《关于欧洲健康数据空间的提案》在欧洲获得热议

背景/

2022年5月3日，欧盟委员会发布“欧洲健康数据空间” （European Health Data Space,以下简称“ EHDS”）规则提案（点此查看全译本），EHDS是一个专门用于健康数据的共享框架，其目的在于建立健康数据的明确使用规则，克服各成员国因标准不一致、操作限制等原因，造成健康数据在使用上的障碍。同时，EHDS致力于充分挖掘电子健康数据“二次利用”的价值，使个人、医疗专业人士、科研人员、监管机构以及产业界在此框架下受益。

自提案发布以来，利益相关方保持了持续性的关注。6月12日，欧盟数据保护委员会（EDPB）和欧洲数据保护监管机构（EDPS）就《欧洲健康数据空间条例》提案发布联合意见（点此查看全译本）；在9月26日，欧洲健康数据空间联合行动（TEHDAS）召集围绕数据治理和可持续性、数据质量、基础设施以及数据访问和同意为主题的EHDS提案研讨会，讨论欧洲健康数据倡议之间的协同影响；10月20日，欧洲制药工业和协会联合会（EFPIA）组织包括其在内的医疗研究机构、患者代表、行业协会和数据合作方等29个利益相关方就EHDS提案发表《共识声明》；11月9日，代表欧洲各国医学协会的欧洲医生常设委员会（CPME）就该提案发表了相关意见与建议，在肯定EHDS提案积极作用的基础上，也提出医患对数据保护与信任的担忧。

目前，EHDS提案正处于欧洲议会的审议阶段。

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什么是欧洲健康数据空间

2020年2月19日，欧盟委员会发表《欧洲数据战略》，该战略致力于打破全球数据垄断局面对欧盟带来的不利影响，建立起具备国际竞争力与创新性的“欧洲数据空间”，并推动欧盟单一数据市场发展，挖掘未被使用的数据潜力，为实现数据跨行业、跨地区地充分流动提供支持。

EHDS是《欧洲数据战略》中第一个特定领域的通用数据空间，是关于健康数据的共享框架。EHDS力求为患者、研究人员、政策制定者、行业，提供用于医学治疗、科学研究、立法与监管、统计等多项服务，建立起健康数据领域的明确规则、通用标准、基础设施和治理框架。

EHDS可以分为两个层面的建设路径：

第一层面专注于欧盟成员国内患者和医疗人员之间进行健康数据的交换与共享，即在现有的欧洲电子健康数据网络（eHealth Network）基础上，建立起自由化程度更高、互动性更强的健康数据共享体系。

第二层面是扩大健康数据的使用范围，强调对健康数据的“二次利用”。该路径推动EHDS创建一个全新的欧洲卫生数据空间委员会，该委员会将由各成员国或者地区的数字卫生部门与卫生数据访问机构组成，旨在推动欧盟范围内规则的统一应用，加强欧盟机构和其他社会组织关于“健康数据重复利用”的合作。

此外，为配合健康数据的跨境交换与共享，欧盟成员国还计划围绕以上两个层面，展开数字基础设施建设。

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 欧洲健康数据空间发挥的积极作用

2.1 对于欧洲公民

EDHS使公民在任何欧盟成员国都可以轻松访问与共享自己的健康数据，并且无需支付费用。

目前已有两个案例支撑欧盟跨境医疗数据产业，其中之一是建立电子处方（e-Prescriptions），该系统现已在爱沙尼亚、西班牙和葡萄牙等国家使用，预计到2025年，将在25个欧盟国家实施。系统旨在消除欧盟成员国之间的语言障碍，患者通过该系统可以在其他国家的药房使用电子处方取药，医疗人员输入患者的电子身份证后，也可以查阅到自动翻译成当地语言的处方单。另一个案例是患者摘要（ Patient Summaries）服务， 该服务旨在向医疗人员介绍患者的健康状况，包括过敏症、当前用药、既往疾病、手术等信息。当患者不在本国就医时，此信息对于紧急情况下医疗救护至关重要。目前，患者摘要服务已在西班牙、捷克等欧盟国家推出。

2.2 对于医疗人员

对于医疗人员来说，致力于健康数据跨境共享的EDHS，能使工作将变得更为高效与便捷。医疗人员通过跨境访问患者病史在内的健康信息，可以增加其治疗和诊断决策的证据基础，进而提升医疗工作效率。

同时，提升系统之间互操作性，能够减少因不兼容带来的手动操作工作与管理负担。此外，欧盟成员国和医疗机构之间的健康数据的交换也能够避免重复测试，从而大大降低医疗成本。根据欧盟委员会的介绍，EHDS 预计将在十年内为欧盟节省约110亿欧元，其中有55亿欧元是通过推动医疗服务中健康数据的访问与交换。

2.3 对于研究人员

EDHS基于数据信任与安全理念，强调健康数据的二次利用。研究人员可以在保障患者隐私的数据访问机构中，获取健康数据访问权限。同时，EDHS致力于打造海量、高质量的健康数据库，来辅助科研人员开展研究工作，促进医疗创新。

