学习！浙江省药品上市后变更管理实施细则（试行）及其政策解读！

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ZJSP68-2021-0011

浙江省药品监督管理局

公告

2021年第3号

浙江省药品监督管理局关于发布《浙江省药品上市后变更管理实施细则（试行）》的公告

为加强药品上市后管理，根据《中华人民共和国药品管理法》《中华人民共和国疫苗管理法》和《药品注册管理办法》（国家市场监督管理总局令第27号）、《药品生产监督管理办法》（国家市场监督管理总局令第28号）、《国家药监局关于发布〈药品上市后变更管理办法（试行）〉的公告》（2021年第8号）等有关规定，浙江省药品监督管理局组织制定了《浙江省药品上市后变更管理实施细则（试行）》，现予发布。

特此公告。

附件：浙江省药品上市后变更管理实施细则（试行）

浙江省药品监督管理局

2021年12月22日

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浙江省药品上市后变更管理实施细则（试行）

第一章总则

第一条为加强药品上市后变更管理，根据《中华人民共和国药品管理法》《中华人民共和国疫苗管理法》和《药品注册管理办法》（国家市场监督管理总局令第27号）、《药品生产监督管理办法》（国家市场监督管理总局令第28号）、《国家药监局关于发布〈药品上市后变更管理办法（试行）〉的公告》（2021年第8号）等有关规定，制定本实施细则。

第二条本实施细则适用于浙江省内药品上市许可持有人（以下简称持有人）和药品生产企业药品上市后变更沟通交流、生产场地变更、变更备案、变更报告管理及上市后变更监督管理。

第三条根据《药品注册管理办法》等法律法规要求及变更事项对药品安全、有效和质量可控性可能产生影响的风险程度，变更可分为审批类变更、备案类变更和报告类变更。审批类变更中的药品生产场地变更，按本实施细则要求向省药品监督管理局（以下简称省局）报《药品生产许可证》变更申请批准后实施，其他审批类变更向国家药监局药品审评中心报补充申请批准后实施；备案类变更按本实施细则的要求备案后实施；报告类变更按国家药监局有关年度报告的要求在年度报告中载明。

第四条持有人是药品上市后变更管理的责任主体，应当结合产品特点、企业质量管理模式等建立药品上市后变更管理内部质量控制体系，制定内部变更分类原则、变更管理工作程序、风险管理要求及变更事项清单。

已上市药品拟发生变更的，持有人应根据有关技术要求制订变更实施方案、研究计划及风险控制计划，经充分研究、评估和必要的验证后确定变更管理类别；同时发生多个事项变更的，原则上持有人应综合评估变更风险情形、确定变更管理类别，并综合所有变更情形的各项研究验证要求，一并开展研究、验证并报补充申请或备案、报告。

第五条持有人应及时更新浙江省注册药品数据库中的药品注册信息，应在变更实施前将各类变更情况录入浙江省注册药品数据库，并持续保持相关注册信息的合法状态。

第二章沟通交流

第六条持有人在充分研究、评估和必要的验证后，无法确定变更管理类别、拟调整法律法规或技术指导原则中明确的变更管理类别、调整持有人变更清单中的变更管理类别的，可申请沟通交流；其中降低规定变更管理类别的，应当申请沟通交流。

第七条持有人通过省局行政审批系统在线提出沟通交流申请并提交沟通交流资料。

第八条沟通交流可采用网络沟通、电话沟通、书面沟通和会议沟通等方式进行，必要时邀请相关领域专家参加沟通交流。

第九条省局收到申请后20日内组织完成沟通交流，并向持有人反馈意见。

第三章生产场地变更

第一节变更管理规则

第十条药品生产场地包括持有人自有的药品生产场地或其委托生产企业相应的药品生产场地。药品生产场地变更是指生产地址的改变或新增，或同一生产地址内的生产车间或生产线的新建、改建、扩建。

