『药品上市后变更管理及沟通交流』——山东2021.03.09
山东省药品上市后变更管理类别沟通交流
工作程序（试行）
为贯彻落实《药品上市后变更管理办法（试行）》，加强药品上市后变更管理，根据《药品管理法》《疫苗管理法》《药品注册管理办法》《药品生产监督管理办法》等有关规定，制定本程序。
一、适用范围
药品上市后涉及的技术类变更，药品上市许可持有人（含原料药登记人，以下简称持有人）在充分研究、评估和必要的验证基础上，无法确定变更管理类别、降低技术指导原则中明确的变更管理类别、降低持有人变更清单中确定的变更管理类别时，可申请沟通交流。
二、工作程序
（一）沟通交流的提出。持有人通过邮件或电子邮件形式向山东省药品监督管理局（以下简称省局）提交沟通交流资料，至少应包括《沟通交流申请表》（附1）及相关佐证性资料（附2）。持有人应对相关变更类别提出自评估意见，拟参加沟通交流的人员应熟悉相关技术法规，具备交流研讨专业问题的经验和能力。同一药品的同一变更事项，原则上不得重复提交沟通交流申请。
（二）沟通交流的准备。省局收到相关资料后，经办人应在5日内完成初步审核，存在未提出自评估意见、研究资料不足以支撑相应变更类别等情形的，可要求持有人完善相关资料后重新提交沟通交流申请。
确定实施沟通交流的，根据变更事项的复杂程度，省局经办人与持有人共同商定沟通交流形式。沟通交流的形式包括：网络沟通、电话沟通、书面沟通和会议沟通。鼓励通过电话形式进行沟通交流。
为保证沟通交流质量和效率，会议前省局经办人应与持有人进行充分协商，确认时间、地点、议程等信息，省局相关参会人员应在沟通交流会议前对会议资料进行全面审核，并初步形成变更类别的意见。
（三）沟通交流的实施。沟通交流依照事先确定的议程进行，对申报资料提出的有关问题逐一进行讨论。沟通交流结束后，省局在20日内将书面沟通交流意见反馈持有人。
（四）沟通交流会议的延期或取消。确定以会议形式实施的沟通交流，存在下列情形之一的，会议延期：关键参会人员无法按时参会的；其他不可抗力因素等。因持有人原因会议延期超过2个月的，视为不能召开会议，持有人需另行提出沟通交流。
确定以会议形式实施的沟通交流，存在下列情形之一的，会议取消：持有人提出取消会议的；持有人的问题已得到解决或已通过其他交流方式回复的。
三、结果运用
（一）按照《药品上市后变更管理办法（试行）》等有关规定，持有人与省局进行沟通交流，意见一致的，应按照变更程序提出补充申请、备案或者报告。对是否属于审批类变更意见不一致的，持有人应当按照审批类变更，向国家药监局药品审评中心提出补充申请；对是否属于备案类变更和报告类变更意见不一致的，持有人应当按照备案类变更，向省局备案。
（二）新修订《药品管理法》《药品注册管理办法》实施前，持有人按照原生产工艺变更管理的有关规定和技术要求经研究、验证证明不影响药品质量的已实施的变更，或经过批准、再注册中已确认的工艺，不需按照新的变更管理规定及技术要求重新申报，不需就相关变更事项提出沟通交流申请。
附件：1.沟通交流申请表
2.沟通交流申报资料
附件1
沟通交流申请表 | |||
承诺 | 我们保证： ①本申请遵守《中华人民共和国药品管理法》《药品注册管理办法》《药品生产监督管理办法》和《药品上市后变更管理办法（试行）》等法律、法规和规章、标准、指导原则和规范的有关规定； ②本申请所提交资料、样品均真实且来源合法，药品研制全过程符合相关管理规范，信息真实、准确、完整和可追溯。申报事项未侵犯他人的权益，申报资料中除有参考文献的数据和研究资料外，其余数据和研究资料均为持有人自行取得或者合法取得； ③本申请一并提交的电子文件与打印文件内容完全一致； ④以上声明如查有不实之处，我们承担由此导致的一切法律后果。 | ||
药品名称 | 批准文号（登记号） | ||
剂型 | 规格 | ||
适应症或功能主治 | 给药途径和给药方法 | ||
药品分类 | 注册类别 | ||
申请事由 | □无法确定变更管理类别 □降低技术指导原则中明确的变更管理类别 □降低持有人变更清单中确定的变更管理类别 | ||
沟通交流类 型 | □网络沟通 □电话沟通 □书面沟通 □会议沟通 | ||
变更事项 |
简要描述变更情形，并按照相关指导原则进行归类。
| ||
自评估意见 （变更类别及理由） | 应说明该类变更类别，相关指导原则是否明确管理变更类别，如果有，重点说明降低变更类别的理由。 | ||
简述变更内容及其研究验证过程和结果等 | |||
参加沟通人员及简要背景（如职务、专业） | |||
联系人/职务 | 联系电话 | ||
联系地址 | |||
持有人 | |||
企业负责人 签字并加盖公章 |
年 月 日 |
附件2
沟通交流申报资料
1.批准证明性文件：《药品生产许可证》、药品批准证明性文件、药品质量标准复印件、历次变更证明文件等。
2.变更基本信息概述：变更项目、变更情况、变更自评估等级和评估理由等总结。
3.根据持有人变更分类原则、工作程序和风险管理等进行的研究评估工作。
4.根据相关指导原则各类变更要求所做的必要的研究验证资料。
山东省药品监督管理局办公室 2021年2月26日印发 |
加入变更群，群满已满200可联系小秘书