2.4 对于产业部门

EDHS致力于在欧盟范围内形成具有相同标准和规范的电子健康记录系统市场，通过挖掘海量电子健康数据中的可用信息，推动欧洲医药产品研发与医疗设备生产，提升护理服务的优质化与个性化，以改善健康、医疗行业。

2.5 对于政策制定部门

面对大流行疾病，跨境获取健康数据，能够可以帮助政策制定部门快速启动应急事件预警与响应机制。EDHS能够拓宽监管机构和政策制定部门数据来源的渠道，提升决策的循证性，以帮助动态地运行医疗保健系统。

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 实施欧洲健康数据空间需克服的挑战

3.1 共享健康数据引发隐私保护与公民信任问题

涉及个人健康隐私的数据，一直以来是公众与监管机构、组织关注的重点。11月，欧洲医生常设委员会在就EHDS提案发表了立场时，提出“患者和医疗人员的信任与接受是EHDS成功的基石”论断。

早前，欧盟委员会在回应相关问题时，也重点强调取得公众信任是EDHS的重要任务。基于此任务，EHDS提案建立在《通用数据保护条例》、拟议的《数据治理法》、《数据法（草案）》的基础上，并做出补充措施。具体而言，该提案引入电子健康记录系统安全标准，并要求制造商进行认证；对于向数据访问机构颁发许可，也仅限于以特定目的处理、访问健康数据，禁止使用健康数据做出不利于个人的决定，或者向医疗人员或者患者推销健康产品；关于数据处理环境应当遵守高水平的安全标准，并实施严格的访问条件，即只能在封闭、安全的环境下访问和处理数据，下载的数据也仅限于匿名数据。

3.2 协调成员国医疗规则标准、系统间的异质性

在欧洲制药工业和协会联合会等29个利益相关方联合发表的《共识声明》中，从“EHDS必须与欧洲法律、部门法规保持一致”、“欧洲范围内对健康数据二次利用的审批标准应当保持一致”等几方面，反映出对健康数据规则、跨境系统操作不统一而引发的担忧。欧洲目前正在着力解决问题是如何协调成员国之间的规则、标准、医学术语和卫生系统的统一，确保系统之间的互操作性。

据研究报告，健康数据只在部分欧盟成员国或者地区境内实现了高水平的数字化和互操作性。目前，已有三分之二的欧盟成员国可以在在线门户上提供“患者摘要”和“电子处方服务”，但仍然只有少数国家可以跨境发送或接收数据。同时，还有11个国家仍在使用纸质打印的方式输出处方，由此可见，欧盟成员国之间数字化鸿沟仍然存在。

基于此现实情况，欧盟推出MyHealth@EU计划。但直至今天，只有10个欧盟成员国支持通过MyHealth@EU共享患者摘要和电子处方。因而，排除成员国医疗规则标准、系统异质的道路仍然漫长。

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小  结

欧洲议会公民自由委员会主席提及，“EHDS不是关于健康措施，而是关于健康数据措施”。EHDS作为欧洲健康联盟的核心组成部分，通过培育数字化健康服务和产品的单一市场，使人们能够在本国与欧盟成员国之间充分利用他们的健康数据。除此之外，EHDS远超数据交换之功能，并力图提供一个高度统一、高度信赖和高度自由化的跨境数据共享框架，将健康数据投入研究、创新、政策制定和监管领域，实现数据的“再利用”。而在此过程中，如何克服共享健康数据引发的隐私与公民信任危机、排除成员国之间医疗规则标准、系统的不协调性，仍是当前工作的重中之重。

参考文献

[1]    TEHDAS,TEHDAS convenes European initiatives to discuss impact of EHDS proposal, TEHDAS ,(Sept,30.2022),https://tehdas.eu/news/tehdas-convenes-european-initiatives-to-discuss-impact-of-ehds-proposal/.

[2]    EFPAI，Ensuring the full potential of EHDS: Stakeholders’ recommendations on how to make the digital transformation a success across Europe, EFPIA,(Oct,20.2022),https://www.efpia.eu/news-events/the-efpia-view/statements-press-releases/ensuring-the-full-potential-of-ehds-stakeholders-recommendations-on-how-to-make-the-digital-transformation-a-success-across-europe/.

[3]    Amalie Holmgaard Mersh,Health committee will co-lead health data space dossier in the European Parliament, euractiv ,(Sept,13.2022),https://www.euractiv.com/section/health-consumers/news/health-committee-will-co-lead-health-data-space-dossier-in-the-european-parliament/.

[4]    Giedre Peseckyte,Doctors concerned about medical ethics in European health data space, euractiv ,(Nov,10.2022), https://www.euractiv.com/section/health-consumers/news/doctors-concerned-about-medical-ethics-in-european-health-data-space/.

[5]    European Commission, EU Health: European Health Data Space (EHDS) ,(May,3.2022),https://ec.europa.eu/commission/presscorner/detail/en/QANDA_22_2712.

[6]    Natalia Oelsner,Explainer: Everything you need to know about the European Health Data Space, euronews ,(Nov,14.2022), https://www.euronews.com/next/2022/10/13/explainer-everything-you-need-to-know-about-the-european-health-data-space.

（完）

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