第十一条药品生产场地信息应明确到具体生产车间和生产线，并在《药品生产许可证》副本上载明。

第十二条拟变更药品生产场地的，持有人在充分评估验证的基础上，确定关联变更的管理类别和情形；生物制品变更生产场地的还应确定生产场地变更的管理类别。

第十三条持有人应当按照《药品生产监督管理办法》《药品注册管理办法》《药品上市后变更管理办法（试行）》及相关变更技术指导原则的要求，对药品生产场地变更及关联变更开展研究、验证。关联变更按中等变更管理的，应与生产场地变更申请一并向省局申报；关联变更按重大变更管理的，向国家药监局药品审评中心报补充申请；生物制品生产场地变更属于重大变更的，向国家药监局药品审评中心报补充申请。

第十四条生产场地变更及关联变更研究原则上应在申请药品生产场地变更前完成。因市政规划调整、企业整体搬迁等原因导致未能在新生产场地完成变更研究的，持有人可向省局申请容缺变更。

第十五条持有人（药品生产企业）不涉及重大变更的生产场地变更，按以下情形分别申报。

（一）《药品生产许可证》未载明生产地址和生产范围，或《药品生产许可证》已载明生产地址和生产范围但相应生产车间和生产线未经许可的；或《药品生产许可证》已载明生产地址和生产范围且相应生产车间和生产线已经许可，但未进行GMP符合性检查的。

1.持有人自行生产的。持有人向省局同步提交《药品生产许可证》变更申请、变更研究（生产场地变更及关联变更）资料和GMP符合性检查资料。

2.省内持有人委托省内药品生产企业生产的。持有人向省局提交《药品生产许可证》变更申请和变更研究（生产场地变更及关联变更）资料；受托生产企业同步向省局提交《药品生产许可证》变更申请和GMP符合性检查资料。

3.省内持有人委托省外药品生产企业生产的。持有人向省局提交《药品生产许可证》变更申请和变更研究（生产场地变更及关联变更）资料；在受托方通过GMP符合性检查后，持有人再次向省局提交《药品生产许可证》变更申请。

4.省外持有人委托省内药品生产企业生产的。在省外持有人委托生产许可获得所在地省级药品监管部门批准且取得备案意见后，受托企业向省局提交《药品生产许可证》变更申请并同时提交GMP符合性检查资料。

（二）《药品生产许可证》已载明变更后生产场地对应生产地址和生产范围，且相应生产车间和生产线已经通过GMP符合性检查的。

1.持有人自行生产的。向省局提交变更研究（生产场地变更及关联变更）资料。

2.省内持有人委托省内药品生产企业生产的。持有人向省局提交《药品生产许可证》变更申请和变更研究（生产场地变更及关联变更）资料；受托生产企业同步向省局提交《药品生产许可证》变更申请。

3.省内持有人委托省外药品生产企业生产的。持有人向省局提交《药品生产许可证》变更申请和变更研究（生产场地变更及关联变更）资料。

4.省外持有人委托省内药品生产企业生产的。在省外持有人委托生产许可获得所在地省级药品监管部门批准且取得备案意见后，受托企业向省局提交《药品生产许可证》变更申请。

第十六条持有人（药品生产企业）变更生产场地，其关联变更或生物制品生产场地变更应按重大变更管理的，按以下要求申报。

1.持有人自行生产的。如涉及《药品生产许可证》变更的，持有人向省局提交《药品生产许可证》变更生产地址和生产范围的申请，获批后向国家药监局报补充申请。

如变更后的生产车间和生产线未通过GMP符合性检查的，在国家药监局药品审评中心批准重大变更补充申请后，持有人向省局提交《药品生产许可证》变更申请和GMP符合性检查资料；若国家药监局审评中心在重大变更审评中启动注册核查的，持有人可向省局申请同步进行GMP符合性检查。

2.省内持有人委托省内药品生产企业生产的。持有人和受托药品生产企业同时向省局提交《药品生产许可证》变更生产地址和生产范围的申请（申请表中不填药品批准文号和文号有效期），获批后向国家药监局报重大变更补充申请。

在国家药监局药品审评中心批准重大变更补充申请后，持有人和受托生产企业再次向省局提交《药品生产许可证》变更申请，如变更后的生产车间和生产线未通过GMP符合性检查的，应同时提交GMP符合性检查资料。若国家药监局审评中心在重大变更审评中启动注册核查的，药品生产企业可向省局申请同步进行GMP符合性检查。

