来源：小桔灯网在最近召开的两会上，陆续有人大代表针对辅助生殖技术、优生优育等话题建言献策，而这两年有关优生优育相关的基因检测也开始逐渐火了起来！HPV市场的布局要追溯到几年前，世卫组织提出《加速消除宫颈癌全球战略》指出到2030年需实现以下三项目标：90%的女孩在15岁之前完成HPV疫苗接种；70%的妇女在35岁和45岁之前接受高效检测方法筛查；90%确诊宫颈疾病的妇女得到治疗。HPV知识普及以及政府两癌项目开展成就了HPV市场的快速扩大。自HPV核酸检测市场蓬勃发展以来，妇幼相关的分子检测产品一直是体外诊断领域关注的热点方向，大家也在寻找下一个“HPV市场”。01

来源：小桔灯网作者：灯哥前言2月21日，华大医学在官微发布消息，华大基因阿尔茨海默病风险基因检测(APOE基因分型检测)产品上市，这对中国老龄化的趋势，后时代的市场意义不言而喻。根据22日的股价的反应情况，显然市场对其暂未认可。

扫描上方二维码👆👆，下载海量干货资料！前两天在跟朋友聊天的时候，一致认为未来分子诊断行业的两种业务模式非常典型，然后就找了两家非常具有代表性的企业分析了一下，现将其中一些比较有价值的内容整理出来，分享给大家。这两种业务模式，我们姑且称为“达安模式”和“圣湘模式”，前者飞流直下，后者聚沙成塔。达安模式0111月7日，达安基因内部发了个令分子诊断所有企业为之一震的“调价函”，这份文件的意义我们平台此前也解读过了，大家可以点击《达安一纸调价函，分子诊断前进5年》查看解读。我今天要讲的是，为什么只有达安模式下的企业才能做这事，其他企业只能看着。这就是达安模式的优势。拆解“达安模式”，我们需要看三个方面：供应链、销售渠道和产品力。从供应链看，达安基因无疑是目前分子诊断领域最强存在，就拿后期的新冠核酸试剂来看，已经是完全比拼供应链了，供货速度、生产能力以及成本控制能力，都成为企业发展的重要要素。举两个例子，第一个是达安生态系统里面的企业已经基本上能够实现分子诊断试剂盒的全供应，也就是从原料到试剂再到仪器，单就这一点就会在产品成本方面和很多企业拉开距离。第二个例子是，达安基因像当年的京东一样，在建立自己的冷链系统，2021年7月21日，达安基因通过自有资金向上海金熵实业有限公司购买了一块总价30,155,000元人民币，建筑面积为3,260.00平方米的房产用于建设其上海物流中心。2021年5月31日，达安基因以11,406,125.00元的价格从成都洪盛产城科技有限公司手中买下了一处房产，用于建设成都物流中心；2021年6月16日，再次以28,009,968.00元从北京联东永乐投资管理有限公司手中买下一处房产，用于建设北京物流中心。相信很多人会讲，分子诊断企业自己建什么冷链体系，运输用第三方物流的，直接到医院的库里，再便宜点直接上泡沫盒加冰，搞这么复杂，一看就是会亏本的。这个在经济学上叫规模效应，量少了那肯定亏本，但是在财务里面有一个概念叫“盈亏平衡点”，如何去找这个平衡点就是艺术了，总之在达安模式下，这个点被玩的很明白。从销售渠道看，这个是达安模式的核心，也是很多企业学不来的原因，毕竟分子诊断行业这么多年只有一个达安基因；总结下来就是两个点：客户粘性和政策响应度。在达安基因的客户群当中，自己销售团队和客户之间的粘性是非常高的，而且还都是各省的大客户；除此以外达安的渠道非常的稳定，这也是一个很关键的因素，不管是哪个企业，只要跟客户的粘度高，那就会有很高的市场份额，这种就叫“两头顾好，中间就好”。达安基因毕竟是个国企，在政策响应度方面要比很多企业要快很多，从当时广东省新冠试剂集采报价就能看出来，达安基因是真的敢报，其他企业还在阶梯下降，达安直接就到十几块，其他企业还要想着维护市场价格体系，达安是一定要中，结果也确实很亮眼，达安基因几乎中标了全国各个省份的新冠集采。从产品力看，达安基因的产品是非常齐全的，几乎涵盖了能用分子诊断技术检测常见病原体，达到了五十余种获证产品；从这次新冠核酸检测试剂盒的市场使用反馈来看，其产品的质量也是非常不错的，产品质量是营销的基石，也是企业的根本。所以总结来看，达安模式就是通过产品力、供应链优势把产品做好，做便宜，然后通过类似直销模式的渠道快速打入市场，这种模式下的生产企业有很高的话语权，也就是利润分配权，这也是达安模式的诱人之处。用达安基因的话说，这是具有达安特色的营销体系，是全国性网络化多层次的业务平台，具有总部—省域—县域三级运营系统的市场作业能力。圣湘模式02圣湘模式则代表了分子诊断大部分企业的业务模式，我们也可以叫代理模式，但我个人感觉，能把代理模式玩明白了，其实也不容易。代理模式的特点在于优势互补，合作方赚自己该赚的钱，需要企业去协调和拿捏的核心就是“哪些是合作方自己该赚的钱”，这也是个艺术。大部分企业肯定是把利润留在自己手里的，按照行业的标准给出代理价，然后渠道就自己去做，做多做少是代理商的能力；更别说把赚到手的利润再拿出来做点别的事。这里就要提到“促销”的概念，促销在大多数人的理解里面就是打折降价，其实不然，促销实质上是一种沟通活动，沟通是有“节点”的，这种节点我们可以叫他们关键人，或者“营销关节”都可以，促销其实就是打通这些关节，让他们动起来。对于企业而言，找到这些“关节”和让这些“关节”转起来就是日常该做的事了，在这方面，圣湘做的是非常不错的。举两个例子，在分子诊断行业以前是很少会开代理商大会和区域招商会的，为啥呢？不开代理商会的原因是担心串货，不开区域招商会的原因是安现在渠道的心，细想起来其实是不合理的。串货的问题是业务管理的问题，不开区域招商会的问题是自己政策不自信的问题。如果想明白了，为什么不开呢？多好的提升凝聚力和快速拓宽渠道的机会。从2020年开始，圣湘就在各地召开新产品的招商会，其灵活的销售政策和渠道政策，为圣湘业绩的快速增长奠定了基础。我也在尝试用更多的词汇去描述和定义圣湘模式，而这种模式的核心其实是在想方设法的把渠道力发挥出来，这与达安模式是有本质区别的，就像圣湘模式更注重织网，更像聚沙成塔，而达安基因则更像是爬山，更像飞流直下。—

