『药品上市后变更管理及沟通交流』——江苏

为规范我省药品上市后的变更管理，畅通持有人与我局的沟通交流，根据《药品注册管理办法》《药品生产监督管理办法》和《药品上市后变更管理办法（试行）》等法律法规规定，现就我省药品上市后变更管理类别沟通交流有关事宜通告如下：

一、药品上市后变更存在以下情形之一的，省内药品上市许可持有人（含原料药登记人，下统称持有人）可向我局申请沟通交流：

（一）法律、法规、规章或技术指导原则中未明确变更管理类别，且持有人在充分研究、评估和必要的验证基础上仍无法确定管理类别的；

（二）降低技术指导原则中明确的变更管理类别；

（三）降低持有人变更清单中的变更管理类别。

二、持有人申请沟通交流，应通过邮寄或电子邮件形式向我局提交《江苏省药品上市后变更管理类别沟通交流申请表》（附件1），同时提交相关变更研究资料概述和自评意见（详见附件2）。邮寄地址：南京市鼓楼区鼓楼街5号江苏省药品监督管理局药品生产监管处，邮编：210008，电子邮箱：[e-mail]。

三、我局收到相关材料后，5日内完成审核，对符合沟通交流要求的，通知申请人并商定沟通交流的方式、时间和要求；不符合要求的，书面或电子邮件形式通知申请人，并说明理由。

四、对确定实施沟通交流的，将在完成审核后10日内组织，必要时邀请相关专家参加沟通交流。

五、沟通交流结束后，我局在5日内将沟通交流意见（详见附件3）书面反馈持有人。沟通意见一致的，持有人按相应规定实施；意见不一致的，持有人不得降低变更管理类别。同一药品的相同变更事项原则上仅组织1次沟通交流。

六、我局定期归纳整理沟通交流案例和沟通事项负面清单，通过省局网站向社会公开，供持有人参阅。

七、其它有关政策、技术性问题，持有人可直接向我局电话或邮件咨询。

特此通告。

附件：

1、江苏省药品上市后变更管理类别沟通交流申请表.doc

2、江苏省药品上市后变更管理类别沟通交流报送资料.doc

3、江苏药品上市后变更管理类别沟通交流意见反馈表.doc

 江苏省药品监督管理局

                              2021年3月2日

附件1：

江苏省药品上市后变更管理类别沟通交流申请表

承诺	我们承诺： ①本申请遵守《中华人民共和国药品管理法》《药品注册管理办法》《药品生产监督管理办法》和《药品上市后变更管理办法（试行）》等法律法规和规章、标准、指导原则和规范的有关规定； ②本申请所提交资料、样品均真实且来源合法，药品研制全过程符合相关管理规范，信息真实、准确、完整和可追溯。申报事项未侵犯他人的权益，申报资料中除有参考文献的数据和研究资料外，其余数据和研究资料均为申请人自行取得或者合法取得； ③本申请一并提交的电子文件与打印文件内容完全一致； 以上声明如查有不实之处，我们承担由此导致的一切法律后果。
药品名称		批准文号（登记号）
剂型		规格
持有人（或原料药登记人）
生产企业
生产地址
申请事由	□无法确定变更管理类别 □降低技术指导原则中明确的变更管理类别 □降低持有人变更清单中的变更管理类别
变更事项
简述变更内容及其研究验证过程和结果等
自评估结论 （变更类别、理由）
拟申请沟通交流类型	□网络沟通□电话沟通□会议沟通
书面沟通意见回复类型	□邮件送达□邮寄送达□当面送达
申请参加沟通会议的人员及简要背景（如职务）
联系人		联系电话
E-mail		职务
联系地址		邮政编号
持有人法定代表人或其授权人签字并加盖公章	年   月   日

附件2:

江苏省药品上市后变更管理类别沟通交流报送资料

 1.批准证明性文件：《药品生产许可证》、药品批准证明性文件、药品质量标准复印件、历次变更证明文件等。

2.变更基本信息概述：变更项目、变更原因、变更情况、变更前后对比研究、变更自评估等级和评估理由等总结。

3.持有人内部变更分类原则、变更管理工作程序、变更风险管理标准;

4.根据变更指导原则各类变更所做的研究与验证资料。

附件3：

江苏药品上市后变更管理类别沟通交流意见反馈表

持有人
药品名称		批准文号 （登记号）
剂型		规格
生产企业及生产地址
申请日期		申请方式
申请事由	□无法确定变更管理类别 □降低技术指导原则中明确的变更管理类别 □降低持有人变更清单中的变更管理类别
变更事项及 自评估结论
沟通交流类型	□网络沟通□电话沟通 □会议沟通
沟通交流结果
反馈单位	江苏省药品监督管理局                              年   月   日

本表一式两份，一份反馈持有人，一份留档

江苏省药品监督管理局办公室               

2021年3月2日印发

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