智翔金泰即将科创板上市，专注抗体药物研发，核心产品研发进度领先

6月20日，重庆智翔金泰生物制药股份有限公司（股票简称：智翔金泰，股票代码“688443”）正式登陆上海交易所科创板，发行价格37.88元/股。

根据招股书信息，智翔金泰是一家创新驱动型生物制药企业，公司主营业务为抗体药物的研发、生产与销售，公司在研产品为单克隆抗体药物和双特异性抗体药物。此次募集资金主要用于抗体产业化基地项目一期改扩建、抗体产业化基地项目二期、抗体药物研发项目以及补充流动资金。

生物药市场快速扩大，专注研发构筑核心竞争力

随着人口老龄化的不断加剧，我国癌症、自身免疫性疾病等发病率及患病率逐年提升，患者基数不断增长。同时，随着中国居民经济水平的提高、疾病宣传科普力度的加大、人民健康意识的提高、基层诊疗规范度的提升以及伴随诊断等疾病检测技术的不断普及，我国癌症、自身免疫性疾病等的检出率和诊断率也在不断提升，促进我国生物药市场需求快速增长。我国生物药市场从2015年的1,453亿人民币增长到2020年的3,457亿人民币。

受到病人群体扩大、支付能力提升等因素的驱动，未来生物药市场增速将高于同期化学药市场。预计到2025年，中国单克隆抗体市场规模将达到1,810亿元，5年复合增长率为34.58%；中国双克隆抗体药物市场规模将快速增长至121亿元，2021年至2025年的复合增长率达160.95%。

在抗体药物行业高速增长背景下，行业却面临研发、生产、质量管理及商业化技术壁垒高等困境。

抗体药物属于技术、资金、知识密集型产业，抗体药物研发和商业化涉及药物化学，分子生物学、细胞生物学、基因工程、蛋白工程、统计学及临床医学等多个领域，需要整合来自多个学科的专业知识技能，以执行研发战略并实现研发目标。因此，对于较早进入抗体药物行业并且已建立稳定人才队伍的企业，相比后来进入者将具备较高的人才壁垒。

智翔金泰成立于2015年，公司实际控制人蒋仁生拥有深厚的医药健康产业背景，在2014年布局抗体药物产业。在实控人带领下，智翔金泰构建了成熟的技术平台和专业的研发体系。公司创新团队均拥有良好教育背景，专业的研发及管理经验。

截至2022年末，公司拥有员工392人，其中技术研发人员344人，占整体员工的87.76%。公司技术研发人员中，包括博士6人、硕士61人，硕士及以上学历人员占整体技术研发人员的19.48%。

自成立以来，公司始终专注于抗体药物研发，公司在源头创新方面建立了基于新型噬菌体呈现系统的单抗药物发现技术平台和双特异性抗体药物发现技术平台两个技术平台；在药物开发环节建立了高效的重组抗体药物工艺开发平台。

在此基础上，公司通过持续跟踪药物临床开发阶段的各项反馈，有针对性的加强自身研发实力，并根据全球药物靶点前沿发展动向，结合自身技术特点，动态调整药物研发方向，不断迭代演进，驱动企业保持持续创新。

2020-2022年，公司研发投入分别为23,586.50万元、29,531.88万元和45,449.43万元，最近三年研发投入金额累计98,567.81万元。长期的研发投入保障公司持续高效产出。

基于上述技术平台不断迭代，公司开发了多款已经进入临床研究阶段的创新单克隆抗体药物和双特异性抗体药物。目前，公司已完成了10个治疗性抗体（6个单抗产品，4个双特异性抗体产品）的工艺开发和中试生产，其中9个产品获批临床试验，5个产品完成商业化规模生产的技术转移。

核心产品研发进度领先，新药有望2024年上市

创新抗体药物从早期研发到商业化生产是一个漫长的过程，需经历包括早期药物发现、临床前研究、I至III期临床试验等研发阶段。通常创新抗体药物从早期药物发现到完成临床试验往往需要10年甚至更长的时间，研发周期长且研发投入成本大。

智翔金泰基于新型的噬菌体呈现抗体库技术平台，在早期发现阶段，可以将新型抗体药物候选分子的发现周期缩短至6-9个月。在工艺开发和质量研究阶段，公司形成了一整套快速、稳健的工艺开发流程，保障抗体药物研发速度快、效率高。

