还有3个省份未发布药品上市后变更文件，这个省终于出了~

2021年11月19日，为方便大家随时查看学习，药闻天下梳理了全国31省市已发布的药品已上市变更管理相关沟通交流程序、变更管理细则、上市后变更问答等等文件，部分为征求意见稿（绿底），并制作了超链接版，可直接点击查看，并会动态更新。

截至11月10日，还剩余3个省市没有发布变更相关文件，分别是黑龙江、青海、天津、西藏。2021年11月15日，黑龙江省发布了《黑龙江省药品上市后变更管理实施细则（征求意见稿）》、《黑龙江省药品上市后变更管理类别沟通交流工作程序（征求意见稿）》。至此还有三个省份没有发布相关文件。

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根据新版《药品注册管理办法》《药品上市后变更管理办法（试行）》及相关技术指导原则，我局研究起草了《黑龙江省药品上市后变更管理实施细则（征求意见稿）》、《黑龙江省药品上市后变更管理类别沟通交流工作程序（征求意见稿）》。现向社会公开征求意见，如有意见请反馈至邮箱[e-mail]，截止日期为2021年11月23日。

联系电话：[phone]

附件：

1.《黑龙江省药品上市后变更管理实施细则（征求意见稿）》

2.《黑龙江省药品上市后变更管理类别沟通交流工作程序（征求意见稿）》

黑龙江省药品监督管理局

2021年11月12日

附件一

黑龙江省药品上市后变更管理实施细则

（征求意见稿）

第一章  总则

第一条  为规范我省药品上市后变更备案管理，强化药品上市许可持有人（含原料药登记人，以下简称持有人）药品上市后变更管理责任，加强药品注册和生产监管的工作衔接，根据《药品管理法》《药品注册管理办法》《药品生产监督管理办法》和《药品上市后变更管理办法（试行）》，制定本实施细则。

第二条  本实施细则适用于法律法规及相关技术指导原则明确的，由省级药品监管部门负责实施的药品上市后备案类变更，以及经持有人与黑龙江省药品监督管理局（以下简称省局）沟通交流，确认属于备案类的变更。

第三条  药品上市后变更不得对药品的安全性、有效性和质量可控性产生不良影响。持有人是药品上市后变更管理的责任主体，应当建立药品上市后变更控制体系，根据有关技术要求，结合产品特点，经充分研究、评估和必要的验证后确定变更管理类别，对于备案类变更，按照本实施细则要求备案后实施。

第二章  备案程序

第四条  备案申请提出。持有人按照《国家药监局关于药品注册网上申报的公告》（2020年第145号）的有关要求，通过国家药品监督管理局网上办事大厅（以下简称网办系统）进行备案申报，网上提交备案资料。

第五条  备案资料签收。持有人通过网办系统提交备案申请，并将纸质材料送至省局行政许可大厅，大厅工作人员对持有人备案资料进行签收，同时签署“知情同意书”（附件）。对于不属于备案类的申请，不予签收。

第六条  备案信息公示。对于已签收的备案申请，省局应当自签收之日起5日内对备案信息进行核对，经核对符合要求的，予以公示，不符合要求的，不予公示并说明理由。

持有人可在国家药品监督管理局官方网站查询相关备案信息的公示内容，公示日期即为备案日期。

第七条  备案资料审查。省局自备案完成之日起30日内对备案资料进行审查，必要时进行技术审评、现场检查与抽样检验。现场检查与抽样检验的时间，不计入审查时限。

经审查符合要求的，按流程办结。经审核不符合要求的，形成不予通过意见，按程序取消备案。

第三章 药品生产场地变更及信息更新

第八条  药品生产场地变更是指生产地址的改变或新增，或同一生产地址内的生产场地的新建、改建、扩建，包括持有人或药品生产企业内部变更生产场地、变更受托生产企业、增加受托生产企业、持有人自行生产变更为委托生产、委托生产变更为自行生产等。

第九条  变更药品生产场地，持有人应按《药品生产监督管理办法》《药品注册管理办法》《药品上市后变更管理办法（试行）》和相关变更技术指导原则要求进行充分研究、评估和必要的验证，持有人或者药品生产企业可通过黑龙江省政务服务网药品行政许可审批系统同时提交药品生产许可变更生产场地申请。