3.省内持有人委托省外药品生产企业生产的。持有人向省局提交《药品生产许可证》变更生产地址和生产范围的申请（申请表中不填药品批准文号和文号有效期），获批后向国家药监局报补充申请。

在国家药监局药品审评中心批准重大变更补充申请后，持有人应再次向省局提交《药品生产许可证》变更申请（如省外受托生产企业的生产车间和生产线未通过GMP符合性检查的，则应在通过GMP符合性检查后，持有人再提交《药品生产许可证》变更申请）。

4.省外持有人委托省内药品生产企业生产的。在省外持有人获得所在地省级药品监管部门批准委托生产许可后，受托企业向省局提交《药品生产许可证》变更生产地址和生产范围的申请（申请表中不写文号和文号有效期），获批后持有人向国家药监局报补充申请。

在国家药监局药品审评中心批准重大变更补充申请后，受托生产企业再次向省局提交《药品生产许可证》变更申请，如生产车间和生产线未通过GMP符合性检查的，应同步提交GMP符合性检查资料。若国家药监局审评中心在重大变更审评中启动注册核查的，药品生产企业可向省局申请同步进行GMP符合性检查。

第二节变更管理程序

第十七条持有人在完成生产场地变更评估、验证后，应按本实施细则第十四条至十六条相应情形的规定，向省局提交相关材料。

第十八条省局行政受理中心5日内对申请材料进行初步审核，材料不齐全或者不符合规定要求，5日内一次性告知补正的全部材料，送达《补正申请材料通知书》。申请材料齐全并且符合法定形式，予以受理并送达《受理通知书》。申请事项依法不属于本行政机关职权范围的出具《不予受理通知书》。需送样检验的，书面告知持有人送样检验，并明确检验依据。

省局行政受理中心将《药品生产许可证》变更申请材料、变更研究（生产场地变更及关联变更）资料和GMP符合性检查资料分别送省局相关处室、省药化审评中心和省药品检查中心。

持有人申请容缺变更的，可暂缓提交变更研究资料，但应提交情况说明及变更实施方案、研究计划、风险控制计划，同时承诺在新生产场地生产的药品上市前，完成变更研究验证并按本实施细则第三章要求申报。

第十九条省药化审评中心在受理后60日内完成对变更研究资料的技术审评。按规定需要开展变更研究现场核查或审评中认为需要开展现场核查的，应开展现场核查并将核查情况作为技术审评的重要依据。审评完成后出具审评意见和技术审评报告报省局。

第二十条有下列情形之一的，应开展变更研究现场核查，核查完成后出具注册现场核查报告：

（一）无菌药品、多组分生化药品、生物制品等高风险品种；

（二）吸入制剂、植入制剂、缓控释制剂等特殊复杂剂型的品种；

（三）新建生产线的首个生产品种；

（四）长期未生产恢复生产的品种；

（五）审评中认为需要开展现场核查。

（一）至（四）项的研究现场核查原则上应开展动态生产现场核查，并在受理后30日内完成。同步开展GMP符合性检查的，合并进行现场核查（检查）。审评中认为需要开展现场核查的，应在技术审评总时限内完成现场核查。

第二十一条按规定需开展现场核查（检查）的，由现场检查组负责对动态批和（或）验证批样品进行抽样；按规定无需开展现场核查（检查）的，由持有人自行取样。样品由持有人负责在5日内送持有人或生产企业所在地市级及以上药品检验机构检验。