截至2023年6月，公司1个产品（1个适应症）已提交新药上市申请，7个产品（11个适应症）已进入临床研究阶段，临床适应症涵盖中重度斑块状银屑病、中轴型脊柱关节炎、系统性红斑狼疮、中重度特应性皮炎、哮喘、慢性鼻窦炎伴鼻息肉、慢性自发性荨麻疹、狂犬病被动免疫、多发性骨髓瘤和急性髓系白血病等多个治疗领域。

公司未来几年预计上市的产品为GR1501、GR1801和GR1802，其中GR1501为国内企业首家提交新药上市申请的抗IL-17单克隆抗体注射液，GR1801为国内企业首家狂犬病被动免疫双特异性抗体药物，GR1802为国内企业第二梯队进入中重度哮喘II期临床试验的抗IL-4Rα单克隆抗体注射液，上述产品均存在巨大的临床需求，市场空间广阔。

除上述产品外，公司在研产品GR1603是国内企业首家进入临床试验阶段的抗IFNAR1单克隆抗体药物，GR1901是国内企业首家获批临床的CD123×CD3双特异性抗体药物，GR1803的研发进度在国内企业也排名靠前。

公司GR1501中重度斑块状银屑病适应症已于2023年3月提交新药上市申请，预计2024年初获批上市。GR1501放射学阳性中轴型脊柱关节炎适应症已经完成的III期临床试验的入组工作，计划2024年二季度完成III期临床试验并提交上市申请。预计2025年三季度，GR1501放射学阳性中轴型脊柱关节炎适应症获批上市。

根据流行病学数据，我国有银屑病患者约570万人，中轴型脊柱关节炎成年人患者约560万人，IL-17靶点抗体药物对上述疾病有着良好的治疗效果，随着药品价格的下降和渗透率的提高，预计IL-17靶点抗体药物市场空间巨大，公司业绩有望随新药上市迎来增长。

募集资金加快产业化基地建设，保障商业化大规模生产

生物大分子的分子量大、结构复杂，对生产过程和储存环境的变化高度敏感，增加了对质量控制的挑战。规模化生产对工艺技术的要求很高，且建立符合GMP的生物药生产设施的投资大、建设周期长。随着市场需求的增加，能否保证生物药产品的及时、高质量供应成为了生物药商业化成功的挑战之一。

智翔金泰依托产业资本与创新团队，整合资本、人才和技术优势，建立了从分子发现、工艺开发与质量研究、临床研究到产业化实施的全链条平台。

公司抗体产业化基地建设一期工程已于2019年建设完成并获得《药品生产许可证》，拥有4,400L（2*2,000L和2*200L）抗体原液生产规模和两条制剂生产线。公司在该车间完成了GR1501产品的工艺放大工作，基本锁定了GR1501产品2,000L商业化生产规模的生产工艺，目前GR1501注射液的产能为182万支/年。此外，公司西林瓶灌装生产线的产能为500万支/年。

智翔金泰此次募集资金主要用于抗体产业化基地项目一期改扩建、抗体产业化基地项目二期、抗体药物研发项目。

根据招股书信息，为保障新药顺利上市，公司将进一步夯实产能，快速完成抗体产业化基地项目一期改扩建建设。公司将新增20,000L的生物发酵产能，一期改扩建项目采用一次性生物反应器结合不锈钢配储液系统，建成后将快速实现GR1501、GR1603和GR1802等产品的大规模商业化生产，提高新产品的工艺放大研究和临床样品制备能力。

公司亦将尽快启动抗体产业化基地项目二期建设，二期项目第一阶段建设预计在2025年完成，将新增30,000L的生物发酵产能，二期项目拟采用不锈钢生物反应器结合不锈钢配储液系统，建成后将为GR1802、GR1803、GR1901、GR2001、GR2102等产品的商业化生产提供充足的产能保证，进一步降低生产成本，实现规模效益。二期项目第二阶段建设预计在2028年完成。二期项目建设完成后，公司抗体生产能力有望在国内处于同类公司前列。

抗体产业化基地项目一期项目、一期改扩建和二期项目的建设均按照中国GMP、美国cGMP和欧盟GMP的标准开展，建成后将符合中国GMP的要求，也可开展欧美发达国家临床样品制备。

展望未来，公司产业化基地的陆续建成，将满足医药市场对公司产品的旺盛需求，充分发挥技术优势，提升公司盈利能力，增强公司未来的发展潜力。

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