划重点！安徽的MAH&CMO新政到底哪些是利好？
2022年5月12日，安徽省局发布了《关于公开征求《安徽省药品监督管理局关于落实“一改两为”持续优化行政审批的若干举措（征求意见稿）》意见的通知》，通知重点内容如下：
Ø中药独家品种场地变更确实无法开展对比研究，经风险评估无安全隐患的，可不予提交变更前后质量对比研究材料。
Ø 已上市中药品种转让至安徽省，在办理B类药品生产许可时免于提交转出方所在地省局出具的同意受托意见。
Ø 对于安徽省内药品生产许可证登记事项变更推行智慧审批，机器审、秒办理！
Ø 更多涉及药品委托生产、持有人转让、生产场地变更、受托生产现场检查等内容详见逐条解析。
为详细解读本文，2022年5月18日，晚上19：30，药鼎记直播间，直播在线解读全文，欢迎点击关注，准时收看！
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解析内容如下：（黑色字体为原文、蓝色字体为解析内容）
解析：这一条可以get两个信息：
1、联合申报注册，申请药品生产许可证变更的，如为首次需要现场检查；
2、非首次申请，即持有人已有B证范围，另一品种申请药品生产许可证变更，可基于风险免于现场检查。据小编了解，目前江苏省、浙江省、陕西省等针对非首次申请都已经免于现场检查。
3. 支持研发型药品上市许可持有人（下称：MAH）发展。引导我省具备药品质量管理、风险防控和责任赔偿能力的新药研制机构或其他企业，申报B类药品生产许可证，具备承接药品批准文号落地资格条件。对拟通过药品批准文号转让而办理B类药品生产许可的企业，如转出方的药品生产许可证上已有转出品种对应剂型的生产范围，免于提交通过GMP符合性检查的证明资料;对于非首次申请，可基于风险原则实施书面检查，免于现场检查。但转让的药品在变更后的持有人及受托生产企业均通过GMP符合性检查，符合放行要求后，方可生产上市销售。
解析：这一条可以分为两种情形：
1、转出方如仅为B证企业，转让产品批准文号至安徽省企业，转出方的药品生产许可证必然已有该品种对应剂型的生产范围，即可以免提交GMP符合性检查证明材料；
2、转出方如为自持自产企业，该品种所在生产线、生产范围未在生产许可证副本上载明，即需要转出方通过GMP符合性检查后，方能将该品种转让至安徽省企业。换言之，对于一些老品种（长期未生产），如品种对应剂型的生产范围未在生产许可证副本上载明，将很难进行持有人转让。
4.器械略
二、促进外省优质药品医疗器械品种向安徽集聚
5.吸引外省优质中药品种向安徽集聚。对我省企业拟受让外省已上市中药品种，在办理B类药品生产许可时免于提交转出方所在地省局出具的同意受托意见；如转出方药品生产许可证上已有转出品种对应剂型的生产范围，免于提交通过GMP符合性检查的证明资料。我省企业获批成为药品品种的持有人后，优先安排GMP符合性检查。对于后续将品种转入我省生产的，并联（合并）实施药品生产许可现场检查、注册核查和GMP符合性检查等。
解析：看标题、划重点：仅针对已上市中药品种！据小编了解，并非所有省份转让批文都出具同意受托生产意见。假设江苏转出，安徽转入，江苏省是直接办理生产许可证变更（增加受托范围），此条政策出台后安徽省和江苏省可以同时办理B/C证。总体来说，该条利好于中药品种买卖双方，节约了双方办证的时间，加快了受让方向国家局报持有人转让的进程。
同时该亮点在安徽省人民政府办公厅关于印发安徽省促进中医药振兴发展行动计划（2022-2024年）的通知（皖政办秘【2022】27号）中也有提到，充分体现安徽省从政策上从简从快促进中药产业发展的计划。
6.器械略
三、创新药品医疗器械许可现场检查方式