第十条  在完成《药品生产许可证》变更后，省局凭变更后的《药品生产许可证》在药品注册备案变更系统中对持有人药品注册批准证明文件及其附件载明的生产场地或生产企业的变更信息进行更新。

第十一条  持有人应按照《药品生产许可证》变更、药品生产场地变更以及药品生产质量管理规范符合性检查申报资料要求整理资料。申报资料应符合《药品生产监督管理办法》、《药品注册管理办法》及药品上市后变更有关规定、技术指导原则和申报资料要求。省局组织开展药品生产场地变更现场检查。许可变更检查、药品生产场地变更检查、GMP符合性检查（如需要）可合并实施。

第十二条  不同生产场地生产同一药品应执行同一处方、工艺、质量标准，若变更药品生产场地，同时发生药品生产工艺、处方、质量标准等其他注册管理事项重大或中等变更的，在备案系统信息更新时应注明“该药品同时发生（药品生产工艺、处方、质量标准等）变更，获得批准或备案完成后方可生产上市”，持有人还应就其他注册管理变更事项提出补充申请或备案。

第四章 变更备案的监督管理

第十三条  持有人承担因变更管理不当引起的相关法律责任。持有人应当对备案信息已公示、尚处于备案资料审查阶段的变更进行风险评估。对于已实施但被审查撤销的备案，持有人应当采取相应的风险控制措施，省局将对有关问题进行研判，并视情形依法依规予以处理。

第十四条  未按照规定对药品生产过程中的变更进行审批、备案或报告的，按照《药品管理法》相关规定依法处理。

第五章  附则

第十五条  持有人按照《药品上市后变更管理办法（试行）》及相关技术指导原则确定的变更事项分类提交申报资料，本实施细则不再赘述。

第十六条  本实施细则规定的日以工作日计算。

第十七条  本实施细则自发布之日起施行，如国家相关政策法规或技术指导原则有修订的，从其规定。

附件：

知 情 同 意 书

                （持有人名称）：

依据《药品上市后变更管理办法（试行）》，持有人是药品上市后变更管理的责任主体，应当按照药品监管法律法规和药品生产质量管理规范等有关要求建立药品上市后变更控制体系，经充分研究、评估和必要的验证后申报变更事项。

省级药品监管部门根据备案类变更事项的风险特点和安全信用情况，自备案完成之日起30日内完成对备案资料的审查，必要时可实施检查与检验。在审查过程如发现问题，将撤销备案，由此带来的损失，持有人应当自行承担。

望周知。

持有人代表签字：             

持有人代表职务：

联  系  电  话：

（备注：本知情同意书一式两份，一份反馈持有人，一份留档）

附件二

黑龙江省药品上市后变更管理类别

沟通交流工作程序（征求意见稿）

 为加强药品上市后变更管理，规范药品上市后变更行为，根据《药品管理法》《药品注册管理办法》和《药品上市后变更管理办法（试行）》等法律法规，制定本工作程序。

一、药品上市后发生变更，符合以下情形的，省内药品上市许可持有人（含原料药登记人，以下简称申请人）可申请与黑龙江省药品监督管理局（以下简称省局）进行沟通交流：

（一）申请人在充分研究、评估和必要的验证基础上，无法确定变更管理类别；

（二）降低技术指导原则中明确的变更管理类别；

（三）降低申请人变更清单中确定的变更管理类别。

对于申请人自评认为属于重大变更的，无需申请沟通交流，可直接向国家药监局药审中心提出补充申请。

二、沟通交流的形式包括：电话沟通、网络沟通、书面沟通、会议沟通。鼓励采用电话沟通和网络沟通。必要时可组织省审核查验中心及相关领域专家参加沟通交流。

三、电话沟通。电话号码：[phone]，由药品注册管理处负责接听。

四、网络沟通。利用电子邮件、通讯工具等现代信息技术开展沟通交流。

五、书面沟通。申请人通过省局行政许可大厅提交《沟通交流申请表》（附件1）及《沟通交流申报资料》（附件2），提出沟通交流申请。省局依据提交的资料进行综合研判，20日内将《沟通交流意见反馈表》（附件3）书面反馈申请人。

