『药品上市后变更管理及沟通交流』——广西

为贯彻落实《药品管理法》《药品注册管理办法》以及《药品上市后变更管理办法（试行）》等关于药品上市后变更备案管理的规定，为加强药品上市后变更管理，规范药品上市后变更行为，自治区药监局制定《广西药品上市后变更管理类别沟通交流工作程序》（试行），现予发布，自发布之日起实施。

广西壮族自治区药品监督管理局

  2021年7月7日

 广西壮族自治区药品监督管理局

药品上市后变更管理类别沟通交流工作程序

为贯彻落实《药品上市后变更管理办法（试行）》，为加强药品上市后变更管理，规范药品上市后变更行为，根据《药品管理法》《疫苗管理法》《药品注册管理办法、《药品生产监督管理办法》等有关规定，制定本程序。

一、适用范围

药品上市后涉及的技术类变更在法律、法规、规章或相关技术指导原则中未明确管理类别，且药品上市许可持有人（含原料药登记人，以下简称持有人）在充分研究、评估和必要的验证基础上仍无法确定管理类别的；降低法律、法规、规章或技术指导原则中明确的变更管理类别的；降低持有人变更清单中确定的变更管理类别的，可申请沟通交流。

二、工作程序

（一）沟通交流的提出。

持有人通过书面申请向自治区药品监督管理局政务服务窗口（以下简称“政务窗口”）提交《沟通交流申请表》（附件1）及相关技术资料（附件2）各一式两份。持有人应对相关变更类别提出自评估意见，拟参加沟通交流的人员应熟悉相关技术法规，具备交流研讨专业问题的经验和能力, 应指定1名药品注册专员，提供药品注册专员的姓名、联系方式。同一药品的同一变更事项，原则上不得重复提交沟通交流申请。

（二）沟通交流材料的审核。

政务窗口收到相关材料后，经办人发给申请人签收单，将企业申请材料一份转自治区食品药品审评查验中心（以下简称“审评查验中心”）办理，同时一份转自治区药品监督管理局行政审批与注册管理处（以下简称“审批注册处”）。

审评查验中心经办人对资料进行初审，符合要求的按照审评查验中心沟通交流程序启动沟通交流工作；存在研究资料不足以支撑相应变更类别等情形的，可要求申请人按时限补充完善相关资料后再予以启动沟通交流工作，申请人不在时限内补充相关材料的视为放弃沟通申请。

（三）沟通交流的实施。

审评查验中心应建立沟通交流程序，明确启动快速审查或会议审查的相关要求。

如需召开沟通交流会议，审评查验中心经办人会前应与申请人及相关参会人员进行充分协商，确认时间、地点、议程等信息，发出会议通知。

审评查验中心应在完成沟通交流工作后10个工作日内将《沟通交流报告表》（附件3）以相关材料报送审批注册处。审批注册处对审评查验中心的沟通交流情况和变更类别意见10个工作日内进行审核，拟定审核意见报分管领导审定，将审定结果转政务窗口通知申请人。

三、结果运用

（一）按照国家药监局《药品上市后变更管理办法（试行）》等有关规定，持有人与国家药监局进行沟通交流，意见一致的，应按照变更程序提出补充申请、备案或者报告。对是否属于审批类变更意见不一致的，持有人应当按照审批类变更，向国家药监局药审中心提出补充申请；对是否属于备案类变更和报告类变更意见不一致的，持有人应当按照备案类变更，向区药监局备案。

（二）新修订《药品管理法》《药品注册管理办法》实施前，持有人或生产企业按照原生产工艺变更管理的有关规定和技术要求经研究、验证证明不影响药品质量的已实施的变更，或经过批准、再注册中已确认的工艺，不需按照新的变更管理规定及技术要求重新申报，不需要就相关变更事项提出沟通交流申请。

四、其他事项

本工作程序自发布之日起施行，后续国家局发布新的政策文件，从其规定。

附件：1. 沟通交流申请表

 2. 沟通交流技术资料

3.沟通交流报告表

附件1 沟通交流申请表
承诺	我们保证： 1.本申请遵守《中华人民共和国药品管理法》《药品注册管理办法》《药品生产监督管理办法》和《药品上市后变更管理办法（试行）》等法律、法规和规章、标准、指导原则和规范的有关规定； 2.本申请所提交资料、样品均真实且来源合法，药品研制全过程符合相关管理规范，信息真实、准确、完整和可追溯。申报事项未侵犯他人的权益，申报资料中除有参考文献的数据和研究资料外，其余数据和研究资料均为持有人自行取得或者合法取得； 3.本申请一并提交的电子文件与打印文件内容完全一致； 4.以上声明如查有不实之处，我们承担由此导致的一切法律后果。
药品名称		批准文号（登记号）
剂型		规格
适应症或功能主治		给药途径和给药方法
申请事由	□无法确定变更管理类别 □降低技术指导原则中明确的变更管理类别 □降低持有人变更清单中确定的变更管理类别
拟申请的沟通交流方 式
变更事项	简要描述变更项目，并按相关指导原则归类。
自评估结论 （变更类别及理由）	应说明该类变更情形，相关指导原则是否明确管理变更类别，如果有，重点说明降低变更类别的理由。
简述变更内容及其研究验证过程和结果等
企业申请参加沟通人员及简要背景（如职务、专业等）
药品注册专员姓名/职务		联系电话
E-mail		联系地址
药品上市许可持有人 （原料药登记人）
药品生产企业
法定代表人或其授权人签字并加盖公章	年    月   日

附件2

 沟通交流技术资料

 一、批准证明性文件：持有人（药品生产企业）的《药品生产许可证》、药品批准证明性文件、药品质量标准复印件、历次变更证明文件等。

二、变更信息概述，包括变更项目、变更情况、自评估等级和评估理由等。

三、根据持有人变更分类原则、工作程序和风险管理进行的研究评估工作。

四、根据变更指导原则各类变更所做的研究验证资料。

附件3

沟通交流报告表
药品名称		批准文号（登记号）
剂型		规格
适应症或功能主治		给药途径和给药方法
申请事由	□无法确定变更管理类别 □降低技术指导原则中明确的变更管理类别 □降低持有人变更清单中确定的变更管理类别
沟通交流方   式
变更事项	简要描述变更项目，并按相关指导原则归类。
参加沟通人员及简要背景（应包含职务/职称、专业等）
沟通交流基本情况
审评查验中心确定变更管理类别的意见	负责人签字：    （盖章）           年    月   日

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