变更基本信息概述：变更项目、变更情况、变更管理类别自评估和评估理由等总结。

3.根据持有人变更分类原则、工作程序和风险管理进行的研究评估工作。

4.根据变更指导原则各类变更所做的研究验证资料。

附件3

 福建省药品上市后注册管理事项变更管理类别沟通交流意见反馈表 

持有人
药品名称		批准文号 （登记号）
剂型		规格
生产企业及生产地址
申请日期		申请方式
申请事由	□无法确定变更管理类别 □降低技术指导原则中明确的变更管理类别 □降低持有人变更清单中的变更管理类别
变更事项及 自评估结论	（可添加附页）
沟通交流结果	（可添加附页）
反馈单位	福建省药品监督管理局                              年   月   日

本表一式两份，一份反馈持有人，一份留档

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