（一）药品生产场地变更有以下情形之一的，应注册检验连续三批样品合格：

1.成品及中间体生产场地变更：高风险品种、特殊复杂剂型品种、同一药品由多个生产企业生产的品种及新建生产线的首个生产品种等；

2.初级包装场地变更：初级包装可能影响药物利用的速率或程度的品种（如吸入制剂等）；

3.长期未生产恢复生产的品种。

（二）药品生产场地变更有以下情形之一的，应注册检验一批样品合格：

1.成品及中间体生产场地变更：水难溶性固体制剂、治疗窗窄的药物制剂及小规格制剂内品种等；

2.无菌药品的包装材料或容器灭菌场地变更。

（三）其他生产场地变更情形，可豁免注册检验。

第二十二条药品检验机构在收到样品和送检通知单等相关资料后40日内完成注册检验，检验报告送省局和持有人。

第二十三条省局在收到审评意见、技术审评报告、GMP符合性检查意见、检验报告后，15日内作出注册变更审核意见和是否同意《药品生产许可证》变更的决定。

第二十四条《药品生产许可证》变更获批后，省局5日内在“国家药品监督管理局网上办事大厅”（以下简称“国家局系统”）更新药品注册批准证明文件及其附件中相关信息。变更药品生产场地的同时，药品生产工艺、处方、质量标准等其他注册管理事项一并发生中等及以上变更的，在国家局系统中注明：“该药品同时发生（药品生产工艺、处方、质量标准等）变更，获得批准或备案完成后方可生产上市”。

第二十五条药品生产场地关联变更的研究资料已与生产场地变更研究资料一并完成审核且符合要求的，持有人按本实施细则第四章要求，提出关联变更备案申请。省局5日内完成形式审查并予公示，不再对备案资料进行审查。

第二十六条容缺变更程序无需开展技术审核、现场核查和注册检验，由省局直接进行审核并作出决定。

按容缺变更程序完成生产场地变更的药品，在上市前完成变更研究和必要的验证后，应按本实施细则第三章的要求再行申报。

第四章备案类变更

第二十七条除药品生产场地变更外的其他药品上市后变更，在持有人完成研究验证后，确定为中等变更或《药品注册管理办法》等法律法规、指导原则规定应当备案事项的，通过国家局系统提交备案申请和相关资料。

第二十八条省局行政受理中心每日登录国家局系统，对持有人提交的备案事项，确定是否属于省局备案事项、核对资料是否齐全。符合要求的，在线填写签收意见并予以签收；不符合要求的，退回备案事项，说明理由并告知申请人。

第二十九条需现场检查和注册检验的变更事项，持有人可在提交备案材料前向省局提出现场检查和注册检验申请。现场检查应在30日内完成；注册检验样品由持有人送持有人或生产企业所在地市级及以上药品检验机构检验，药品检验机构应在收到样品和送检通知单等相关资料后，40日内完成注册检验并将结果送持有人。

有以下情形之一的，应注册检验连续三批样品合格：

（一）涉及高风险品种、特殊复杂剂型品种和纳入《中国上市药品目录集》品种的关键生产工艺参数变更、化学原料药供应商变更、关键辅料变更等事项；

（二）中药制剂生产工艺变更、辅料种类或用量变更等事项；

（三）长期未生产的注射剂品种恢复生产；

（四）长期未生产品种恢复生产且同时发生技术类变更。

其他长期未生产品种恢复生产，应至少注册检验一批样品合格。

第三十条属即办事项的，省局行政受理中心在签收后，应当场对备案资料进行审查。符合要求的，予以备案公示并结束流程；不符合要求的，取消备案并告知申请人，结束流程。

第三十一条即办事项以外的其他备案事项，省局于5日内进行形式审查。符合要求的，予以备案公示；不符合要求的，取消备案并告知申请人，结束流程。

形式审查符合要求的技术类变更事项，转省药化审评中心进行备案资料审查；非技术类变更事项的备案资料审查由省局在形式审查时一并完成。

第三十二条省药化审评中心在签收后20日内完成对技术类变更事项备案资料的审查，必要时组织现场检查和抽样检验，出具审查意见和技术审核报告。审查意见和技术审核报告一并上传国家局系统。

第三十三条省局5日内对审查意见和技术审核报告进行审核，符合要求的结束备案流程；不符合要求的，取消备案并告知申请人，结束流程。

第五章变更的监督管理

第三十四条持有人应当承担因变更管理不当引起的相关法律责任；应当对备案信息已公示、尚处于备案资料审查阶段的变更进行风险评估；应当对已实施但经审查取消的备案事项采取必要的风险控制措施。省局对有关问题进行研判，并视情形依法依规予以处理。

第三十五条已按容缺变更等程序完成药品生产场地变更，但未完成相关变更研究并按规定申报补充申请、备案的，相关药品不得生产上市。

第三十六条各级药品监督管理部门应依据风险管理原则按药品生产监管的有关规定加强对药品上市后变更的监督管理。对持有人上市后药品变更控制体系实施监督检查，督促持有人履行变更管理责任。发现持有人和生产企业存在变更分类不当、未按规定开展变更研究验证等情形的，应督促持有人和生产企业采取风险控制措施并改正。发现药品上市后变更未按规定报批准、备案或报告的，依法处理。

