600万尘肺病人招不到240名受试者！这个问题不解，救命药难出

因为演员袁立的发声，尘肺病患者这个群体逐渐获得了公众的关注和关心。

600万尘肺病人，怎么招募240个患者就这么难？

上周，一条关于尘肺病在研新药由于招不到受试者而难以开展二期临床试验的信息在朋友圈热转。

文中提到，江苏伯克生物医药股份有限公司（简称“伯克生物”）的在研尘肺病和抗尘肺病新药：盐酸替洛肟，因招募不到240名受试者而无法开展二期临床试验。

尘肺病年死亡人数

远高于生产事故

新华网2015年就曾报道，目前，尘肺病已经成为危害中国工人健康最严重的职业病之一，累计确诊病例总量居全国各行业首位。《中国尘肺病农民生存状况调查报告（2015）》显示，我国尘肺病农民保守估计约600万人，每年新增尘肺病农民2万多人。

此外，尘肺病年死亡人数远高于同期生产事故人数。而根据统计，目前煤矿已经成为尘肺病高发区，中国尘肺病人62%在煤炭行业。因此，尘肺病也被称作“藏起来的矿难”。

▲图片来源：摄图网

矿难被称作“红伤”，而职业病被称为“白伤”。随着国家对安全事故监督力度的加大，全国矿难发生数呈逐年下降的趋势。而“白伤”则具有隐匿性、迟发性等特点，但其产生的职业病危害已成为严重的社会问题之一。根据国家煤矿监察安全局、中华全国总工会、中国职业安全协会的一项调查显示，多数煤矿井下浓度严重超标，而因粉尘病死亡的人数是安全事故死亡人数的2倍。

由于目前国内外尚无一种经批准上市的、延缓和阻断尘肺病进展的有效治疗药物，所以，寻找高效、低毒、使用方便的治疗尘肺病药物迫在眉睫。伯克生物董事长、国家“千人计划”特聘专家王飞说，由于国外没有那么多的尘肺病人，所以也没有生产对症药物，“中国是全世界最大的工业原料国，能源绝大多数是煤矿，患者基数远远高出国外”。

有病人的无实验资格

有实验资格的，却无病人

目前，国内上市药企中，仅有康恩贝（600572.SH）于2017年7月披露了控股子公司一项适用于轻度、中度矽肺治疗的吡非尼酮片获得了药物临床实验批件。

据康恩贝公告信息，吡非尼酮片对肺功能和血氧饱和度的改善较为明显，但适用症均用于特发性肺间质纤维化的治疗。康恩贝证券部相关人士告诉记者，吡非尼酮片何时完成Ⅲ期临床直至最后上市，和国内创新药研发未来政策环境等有关。

▲图片来源：摄图网

伯克生物董事长、国家“千人计划”特聘专家王飞告诉每日经济新闻（微信号：nbdnews）记者，一种新药从开始研发到上市，平均需要12-15年时间，其中大部分时间是花在了临床试验阶段。记者了解到，药物上市前分为3期临床试验，

Ⅰ期主要是为了测试新药对人体的安全性，通常会招募少量志愿者来开展。

Ⅱ期主要观察药物的实际疗效，通常招募相关疾病患者进行测试。

Ⅲ期针对已完成前两个阶段的药物进行更大范围和更长时间的测试，比较新药与现有药物的疗效差异。

“2010年，我们完成了对110位健康志愿者的I期临床试验，受试者对该药有较好的耐受性和较高的安全性。I期临床试验表明新药对实验性矽肺具有明显抑制矽肺纤维化病变进展的作用。”王飞表示，如果临床招募志愿者活动能够顺利推进，盐酸替洛肟抗尘肺病新药将有望2019年完成Ⅱ期临床试验。

现在已经有500多名患者报名了，但由于受试者入选标准十分严格，最终能够满足我们相关标准的患者应该远远不足我们需要的人数。

此外，王飞表示，“职业病防治院有病人但无实验资格，三甲医院有开展实验的资格但是无病人”也是伯克生物在招募受试者时所遇到的瓶颈。“例如，拥有尘肺病患者最多的湖南省职业病防治院，申请不到临床研究基地的批文，实验进程只能一拖再拖”。

一个月治疗花费2-3万

在广东省职业病防治院病房，每日经济新闻（微信号：nbdnews）记者采访了几名来自四川、贵州以及湖北的尘肺病患者。他们告诉记者，在医院住院部里，大概有80%左右的人都是尘肺病患者。而这个数字，也与卫计委之前公布的比例基本一致。根据国家卫计委数据，2014年尘肺病报告病例占职业病报告总例数的89.66%。

一名Ⅲ期尘肺病患者告诉记者，确诊为尘肺病后需进行住院治疗，最短住院时间为半年，

主要是对病症进行控制，做一些并发症的治疗，比如肺结核、肺气肿、气胸等等。Ⅲ期之前才可以洗肺，之后就不行了。

据了解，尘肺病是由于在劳动中长期吸入生产性粉尘，导致肺泡沉积灰尘，从而引起肺组织弥漫性纤维化为主的全身性疾病。按照病情严重程度分为Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ三级。尘肺病患者常伴随胸闷、胸痛、咳嗽、呼吸困难等症状，严重者易引起呼吸衰竭。

▲尘肺病人为申请职业病鉴定写的工作履历

伯克生物董事长、国家“千人计划”特聘专家王飞告诉每日经济新闻（微信号：nbdnews）记者，目前国内的创新药研发多在癌症等有较为可观的市场收益的疾病领域。“尘肺病患者基本都是弱势群体，经济实力弱，更多的患者由于没有合法雇佣关系等原因，甚至无法被认定为尘肺病。”

▲尘肺病人日常服用药物，用于控制并发症

记者在走访中了解到，尘肺病的住院治疗时间最短在半年。在广东职业病防治院，几位患者表示一个月的治疗费用在2-3万元之间，三个月拿去申请报销的金额是7万元。

能住院治疗的都是有三证（职业病诊断认证书、工伤认证书、劳动力鉴定），能得到医保全额报销的。前两天一个没有医保报销的（患者），直接插着肺管就出院了。

一名在场患者家属向每日经济新闻（微信号：nbdnews）记者表示。

每经记者 方京玉

每经编辑 王嘉琦

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