7.优化变更生产场地现场检查方式。对于多个品种变更生产场地的，基于风险原则，选择代表性品种开展现场核查。品种拟变更的生产场地已有同剂型代表性产品通过GMP符合性检查的，可基于风险原则豁免后续品种的现场核查或以书面核查替代现场核查；但高风险品种和特殊复杂剂型品种除外。因药品批准上市后长期未生产等原因，导致变更前后质量对比研究无法开展的，持有人应选择原研产品或通过一致性评价的品种为对照开展质量对比研究；中药独家品种确实无法开展对比研究，经风险评估无安全隐患的，可不予提交变更前后质量对比研究材料。
解析：该条内容主要针对场地变更触发的现场检查内容，关注以下几点：
（1）如果因厂址搬迁引发多品种场地变更，可打包分批进行，现场检查时选择代表性品种进行动态核查，同剂型品种可以基于风险评估免核查。
（2）高风险品种和特殊复杂剂型的品种场地变更不能豁免现场检查；高风险品种：生物制品、多组分生化药、中药注射剂、特殊注射剂等；特殊复杂剂型：吸入制剂、植入制剂、缓控释制剂等。
（3）长期未生产品种生产场地变更前后质量比对可选择原研产品或通过一致性评价的品种为对照；要求比其他省份略有区别，如浙江省、重庆市等均要求首选参比制剂或原研药品，无参比制剂或原研药品可选择有代表性的市售产品。
（4）中药独家品种场地变更可以不提交变更前后质量对比研究材料。小编呼吁大家中药独家品种可以转安徽省恢复生产啦！
8. 优化药品受托生产现场检查方式。受托生产的生产线暂未通过药品GMP符合性检查的，受托企业可以在委托生产现场检查时，同步以拟受托生产的品种开展GMP符合性检查。对我省药品生产企业接受外省企业委托生产，如我省企业已具备拟委托生产品种对应剂型的生产范围，可基于风险原则实施书面检查，免于现场检查，但已上市的特殊剂型品种除外。
解析：该段内容的逻辑关系小编表示有大大的疑问，委托生产现场检查该如何理解?如果是已上市品种，进行GMP符合性检查即可；如果是联合申报注册的新品种，是否应该在国家局启动注册核查后同步进行GMP符合性检查。
9. 优化跨省药品委托生产审查评定程序。对于我省持有人委托外省企业生产已上市药品制剂，现场检查和抽样工作由省局商受托方所在地省局开展；如委托品种已按照原《药品委托生产监督管理规定》获批在受托企业同一车间生产线生产过，也可基于风险和两年内受托方省局（含省局分局）的现场监督检查报告进行审查评定，免于再次现场检查。对于申报在研品种注册或持有人主体变更的跨省委托生产，许可前不再开展对外省生产场地的现场检查，延后与药品注册核查或持有人主体变更后开展的GMP符合性检查同步进行。
解析：标注颜色的地方是错别字没错了，大概想表述：现场检查和抽样工作由受托方所在地省局开展。
（1）已有原委托生产批件且生产过的，继续委托生产可评估后免现场检查；
（2）跨省委托生产，不再开展对外省生产场地的现场检查。不再？？？说明之前有跨省检查过...应该是觉得跨省监管难度太难，再说官方一直强调属地监管。
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四、优化药品再注册事项办理
12.对药品再注册、药品生产许可、长年未生产品种恢复生产等事项申请，符合并联办理要求的可同时申请、合并检查、并联办理。
13.“五年未生产”药品申请再注册的,如该药品剂型与企业《药品生产许可证》生产范围不符或暂未确定受托生产企业，持有人应提供增加生产范围或明确受托生产企业的计划，并承诺在下次药品再注册前完成。符合条件的予以再注册，并在药品再注册批准通知书中载明应继续完成的工作内容和时限要求。
解析：企业没有相应生产范围后，产品再注册将无法继续，要么选择变更生产场地，寻找受托生产企业。这条内容相比《药品注册管理办法》第82-84条，安徽省对再注册要求严格很多。
