《近20年全球首批NME新药核心专利解析报告》

化合物专利是创新药知识产权体系的核心价值体现，是新药开发过程项目推进与投融资的重要筹码。“专利延期”、“专利无效”也是多年来原研企业与仿制药企业纠纷的关键领域。

据调研，目前国家知识产权局官网共发布了54件药品专利纠纷行政裁决书，以及2件重大专利侵权纠纷行政裁决书。涉案药物包括马昔腾坦片、达托霉素、盐酸芬戈莫德胶囊、甲磺酸雷沙吉兰片、达格列净片、磷酸芦可替尼片、甲苯磺酸艾多沙班片、西格列汀二甲双胍片、马来酸奈拉替尼片等。并且已有案例证明，如利格列汀，一旦被判专利侵权，会严重影响已上市仿制药的市场规模。

基于上述，为更精准地确立市场先机，同时避免在仿制药开发中的侵权风险，本报告从新药审批、核心专利、仿制药审批、市场销售等维度梳理了近20年全球首批的NME新药。

报告大纲：

一、

全球NME新药专利情况概论

   1、全球新药审批情况

● 近20年全球NME药物获批数量为563个，年均28.15个● 近20年NME药物以美国批准数量最高，达到407个

   2、美国新药核心专利保护情况

● 美国上市NME新药仍在专利有效期内的数量超过50%● 美国NME新药获批后平均专利保护时长约10.2年

   3、中国新药核心专利保护情况

● 中国超过50%的上市NME新药的首批地区来自美国● 中国上市NME新药仍在专利有效期内的数量占比为46%

   4、小结

二、

2023-2027年中国专利到期药物

   1、概述

   2、销售额>1亿元的创新药专利到期统计分析列表（25个药物）

   3、递交上市申请及临床III期药物专利到期信息列表（29个药物）

   4、小结        

核心图表摘要

报告摘要

整体上看，2003-2022年二十年间，全球共批准NME新药563个，平均每年获批28.15个。从审批机构上看，美国FDA作为全球公认的药品审批的标杆，近20年批准NME新药高达XX个，占比XX%；其次为欧洲EMA和日本PMDA，分别为XX个和XX个，中国NMPA批准数量为XX个（含1类新药），位列第四。

针对美国FDA近20年获批的XX个NME药物中，目前仍有XX个药物的化合物美国专利仍在有效期内，占比超过50%。针对上述具备专利保护的药物（含失效专利，以0天计），自药品上市日起，理论专利保护期限（含专利延长）平均时长约为XX天，即XX年（以一年365天计）。由此可见，NME新药自上市起可获得专利保护的时长约XX年，此后有可能将迎来专利悬崖。

针对中国NMPA（原CFDA、SFDA）近20年已获批NME新药中，约51.60%的药物的首批地区来自美国，由中国大陆首批药物数量占比为25.20%（含1类新药），由欧洲及日本首批的药物数量占比分别为12.00%、11.20%。其中，无专利保护及核心专利已到期的药物总体占比为XX%，仍在专利有效期内的药物占比为XX%。在上述无专利保护或核心专利已失效的药物中有仿制药获批的占比均超过XX%；仍在专利有效期内的药物中有仿制药获批的占比仅为XX%，其中多款仿制药仍需待原研专利到期后才能正式上市，或进行专利挑战。

此外，在中国，医保及专利到期均是影响药品销售的重要因素。据调研， 2023-2027年，中国已上市NME新药中预估专利到期的药物数量有XX个，其中2022年销售额在5亿元以上有12个，1~5亿元之间的有13个。在上述25个药物中，有XX等10个药物的仿制药均已获批。但部分由于原研核心专利尚未到期，有可能面临专利侵权风险。

目前有XX个NME新药在中国处于临床研究阶段，其中申请上市及临床晚期的药物共计106个。经筛选，核心专利到期日在2023-2027年的药物数量为29个，其中已处于申请上市阶段的有9个，其余均处于临床III期，上述药物未来如果顺利上市，专利保护期不足五年。从治疗领域看，抗肿瘤领域的药物数量最多，达到9个；其次为神经系统及自免领域、血液疾病的药物，数量分别为5个、3个、3个。

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