第六章附则

第三十七条药品再注册批准文件中载明为“长期未生产”的药品拟恢复生产上市的，持有人应向省局备案。

如涉及重大变更等审批类变更的，持有人应当先向国家药监局药品审评中心报补充申请审批，经国家药监局药品审评中心批准后，再向省局提交恢复生产上市的备案；涉及中等变更等备案类变更的，可在恢复生产上市前备案时，一并向省局提交相关变更备案资料。

第三十八条生产场地变更批准后、备案类变更完成备案后，应尽快组织实施。因政策调整、重大突发事件等原因导致无法立即实施或立即实施会给持有人造成较大损失，且变更不涉及公众安全的，持有人可申请实施过渡期，省局审核同意后，过渡期内仍按变更前条件执行。实施过渡期原则上最长不超过6个月。

第三十九条因药品批准上市后长期未生产等原因，导致变更前的药品质量数据缺失或不具有代表性、可比性，无法开展变更前后质量比对研究的，持有人应按以下原则开展研究：

（一）以法定参比制剂或原研药品为比照对象开展比对研究；

（二）无法定参比制剂和原研药品的，可选择有代表性的市售产品为比照对象开展比对研究，必要时开展临床有效性验证。

（三）无法确定合适比照对象的，应参照国家药品监督管理局相关技术指导原则，按照现行药品注册技术要求开展研究，确保药品安全、有效、质量可控。

第四十条技术类变更，是指涉及药品注册批准证明文件及其附件载明的技术内容的变更。

容缺变更，是指申请生产场地变更时，因特殊原因暂缓提交变更研究验证资料的变更管理情形。

即办事项，是指依据充分、变更管理类别清晰、资料简单，可现场办结的备案事项。即办事项由省局确定并动态更新。

第四十一条已通过审评审批的原料药变更管理参照本实施细则执行，变更后的信息由登记人及时在原辅包登记平台更新。

第四十二条医疗用毒性药品、麻醉药品、精神药品、放射性药品、生物制品等变更管理有专门规定的，从其规定。

第四十三条本实施细则规定的日以工作日计算。现场核查、抽样检验等时间，不计入备案、审批工作时限。

第四十四条本实施细则自2022年2月1日起施行。

一、制定《浙江省药品上市后变更管理实施细则（试行）》的背景是什么？

2019年12月1日施行的《药品管理法》对药品上市后管理进行了规定，2020年7月1日施行的《药品注册管理办法》明确了药品上市后变更的管理要求。2021年1月13日，《国家药监局关于发布〈药品上市后变更管理办法（试行）〉的公告》（2021年第8号）（以下简称《办法》），对药品上市后变更管理作了系统性的规定，进一步明确了变更情形、变更管理类别确认及调整、变更程序、变更监督管理等工作，并要求各省级药品监管部门制定实施细则。

二、变更前持有人应做好那些工作？

持有人是药品上市后变更管理的责任主体，一是应当结合产品特点、企业质量管理模式等建立药品上市后变更管理内部质量控制体系，包括但不限于：制定内部变更分类原则、变更管理工作程序、风险管理要求及变更事项清单；二是针对具体的变更事项开展评估、研究和必要的验证；三是对无法确定变更管理类别或拟降低管理类别的，申请沟通交流；四是按规定或沟通交流的结论报补充申请、备案。

三、变更事项清单如何制订？

持有人应根据产品特点、质量管理体系要求，制订分类、分情形的变更清单，作为实际变更发生时，管理的重要依据。

四、沟通交流是否必须的程序？

不是必须的。《注册管理办法》《办法》及相关指导原则，明确规定的变更情形无需申请沟通交流；降低规定变更管理类别的，应当申请沟通交流。

五、什么样的变更情形可申请降低变更管理类别？

《注册管理办法》《办法》及相关指导原则已对大部分的变更情形明确了变更管理类别，企业内部的变更清单也应对相关变更类别进行规定，具体变更发生时，持有人原则上应按规定的变更管理类别进行管理。但如实际发生变更情形的风险明显小于规定情形的（如中美共线生产且处方工艺等关键质量指标相同的品种发生相同的变更，已获FDA批准的情形等），持有人在充分评估、研究和验证的基础上，可申请沟通交流降低变更管理类别。

