一边海水，一边火焰，中国上半年PD-1销售分化明显

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PD-1市场竞争继续加剧，以至于连最稳固的商业化负责人都被开了。

8月4日，百济神州与信达生物的PD-1销售金额出炉。

百济神州销量第二季度环比增长20%，大幅超越信达生物的环比-14%。

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PD-1市场分化更明显

信达CCO因此离职？

具体来看，根据今日礼来的披露，2022年Q2信达生物的PD-1产品Tyvyt在中国的收入为7360万美元，较2021年Q2下降30%，环比Q1的8500万美元下降14%。

百济神州今日披露，2022年Q2，公司的PD-1产品百泽安在中国的销售额为1.049亿美元，较2021年同期的7490万美元，同比增长40%，较Q1的8760万美元，环比增长20%。

君实生物和恒瑞医药还未披露相关数据，君实生物1季度PD-1销售金额为1亿元人民币，二季度市场预期会有所提升，但相对于信达和百济神州显然已经掉队。

恒瑞医药在年报中未披露卡瑞丽珠单抗具体销售额，但去年同比应为下降。

华尔街见闻·见智研究（见智研究Pro）认为，进入医保后，各家PD-1迎来放量的同时，营销的差距也逐渐显露，而PD-1的内卷，让各家药企的商业化负责人的重要性更加不言而喻。

值得注意的是，据E药经理人消息，信达生物首席商务官（CCO）刘敏已辞职。

刘敏是信达商业化团队的首批员工。2017年底，是信达商业化的起点。2018年初，信达从三十余候选人中选中刘敏，开启了商业化的第一步。加入信达后，刘敏负责公司业务运营，包括市场销售、市场准入等。

这意味着信达的商业化负责人将迎来更替，而PD-1竞争者中的另外两家百济神州和君实生物也在去年底更换了商业化负责人。

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PD-1出海仍显困难？

今年2月10日， FDA召开肿瘤药物咨询委员会ODAC会议，审评信达生物与礼来制药的PD-1抗体信迪利单抗Tyvyt，专家委员会以14：1的最终投票结果认为信迪利单抗应该补充美国的临床试验才能获得批准。这几乎意味着信达PD-1出海的失败。

与此同时，君实生物披露，FDA已在今年7月6日受理公司重新提交的PD-1单抗特瑞普利单抗联合吉西他滨/顺铂的生物制品许可申请（BLA）。FDA已将处方药用户付费法案（PDUFA）的目标审评日期定为2022年12月23日。而原本这项申请应在2季度就完成上市审批。

而百济神州的PD-1替雷利珠单抗出海也遇到了相关问题，诺华在7月发布的第二季财报中提到，基于FDA的反馈，诺华及其合作伙伴百济神州已经取消了在美递交大适应症非小细胞肺癌（NSCLC）上市申请的计划。

同时, 公司下半年将向FDA递交替雷利珠单抗小适应症一线NPC（鼻咽癌）上市申请。

此外, 百济神州今年7月14日的公告，针对替雷利珠单抗用于二线ESCC(不可切除或转移性食管鳞状细胞癌)的BLA，FDA因新冠肺炎疫情相关的旅行限制，无法如期在中国完成所需的现场核查工作，因此将延长百该项BLA的审评时间，直至现场核查完成。

总结

综上，PD-1的竞争仍在持续，但是不同商业化能力公司间的差距正在逐步拉大，现在连信达生物都坐不住了，这是不是意味着Biotech的BioPharma梦或许将更远了一些，冷静下来，未来Biotech们是不是应该更加理性的考虑license out更多产品给Big Pharma呢？

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