齐鲁制药托法替布，提前上市！
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10月28日，NMPA药品批件发布通知，齐鲁制药托法替布获准上市！
第一家仿制药获批上市的为正大天晴药业集团的泰研（商品名）。齐鲁制药为第2家。
原研
枸橼酸托法替布片（Tofacitinib Citrate Tablets）， 商品名：XELJANZ，中文尚杰。
由辉瑞开发的JAK1/JAK3的口服小分子抑制剂，是美国FDA批准用于治疗类风湿关节炎（Rheumatoid arthritis, RA）的首个JAK抑制剂。其他还有活动性银屑病关节炎（PsA）、中重度活动性溃疡性结肠炎（UC）等等获批。
辉瑞托法替布 （Tofacitinib）2017 年全球销售额 13.45 亿美元；2018 年全球业绩为 17.74 亿美元。
据统计，全球约有2370万RA（类风湿关节炎）患者，中国约有400万患者。根据28个关节疾病活动度评分（DAS28）标准，一项全国多中心横断面调查研究结果显示:中国RA患者的缓解率为8.6%，残疾率约为50.3%。中国的RA缓解率与西方国家存在较大差距。
专利挑战（正大天晴发起）
2018年8月13日，国家知识产权局专利复审委员会作出第36902号无效宣告请求审查决定，以说明书公开不充分为由，宣告辉瑞公司持有的专利号为ZL00816941.1、发明名称为“吡咯并[2,3-d]嘧啶化合物”的发明专利全部无效（CN1195755C,PCT/IB2000/001742,WO2001/042246），即辉瑞JAK抑制剂托法替布核心专利-化合物专利。原专利到期时间为2020年。据悉，托法替布/托法替尼这个案子被无效是公开不充分，按照中国专利法的标准，应该问题不大。另外晶型专利（ZL02823587.8，CN1325498C，申请日2002.11.25）于2022年到期。