当然，NGS全面进入临床仍然面临一些挑战，比如检测成本、文库构建流程繁琐、操作难度较高等。耐优全自动文库制备解决方案针对NGS的自动化建库需求，耐优生物技术有限公司推出了EASY

来源：小桔灯网作者：木吉火丁8月30日，九安医疗发布2022年上半年财务报告。报告显示，2022年上半年，九安医疗实现营收232.66亿元，同比增长3989.07%；净利润实现152.44亿元，同比大幅增长27728.49%；扣非净利润为152.86亿元，同比扭亏为盈。其中第一季度九安医疗营收217.4亿元，第二季度，九安医疗仅实现营收15.3亿元，环比骤降93%。那么第三、第四季度有何变化呢？来源：半年报本次业绩增长主受

来源：小桔灯网作者：东川分子诊断技术介绍分子诊断是指以分子生物学理论为基础，通过分子生物学的技术和方法来获得人体生物大分子的结构和或表达调控的变化为基础，为疾病的诊断提供信息与依据。DNA双螺旋结构（来源网络）分子诊断技术作为体外诊断的当红炸子鸡，是目前发展最快的IVD细分赛道之一，特别是COVID19疫情的发生和发展已经改变了整个IVD行业的格局。根据

Maturation)等制药领域高端技术对PCR和生物体遗传物质自身扩增复制所必需的聚合酶、核酸内切酶、单链结合蛋白等进行了多次改造筛选，先达基因开发了新一代恒温扩增（New

ml，避免因标本量不足导致假阴性结果)，避免凝血、溶血及空腹状态。若选择EDTA－K2抗凝采血管，采血后轻柔颠倒8～10次，采集完毕即刻送至检测实验室，建议冰浴送检，防止白细胞裂解。建议2

在各个领域，新技术都在争分夺秒地进行着与创新产品的转换。相信不久的将来，南京岚煜生物的“主动式微流控技术”能为国内体外诊断产品带来创新式的曙光。

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患者随时可使用POCT检测设备（甚至是可穿戴式）做检查，并将相关数据同步上传至后端诊疗服务云平台，线下医师服务团队通过平台调阅并判读检测数据，帮助患者诊断并提供用药指导和自我健康管理建议.

