『药品上市后变更管理及沟通交流』——吉林
为贯彻落实《药品管理法》《药品注册管理办法》《药品生产监督管理办法》和《药品上市后变更管理办法（试行）》等法律法规，加强药品上市后变更管理，规范药品上市后变更行为，现将药品上市后变更管理类别沟通交流的有关事项通告如下：
一、药品上市许可持有人（含原料药登记人，以下简称持有人）在充分研究、评估和必要的验证后，无法确定变更管理类别、降低法律法规或技术指导原则明确的变更管理类别，可申请沟通交流。
对于持有人自评认为属于重大变更的，或提高技术指导原则中明确的变更管理类别，无需申请沟通交流，可直接向国家药品监督管理局药品审评中心提出补充申请或向省局备案。
二、持有人通过省局相关信息管理系统在线提交《沟通交流申请表》（附件1）及沟通交流资料（附件2）；在信息管理系统未建成之前，可到省政务大厅药监局窗口书面提交上述资料。
三、沟通交流可采用网络沟通、电话沟通、书面沟通和会议沟通等方式进行。必要时可邀请相关领域专家参加沟通交流会议。
四、省局收到相关资料后，于15日内组织开展沟通交流。在召开沟通交流会议前5日内通知持有人沟通交流方式、时间及地点。沟通交流会议结束后，省局在5日内将沟通交流会议意见书面（附件3）反馈持有人。
五、持有人与省局在沟通交流过程中可就讨论问题充分阐述各自观点，意见一致的，应按照变更程序提出补充申请、备案或者报告。
对是否属于审批类变更意见不一致的，或者对属于备案类变更和报告类变更意见不一致的，按照《药品上市后变更管理办法（试行）》第二十一条办理。
六、同一产品的相同事项变更原则上仅召开1次沟通交流会议。
七、省局的沟通交流会议书面意见作为持有人提交药品上市后变更申请及备案的补充资料，如进行备案的，可仅提供管理编号，由备案部门自行查询。
药品上市后变更管理类别沟通交流工作，法律法规、规章及国家政策另有规定的，从其规定。
附件：
1.沟通交流申请表
2.沟通交流资料
3.沟通交流意见反馈表
吉林省药品监督管理局
2021年5月12日
附件1
沟通交流申请表
承诺 | 我们保证： ①本申请遵守《中华人民共和国药品管理法》《药品注册管理办法》《药品生产监督管理办法》和《药品上市后变更管理办法（试行）》等法律法规和规章、标准、指导原则和规范的有关规定； ②本申请所提交资料、样品均真实且来源合法，药品研制全过程符合相关管理规范，信息真实、准确、完整和可追溯。申报事项未侵犯他人的权益，申报资料中除有参考文献的数据和研究资料外，其余数据和研究资料均为持有人自行取得或者合法取得； ③本申请一并提交的电子文件与打印文件内容完全一致； ④以上声明如查有不实之处，我们承担由此导致的一切法律后果。 | ||||
药品名称 | 批准文号（登记号） | ||||
剂型 | 规格 | ||||
持有人 | |||||
生产企业及 地址 | |||||
原料药登记人 | |||||
申请事由 | □无法确定变更管理类别 □降低法律法规、技术指导原则中明确的变更管理类别 □降低持有人变更清单中的变更管理类别 | ||||
变更事项 | |||||
简述变更内容及其研究验证过程和结果等 | |||||
自评估结论 （变更类别、理由）
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拟申请沟通交流类型 | 电话沟通□网络沟通□书面沟通□会议沟通□ | ||||
会议沟通意见回复类型 | 网络送达□当面送达□ | ||||
申请参加沟通会议的人员及岗位职务 | |||||
联系人姓名 | 联系电话 | ||||
职务 | |||||
联系地址 | 邮政编码 | ||||
持有人法定代表人或其授权人签字并加盖公章 |
年 月 日 | ||||
附件2
沟通交流资料
一、批准证明性文件
《药品生产许可证》、药品批准证明性文件、药品质量标准复印件、历次变更证明文件等。
二、变更内容情况
包括变更前后对比、自评估结论等。
三、支持变更管理类别评估结论的总结（包括但不限于以下内容）
1.产品特点概述;
2.持有人内部变更分类原则、变更管理工作程序、变更风险管理标准;
3.自评估情况;
4.按照药品上市后变更有关指导原则要求开展的变更研究汇总数据和结果;
5.必要的验证情况。
附件3
沟通交流意见反馈表
持有人 | |||
药品名称 | 批准文号 （登记号） | ||
剂型 | 规格 | ||
生产企业及生产地址 | |||
申请日期 | 申请方式 | ||
申请事由 | □无法确定变更管理类别 □降低法律法规、技术指导原则中明确的变更管理类别 □降低持有人变更清单中的变更管理类别 | ||
变更事项及 自评估结论 | |||
沟通交流类型 | 电话沟通□网络沟通□书面沟通□会议沟通□ | ||
沟通交流结果 | |||
反馈单位 |
吉林省药品监督管理局 年 月 日 |
本表一式两份，一份反馈持有人，一份留档。
加入变更群，群满已满200可联系小秘书
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