14. 药品再注册批件中载明为“长期未生产”的品种恢复生产前发生药品生产场地变更的，如确因企业整体搬迁等客观原因导致未能在新生产场地完成变更研究的，持有人在向省局提交品种变更药品生产场地申请时可以豁免提交变更研究材料；但持有人提交恢复生产申请前应按相关变更技术指导原则要求完成变更研究、评估和必要的验证工作，符合再注册审批相关要求，并提交变更研究材料，省局一并开展现场检查和技术审评。涉及重大变更的，应先报经国家药监局药品审评中心批准。
解析：这条其实就是容缺变更了，毕竟企业整体搬迁，品种太多一时半会无法完成所有品种的场地变更研究工作，尤其是长期未生产品种。《浙江省药品上市后变更管理实施细则（试行）》中也做了类似的规定，定义为容缺变更。
五、取消部分医疗器械许可备案事项
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六、深化证照分离改革
17.出台《涉企经营许可告知承诺管理办法（试行）》，基于风险管控原则，对化妆品生产许可证延续、药品（医疗器械）互联网信息服务审批等12类事项实行告知承诺。
18.协调推进审批权限下放工作。将药品医疗器械化妆品等多个事项的审批权限通过委托、下放等方式交由自贸区合肥、芜湖、蚌埠片区办理。具体事项根据省政府关于自贸区实施省级经济社会管理事项的有关决定等文件确定。
七、进一步优化政务服务
19.审批流程优化再造。制定下发《省药监局持续改进工作作风优化审批流程工作方案》，进一步下移行政审批层级，扩大即办事项范围。
20.设立“已上市药品变更备案”专栏。在省局官网分批发布共性问题解答（点击查看），指导药品上市许可持有人规范开展上市后变更研究和管理。
21.实行药品GMP符合性检查全程网办。印发《关于进一步做好上市前药品生产质量管理规范符合性检查工作的通知》，拓宽与企业沟通交流渠道，规范上市前药品GMP符合性检查工作。
22.提升服务企业便捷度。为方便企业办理受托生产、药品出口销售证明和出口欧盟原料药证明等，由所在地分局根据企业既往通过GMP符合性检查和日常监管情况，为企业出具有关剂型、品种及其生产场地是否符合药品生产质量管理规范要求的书面意见。
解析：出口证明由市局出具确实有利，但是当地市局办理受托生产用的证明是什么证明?办理受托生产需要符合GMP要求的书面意见？GMP符合性检查通过的公示不是更有说服力吗？
23.探索推行智慧审批。对于药品生产许可证登记事项变更，精简申报资料，逐步实现“智慧办-机器审、秒办理”。
解析：许可证登记事项变更：企业名称、关键人员、注册地址名称。智慧办-秒审秒批在多地公积金、医保社保、教育就业等方面均已实现，未来药品生产许可证登记事项变更实现智慧审批，更快更便捷！期待~
本工作举措自印发之日起施行，有效期暂定3年。国家法律法规等有新规定的，按新规定执行。《安徽省药品监督管理局关于进一步深化“放管服”优化药品医疗器械行政审批服务的通告》（〔2019〕年第6号）、《安徽省食品药品监督管理局转发国家食品药品监督管理总局关于出口欧盟原料药证明文件有关事项的通知》（皖食药监安秘〔2013〕30号）同步废止。
全国31省市变更相关文件总结excel，转发本文到朋友圈，截图联系秘书获取
以下是笔者整理的各省市公布过的上市后变更问答超链接，点击进去后原文链接自动链接省局官网：
以下是2021年5月18-19粤港澳大湾区药品上市后变更系列指导原则解读专题培训会问答：
5《已上市生物制品药学变更研究技术指导原则（试行）》（征求意见稿）
6《已上市生物制品药学变更研究技术指导原则（试行）》（征求意见稿）