【余杭区】关于开展2022年度余杭区生物医药产业发展项目申报征集工作的通知

各平台、镇街，各有关企业：

为促进余杭区生物医药产业发展，全面提升生物医药产业自主创新能力和核心竞争力。根据《余杭区支持生物医药产业加快发展财政政策实施细则》（余经信〔2023〕61号）文件精神，现开展2022年度余杭区生物医药产业发展项目申报征集工作。有关具体事项通知如下:

一、申报对象及基本条件

    申报主体应为我区依法登记注册，财政级次属余杭区，具有独立法人资格，依法纳税，具有健全的财务管理制度和良好的财务记录的从事生物医药相关领域研发、生产、服务等生产经营活动的企（事）业单位、社会团体、行业组织等。

二、项目类型及申报材料

（一）鼓励新药研发创新

1.申报条件：

（1）在2022年1月1日-2022年12月31日进入或完成阶段性临床实验。在国内进入Ⅰ期、Ⅱ期、Ⅲ期临床试验，由我区注册申请人获得许可的 1 类和 2 类化学药、生物制品、中药；在国内开展Ⅱ期、Ⅲ期临床试验，由我区注册申请人获得许可的 3 类化学药、3 类生物制品和古代经典名方中药复方制剂。进入新药Ⅰ期、Ⅱ期、Ⅲ期临床试验时间以临床试验批件、临床试验通知书获得时间为准；新药Ⅰ期、Ⅱ期临床试验完成时间以每期临床试验数据库锁定声明为准，Ⅲ期临床试验完成时间以获得的药品注册证书日期为准。真实世界研究取得 CDE沟通会会议纪要（意见）后进入Ⅲ期临床试验，时间点以获批Ⅲ期临床试验时间为准；真实世界研究后直接获批药品注册证书，时间点以获得的药品注册证书日期为准；

（2）已申报杭州市经信局组织开展的2023年杭州市生物医药产业高质量发展（支持创新药和改良型新药研发生产）专项的项目不得重复申报。

2.申报材料：

（1）2023年余杭区生物医药产业发展鼓励新药研发创新项目申请表（附件1）；

（2）创新药和改良型新药研发生产资金申请报告（附件2）；

（3）药品注册分类佐证材料（《新药注册申请表》或其他佐证材料）；

（4）《药品注册申请受理通知书》、《药物临床试验批件》、《药物临床试验通知书》或《CDE沟通会会议纪要（意见）》；

（5）进入临床试验的佐证材料（药物临床试验伦理委员会出具的药物临床试验审批件、申请单位与临床试验机构签订的合同及付款凭证等）；

（6）完成阶段性临床试验的佐证材料（选择提交临床试验数据库锁定声明、临床试验总结报告、与国家药品审批中心沟通记录或其他佐证材料）；

（7）完成Ⅲ期临床试验取得药品注册批件的，应提供药品注册批件；

（8）申报主体上年度财务审计报告；

（9）申报材料真实性（产业化）承诺书（附件5）；

（10）财政扶持情况说明（附件6）。

注：企业准备齐全项目申报的财务凭证和发票等材料，区经信局将统一委托第三方审计机构进行现场审核。

（二）鼓励高端医疗器械研发和产业化

1.申报条件：

（1）在2022年1月1日- 2022年12月31日内新获得创新型二类、三类医疗器械及创新型三类医疗器械注册证书，并在2年内实现产业化的产品。对单个企业采用同一方法所取得的注册证书，奖励不超过两个产品。

2.申报材料：

（1）2023年余杭区生物医药产业发展鼓励高端医疗器械研发和产业化项目申请表（附件3）；

（2）医疗器械注册证书复印件；

（3）实现本地产业化证明；

（4）申报材料真实性（产业化）承诺书（附件5）；

（5）财政扶持情况说明（附件6）。

（三）推广合同生产组织新模式

1.申报条件：

（1）在2022年1月1日-2022年12月31日内药械上市许可持有人委托企业（委托双方须无投资关联情况）生产其持有药械产品，且销售税收结算在余杭区的，已完成交易合同金额结算；承担委托生产任务且产值结算在我区的企业（委托双方须无投资关联情况），已完成交易合同金额结算。

2.申报材料：

（1）2023年余杭区生物医药产业发展推广合同生产组织新模式项目申请表（附件4）；

（2）药械上市许可持有人持有药械产品相关认证证书；

（3）委托交易合同、付款凭证；

（4）双方无投资关联证明；

（5）缴纳税收所在地证明；

（6）企业年度财务审计报告；

（7）申报材料真实性（产业化）承诺书（附件5）；

（8）财政扶持情况说明（附件6）。

注：企业准备齐全项目申报的财务凭证和发票等材料，区经信局将统一委托第三方审计机构进行现场审核。

四、有关要求

（一）申报时间

即日起至2023年12月8日，逾期不予受理。

（二）申报方式

申报单位需将申请材料一式三份经镇街、平台初审盖章确认后通过线上申报，并线下提交材料。线上申报提供word文档和盖章扫描件，线下提交需装订成册。

申报材料装订顺序：申报书封面、目录、申报材料（按申报材料清单顺序装订）。申报材料按照上述顺序合并装订成册，采用A4纸张规格双面印刷。材料每页盖公章或整册资料盖骑缝章，其中发票要加盖企业财务专用章。

1.线上申报

申报单位在11月8日至12月8日期间通过浙江政务服务网账号登录“余省心”企业人才服务平台（https://www.ysx.com.cn）在相应政策下点击“申报”，逐项填报相关数据并上传附件资料。

2.线下提交

报送或寄送至余杭区经信局，地址：杭州市余杭区文一西路1500号8号楼719室（联系人：李竞菁89515951）。

（三）项目审核

项目将由区经信局会同区市场监管局、区财政局联合审核认定。

附件：

1. 2023年余杭区生物医药产业发展项目申请表

2. 创新药和改良型新药研发资金申请报告

3. 2023年余杭区生物医药产业发展项目申请表

4. 2023年余杭区生物医药产业发展项目申请表

5. 申报材料真实性（产业化）承诺书

6. 财政扶持情况说明

杭州市余杭区经济和信息化局

杭州市余杭区财政局

杭州市余杭区市场监管局

2023年11月8日

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