六、会议沟通。电话沟通、网络沟通和书面沟通均未能解决问题的或省局认为需要会议沟通的情形，可启动会议沟通。申请人通过省局行政许可大厅提交《沟通交流申请表》及《沟通交流申报资料》，提出会议沟通交流申请，资料不全的，申请人应当进行补充。会议时间、地点由经办人和申请人充分协商后确定。申请人应委派熟悉申请变更事项和相关政策法规及技术要求的人员共同参加会议。

七、确定实施会议沟通的，省局自收到申请之日起15日内组织会议沟通交流，并于会议结束后5日内将《沟通交流意见反馈表》书面反馈申请人。

八、沟通交流会议的延期或取消。确定以会议形式实施的沟通交流，由于会议双方关键人员无法按时参会或其他不可抗力因素导致会议无法按期召开的，会议延期。因申请人原因会议延期超过1个月的，视为不能召开会议，申请人需另行提出沟通交流。

申请人提出取消会议或申请人的问题已得到解决的，会议取消。

九、申请人与省局进行沟通交流，意见一致的，应按照变更程序提出补充申请、备案或者报告。对是否属于审批类变更意见不一致的，申请人应当按照审批类变更，向国家药监局药审中心提出补充申请；对是否属于备案类变更和报告类变更意见不一致的，申请人应当按照备案类变更，向省局申请备案。

十、同一药品的相同变更事项原则上只进行1次会议沟通交流。

十一、本工作程序自发布之日起施行，如国家出台新的政策规定，从其规定。本工作程序所规定的日，均为工作日。

附件1：

沟通交流申请表

申请号：

承诺	我们保证：①本申请遵守《中华人民共和国药品管理法》《药品注册管理办法》《药品生产监督管理办法》和《药品上市后变更管理办法（试行）》等法律、法规和规章、标准、指导原则和规范的有关规定；②本申请所提交资料、样品均真实且来源合法，药品研制全过程符合相关法律要求，信息真实、准确、完整和可追溯。申报事项未侵犯他人的权益，申报资料中除有参考文献的数据和研究资料外，其余数据和研究资料均为申请人自行取得或者合法取得；③本申请一并提交的电子文件与打印文件内容完全一致；④以上声明如查有不实之处，我们承担由此导致的一切法律后果。
药品名称		批准文号（登记号）
剂型		规格
药品分类
申请事由	（）无法确定变更管理类别（）降低技术指导原则中明确的变更管理类别（）降低申请人变更清单中确定的变更管理类别 （在对应申请事由括号内划√，下同）
沟通交流类型	（）书面沟通  （）会议沟通
变更事项	（简要描述变更情形，并按照相关指导原则进行归类。）
自评估意见 （变更类别及理由）	（应说明该类变更情形，相关指导原则是否明确变更类别；如果有，重点说明降低变更类别的理由。）
简述变更内容及其研究验证过程和结果等 （可另附页及研究资料）
联系人		职务
联系电话		电子邮箱
申请人
生产企业
法定代表人或其授权人签字并加盖公章	（签字）：                                    （公章） 年    月   日

附件2：

沟通交流申报资料

1、批准证明性文件：《药品生产许可证》、药品批准证明性文件、药品质量标准、历次变更证明文件的复印件等。

2、根据持有人变更分类原则、工作程序和风险管理等进行的研究评估工作。

3、根据相关规定和技术指导原则要求所做的必要的研究验证资料。

附件3：

沟通交流意见反馈表

申请号：

申请人
药品名称		批准文号（登记号）
剂型		规格
药品分类
申请事由： □无法确定变更管理类别 □降低技术指导原则中明确的变更管理类别 □降低申请人变更清单中确定的变更管理类别
变更事项及自评估结论：
沟通交流类型：    □书面沟通   □会议沟通
沟通交流结果: 黑龙江省药品监督管理局（公章）      年  月  日

（备注：本表一式两份，一份反馈申请人，一份留档）

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