六、同时发生多个变更事项应如何管理？

根据变更事项之间的关联关系，同时发生的多个变更事项可分为关联变更和非关联变更。对于关联变更，持有人应当按照国家药监局相关技术指导原则规定，综合所有关联变更情形的各项研究验证项目，按技术要求较高的变更类别要求，一并开展研究验证，一并报补充申请、备案。属于省级事权的，省局一并受理、一并办理。对于非关联变更，持有人可选择参照关联变更的要求合并管理；也可选择分开管理，分别按国家药监局相关技术指导原则的要求开展研究验证，分开报补充申请、备案。

七、录入注册药品数据库的变更信息范围及“实施前”时间节点如何把握？

《实施细则》规定持有人在变更实施之前，将所有相关变更信息录入浙江省注册药品数据库。一是关于录入变更信息的范围。持有人应按《浙江省注册药品数据库》的要求，将各类变更信息（包括审批类变更、备案类变更和报告类变更）录入浙江省注册药品数据库。二是关于“实施前”的具体时间节点。按《办法》规定，审批类变更经批准后实施，备案类变更备案后实施，报告类变更在年报中载明。对某一具体的变更事项，持有人应当按内部质量控制体系和变更管理工作程序，确定实施方案和计划。“审批类变更”的录入时间点为“补充申请批准后，在生产中实施前”，“备案类变更”的录入时间点为“备案完成后，在生产中实施前”，报告类变更的录入时间点为“研究验证完成后，在生产中实施前”。

八、什么情形的生产场地变更可申请容缺变更，应如何申请？

因市政工程建设等客观原因，企业在整体搬迁、异地改建时，无法及时开展部分品种生产场地变更研究验证工作的，可以向省局申请容缺变更。持有人拟申请容缺变更的，应在申请生产场地变更前向省局提交书面申请报告。按容缺变更程序完成生产场地变更的药品，在上市前完成变更研究和必要的验证后，仍应按《实施细则》第三章的要求再行申报。

九、什么是前置检查检验，怎么申请？

为加快变更备案事项的办理，对于部分需要现场检查和注册检验的事项，《实施细则》设置了前置检查检验的规定，即持有人可在递交备案材料前向省局提出现场检查和注册检验的申请。

十、哪些情形是即办事项？

对于一些依据充分、变更管理类别清晰、资料简单，可现场办结的备案事项。即办事项由省局确定、动态更新，并在省局政务网公开。

十一、备案完成后，是否可立即实施变更？

按国家药监局的规定，持有人按照备案资料要求提交备案后即完成备案。省局自备案完成之日起5日内予以公示，并自备案完成之日起30日内完成对备案资料的审查，必要时可实施检查与检验。因此，备案完成后，持有人可在生产过程中实施相关变更。

但由于备案资料可能存在不符合要求的情况，《实施细则》中明确，资料审查不符合要求的，将取消备案。持有人应密切关注资料审查情况，对已实施但经审查取消的备案事项应当采取必要的风险控制措施。

十二、什么是实施过渡期？

对不涉及公众安全的变更，《实施细则》设置了原则上最长不超过6个月的实施过渡期。持有人可以在申请变更或备案时，在申请内容中写明实施过渡期的理由和时限，由省局审核后决定。对于有实施过渡期的变更事项，持有人应制订实施计划和风险控制计划，防控由此引起的风险。

十三、变更前质量数据缺失或不全的，如何开展变更研究验证？

如药品变更前质量数据缺失或不全导致无法比对的，应以法定参比制剂或原研药品作为比照对象；无法定参比制剂或原研药品的，可选择有代表性的同品种市售产品作为比照对象，必要时开展临床有效性验证；无法确定合适比照对象的，则应按现行药品注册技术要求开展研究。

十四、年度报告如何填报？

国家药监局正在起草相关文件，届时按其要求填报。

十五、《实施细则》施行日期？

本细则自2022年2月1日起施行。

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