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基础法规层面,符合 21 CFR Part11(电子记录及电子签名法规)、 ALCOA+CCEA 原则(数据可靠性原则)以及中华人民共和国电子签名法; 实验室规范层面,符合 GLP(良好实验室规范)、ISO17025(检验与校准实验室证),ISO15189(医学实验室认证),CAP/CLIA(美国病理家协会实验体系认证)等相关法规对计算机化系统的要求; 生产 GMP 规范层面,符合 ISPE GAMP5,NMPA《计算机化系统》、NMPA 《药品记录与数据管理规范》、 NMPA 《生物制品》、 NMPA 《细胞治疗产品生产质量管理指南(试行)》以及 FDA 和欧盟的相关法规和规范。