『药品上市后变更管理及沟通交流』——宁夏2021.05.06

为加强药品上市后变更管理，规范药品上市后变更行为，有效促进药品生产企业和上市许可持有人（以下简称“持有人”）与监管部门的沟通交流，根据《药品管理法》《药品注册管理办法》《药品生产监督管理办法》和《药品上市后变更管理办法（试行）》等法律法规，现将药品上市后变更管理类别沟通交流的有关事项通告如下：

一、可申请沟通的情形

1.变更情形在法律、法规、规章或技术指导原则中未明确管理类别，生产企业或持有人在充分研究、评估和必要的验证基础上仍无法确定管理类别的。

2.降低法律、法规、规章或技术指导原则中明确的变更管理类别。

3.降低持有人变更清单中的变更管理类别。

二、沟通的程序

4.生产企业或持有人需向宁夏回族自治区药品监督管理局（以下简称“区局”）药品注册与生产监管处提交《药品上市后变更管理类别沟通申请表》（附件1）和沟通交流申请材料（附件2）。

5.材料符合要求的，按申请表中选择的沟通交流方式组织开展沟通交流。需要召开沟通交流会议的，与生产企业或持有人共同商定会议相关事项。必要时邀请相关领域专家参加沟通，专家意见作为沟通交流意见的重要支撑和参考。

6.沟通交流结束后，区局应在20个工作日内形成《药品上市后变更管理类别沟通交流意见反馈表》（附件3），并向生产企业或持有人进行反馈。

三、结果运用

7.经沟通交流后意见一致的，生产企业或持有人应按照变更程序提出补充申请、备案或者报告，相关申报资料中需附《药品上市后变更管理类别沟通交流意见反馈表》复印件。

8.经沟通交流后意见仍不一致的，生产企业或持有人按照《药品上市后变更管理办法（试行）》第二十一条、第二十二条办理。

四、其他事项

9.同一产品相同变更事项原则上仅召开1次沟通交流会议。

10.本工作程序自发布之日起施行，后续国家局发布新的政策文件，从其规定。

附件：

1.《药品上市后变更管理类别沟通申请表》

2. 沟通交流申请材料

3.《药品上市后变更管理类别沟通交流意见反馈表》

宁夏回族自治区药品监督管理局

2021年4月26日

（此件公开发布）

附件1

宁夏药品上市后变更管理类别沟通申请表
承诺	我们保证：①本申请遵守《中华人民共和国药品管理法》《药品注册管理办法》《药品生产监督管理办法》和《药品上市后变更管理办法（试行）》等法律、法规和规章、标准、指导原则和规范的有关规定；②本申请所提交资料、样品均真实且来源合法，药品研制全过程符合相关管理规范，信息真实、准确、完整和可追溯。申报事项未侵犯他人的权益，申报资料中除有参考文献的数据和研究资料外，其余数据和研究资料均为申请人自行取得或者合法取得；③以上声明如查有不实之处，我们承担由此导致的一切法律后果。
生产企业
持有人
生产地址
药品名称		批准文号（登记号）
剂型		规格
变更事项	□注册变更 □生产监督变更
申请事由	□无法确定变更管理类别□降低技术指导原则中明确的变更管理类别 □降低持有人变更清单中的变更管理类别
沟通交流方式	□电话沟通   □书面沟通  □网络沟通   □会议沟通
参加沟通交流的人员及职务
简述更内容、研究验证过程和结果等
自评估 变更类别
沟通联系人		联系电话
法定代表人签字并加盖公章	年    月    日

附件2

沟通交流申请资料

一、企业证明文件

1.《药品生产许可证》及变更记录复印件；

2.《营业执照》复印件；

二、品种批准证明文件

1.药品注册证书；

2.药品补充注册批件（或备案截图）；

3.药品再注册批件（或通知书）

三、质量标准

四、变更研究资料

1.变更概述、研究概述；

2.原辅料比对（包括种类、用量、供应商等）；

3.工艺流程图及工艺参数比对；

4.生产设备比对（包括名称、生产厂家、型号等）；

5.中间体质量控制比对（包括方法和限度）；

6.成品质量标准比对（包括方法和限度）；

7.直接接触药品的包装材料及容器比对（包括材质、供应商等）；

8.稳定性研究比对（包括考察批次、数量、放置条件、考察项目、数据等）。

五、自评估结论。

根据研究评估验证结果，结合法律、法规、规范及相关技术指导原则等，确定自评估的变更分类。

附件3

宁夏药品上市后变更管理类别沟通交流意见反馈表

编号：

生产企业/持有人
生产地址
药品名称		批准文号（登记号）
剂型		规格
变更事项	□注册变更        □生产监督变更
申请事由	□无法确定变更管理类别 □降低法律法规、技术指导原则或变更分类清单中明确的变更管理类别 □降低持有人变更清单中的变更管理类别
自评估 变更类别
沟通交流 类型	□电话沟通   □书面沟通 □网络沟通  □会议沟通
沟通日期
沟通交流 结果
反馈单位	宁夏回族自治区药品监督管理局 年   月   日

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