『药品上市后变更管理及沟通交流』——重庆2021.03.30
为加强药品上市后变更管理，规范药品上市后变更行为，根据《药品管理法》《药品注册管理办法》《药品生产监督管理办法》和《药品上市后变更管理办法（试行）》等法律法规规定，现将我市药品（含已通过审评审批的原料药）上市后变更管理类别沟通交流有关事宜通告如下：
一、药品上市后发生变更，符合以下情形的，重庆市辖区内的药品上市许可持有人或原料药登记人（以下简称持有人）可与重庆市药品监督管理局（以下简称市局）进行沟通交流：
（一）持有人在充分研究、评估和必要的验证基础上无法确定变更管理类别的；
（二）降低技术指导原则中明确的变更管理类别的；
（三）降低持有人变更清单中的变更管理类别的。
二、沟通交流的形式包括：电话沟通、网络沟通和会议沟通。鼓励采用电话沟通、网络沟通的方式。
三、对需要进行会议沟通的，持有人可通过现场提交或邮寄的方式向市局提交《重庆市药品上市后变更管理类别会议沟通交流申请表》（附件1）及相关资料（附件2）。地址：重庆市渝北区食品城大道27号重庆市药品监督管理局药品注册处；邮编：401120。
四、市局在收到申请资料后5个工作日内完成初步审核，符合要求的，通知持有人并商定会议沟通时间和要求；不符合要求的，可要求持有人完善相关资料后重新提交申请。
五、对确定实施会议沟通的，市局应根据商定的时间和要求组织沟通交流会议，必要时可邀请相关领域专家参加。沟通交流会议结束后，市局在20个工作日内将沟通交流意见书面（附件3）反馈持有人。
六、经沟通交流意见一致的，持有人按规定实施。对是否属于审批类变更意见不一致的，持有人应当按照审批类变更，向国家药品监督管理局药品审评中心提出补充申请；对是否属于备案类变更和报告类变更意见不一致的，持有人应当按照备案类变更，向市局备案；对降低变更管理类别意见不一致的，不得降低。
七、对同一药品的相同变更事项，原则上组织1次会议沟通交流。
特此通告。
附件：
重庆市药品监督管理局
2021年3月22日
附件1
重庆市药品上市后变更管理类别
会议沟通交流申请表
声明 | 我们保证： ①本申请遵守《中华人民共和国药品管理法》《药品注册管理办法》《药品生产监督管理办法》和《药品上市后变更管理办法（试行）》等法律、法规和规章、标准、指导原则和规范的有关规定； ②本申请所提交资料、样品均真实且来源合法，药品研制全过程符合相关管理规范，信息真实、准确、完整和可追溯。申报事项未侵犯他人的权益，申报资料中除有参考文献的数据和研究资料外，其余数据和研究资料均为持有人自行取得或者合法取得； ③本申请一并提交的电子文件与打印文件内容完全一致； ④以上声明如查有不实之处，我们承担由此导致的一切法律后果。 | ||
持有人 （原料药登记人） | |||
生产企业 | |||
药品名称 | 批准文号（登记号） | ||
药品分类 | 注册类别 | ||
剂型 | 规格 | ||
申请事由 | □无法确定变更管理类别□降低技术指导原则中明确的变更管理类别□降低持有人变更清单中的变更管理类别 | ||
变更事项 |
简要描述变更情形，并按照相关指导原则进行归类。
| ||
自评估意见 （变更类别及理由） | 应说明该类变更情形，相关指导原则是否明确管理变更类别，如果有，重点说明降低变更类别的理由。 | ||
简述变更内容及其研究验证过程和结果等 | |||
申请参加会议人员及简要背景 （如职务、专业） | |||
联系人 | 职务 | ||
联系电话 | 电子邮箱 | ||
联系地址 | |||
法定代表人或其授权人签字并加盖公章 |
签字及公章： 年 月 日 |
附件2
重庆市药品上市后变更管理类别
会议沟通交流申请资料
1.证明性文件：《药品生产许可证》、药品批准证明性文件、药品质量标准复印件、变更证明性文件等。
2.变更基本信息：变更项目、变更情况、变更自评估等级和评估理由等。
3.根据持有人变更分类原则、工作程序和风险管理进行的研究评估工作。
4.根据变更指导原则相应类别变更所做的研究验证资料。
5.其他佐证资料。
附件3
重庆市药品上市后变更管理类别
会议沟通交流意见反馈表
持有人 （原料药登记人） | |||
生产企业 | |||
药品名称 | 批准文号（登记号） | ||
药品分类 | 注册类别 | ||
剂型 | 规格 | ||
申请事由 | □无法确定变更管理类别□降低技术指导原则中明确的变更管理类别□降低持有人变更清单中的变更管理类别 | ||
变更事项 | |||
自评估意见 （变更类别及理由） | |||
沟通交流意见 | |||
沟通交流意见 反馈单位 | 重庆市药品监督管理局 年 月 日 |
本表一式两份,一份持有人留存,一份重庆市药品监督管理局留档
加入变更群，群满已满200可联系小秘书
END