『药品上市后变更管理及沟通交流』——海南
海南省药品监督管理局关于药品上市后变更
管理类别沟通交流有关事项的通告
（2021 年第1 号）
为落实药品上市后变更监管责任，规范药品上市许可持有人（以下简称持有人）药品上市后变更行为，根据《药品管理法》《药品注册管理办法》《药品生产监督管理办法》《药品上市后变更管理办法（试行）》等法律法规要求，现将我省药品上市后变更管理类别沟通交流的有关事项通告如下：
一、持有人启动变更，在充分研究、评估和必要的验证后，有以下情形的可申请沟通交流：
（一）无法确定变更管理类别的；
（二）降低技术指导原则中明确的变更管理类别；
（三）降低持有人变更清单中的变更管理类别。
二、持有人可通过书面形式向省局提交《沟通交流申请表》（见附件）。省局收到以上资料后，经办人应在5 个工作日内完成初步审核，申请表存在内容填写不完整、研究资料不全等情形的，可要求持有人完善相关资料后重新提交沟通交流申请。
三、初审结束后，经办人应及时报请组织沟通交流。沟通交流可视申请事项的复杂程度采用电话、书面、网络或会议（视频会议或现场会议）等沟通方式进行，同一类产品的相同事项变更原则上只召开1 次沟通交流会议，必要时省局和企业均可邀请相关领域专家参加沟通交流会议，省局邀请专家参会可事先与企业沟通，但应充分考虑专家名单保密和利益回避原则，并与参会专家签订保密协议及相关承诺书。
四、沟通结束后，省局应在20 个工作日内将意见以书面形式反馈申请人。
五、省局出具的意见以现行的法律法规和国家局发布的技术指导原则为依据，如果法律法规和国家局发布的技术指导原则有修订，从其规定。
特此通告。
附件：沟通交流申请表
海南省药品监督管理局
2021年2月3日
（此件主动公开）
沟通交流申请表 | |||
承诺 | 我们保证：①本申请遵守《中华人民共和国药品管理法》《药品注册管理办法》《药品生产监督管理办法》和《药品上市后变更管理办法（试行）》等法律、法规和规章、标准、指导原则和规范的有关规定；②本申请所提交资料、样品均真实且来源合法，药品研制全过程符合相关管理规范，信息真实、准确、完整和可追溯。申报事项未侵犯他人的权益，申报资料中除有参考文献的数据和研究资料外，其余数据和研究资料均为申请人自行取得或者合法取得；③以上声明如查有不实之处，我们承担由此导致的一切法律后果。 | ||
药品名称 | 批准文号（登记号） | ||
剂型 | 规格 | ||
生产地址 | |||
申请事由 | □无法确定变更管理类别□降低技术指导原则中明确的变更管理类别 □降低持有人变更清单中的变更管理类别 | ||
变更事项描述 | |||
沟通交流资料（逐项确认提交的材料） | □变更信息概述，包括变更项目、变更情况、变更等级和评估理由等资料 □根据变更指导原则各类变更应做的研究验证资料 □批准证明性文件，包括药品生产企业《药品生产许可证》、药品批准证明性文件、药品质量标准等相关文件复印件 | ||
简述变更内容及其研究验证过程和结果等 | |||
自评估结论（变更类别、理由） | |||
沟通交流类型 | □电话沟通 □书面沟通 □网络沟通 □会议沟通 | ||
申请参加沟通的人员及简要背景（如职务） | |||
联系人 | 联系电话 | ||
职务 | |||
联系地址 | 邮政编号 | ||
持有人 | |||
生产企业 | |||
原料药登记人 | |||
法定代表人或其授权人签字并加盖公章 |
年 月 日 |
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