ADx-ARMS®）是目前国际上肿瘤精准医疗分子诊断领域领先的技术之一。公司招股说明书对于ADx-ARMS®技术的描述如下“公司自主研发的发明专利授权技术，该技术利用特异引物对突变靶序列进行高精准

因此，靶向药的治疗前提之一便是针对特定靶点的基因检测，所以说肿瘤伴随诊断是随着靶向治疗技术的发展应运而生的行业，甚至可以说靶向药的发展直接决定肿瘤伴随诊断的发展一点不为过。

贵州省食品药品监督管理局依照法定职责，对国产医疗器械、体外诊断试剂首次注册、变更注册、延续注册申请开展行政许可受理、技术审评、现场检查/核查等注册工作，并按标准收取有关费用。具体标准如下：

1.艰难梭菌感染（CDI）要求存在腹泻（24小时内不成形大便≥3次）或肠梗阻或中毒性巨结肠的影像学证据；以及粪便产毒艰难梭菌或其毒素检查结果阳性，或有假膜性结肠炎的结肠镜或组织病理学证据。

根据小编精心挑选和筛查，这最佳的人和便是复旦大学附属中山医院胡必杰教授，最佳的地利便是呼吸内科、心胸外科、急诊科、ICU、全科院内感染最佳的天时便是PICO的解析。

人工被动免疫：注射含有特异性抗体的免疫血清或纯化免疫球蛋白，或细胞因子等免疫制剂，使机体即刻获得特异性免疫，因而作用及时。但这些免疫物质不是病人自己产生的，故维持时间短。主要用于治疗或紧急预防。

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50%。在国产生化试剂市场中，除九强生物外，主要市场参与者还包括复星医药、润达医疗、科华生物、达安基因、迪安诊断、利德曼、迪瑞医疗、美康生物、迈克生物、中生北控、安图生物等。

（三）积极参与和建言国家有关科技政策、科技发展战略的科学决策工作。开展科学论证和咨询服务，接受委托承担科技项目评估、专业技术资格评审、技术评价，经政府部门批准，开展技术标准制定和科技成果鉴定等工作。

Tech在2016年的预测，2015年全球体外诊断市场规模为511亿美元，且将在未来几年内保持5.6%的复合年均增长率，2021年市场规模将达到708亿美元。

gammopathy）是指血清中出现高水平免疫球蛋白，但并无浆细胞恶性增殖的疾病。一般无临床症状，往往因其它疾病就诊时发现血中有M蛋白，但其并不呈进行性增加，在少部分正常老年人群中也可出现上述情况。

本指导原则是对同型半胱氨酸测定试剂的一般要求，申请人应依据产品的具体特性确定其中内容是否适用，若不适用，需具体阐述理由及相应的科学依据，并依据产品的具体特性对注册申报资料的内容进行充实和细化。

生化的设备都是进口日立的。试剂耗材大部分是国产的，利德曼的用的比较多，少量的是进口分装。还没有用过迈瑞的。九强生物最开始就是进口分装的，现在大部分是国产的了，但是还保留了一部分是进口分装的。

体外诊断产业链，主要由上游的工业商(体外诊断制造企业)，中游的流通商(体外诊断产品经销商)和终端(各类医疗机构、血站、疾控中心、第三方医学实验室等)构成。IVD行业产业链的市场规模情况，如下图所示：

模板的绝对定量，因此特别适合用于CT值不能很好分辨的应用领域，例如拷贝数变异、突变检测、等位基因失衡和单细胞基因表达等。对于这些低浓度样品，检测通量越高，可检测到样品信号的概率越大，灵敏度也就越高。

项血凝试剂上市，可以配套德高仪器使用，目前收入在1000万左右，并少量进入东欧市场。九强完成收购后将保留公司原有研发队伍，进一步研发更多试剂品种，并综合双方销售渠道，帮助美创新跃实现跨越式发展。

受注册人委托的生产企业应当向上海市食品药品监督管理局提交受托生产许可申请资料。经审查符合要求的，在医疗器械生产产品登记表中登载受托生产产品信息。完成受托生产许可后，所生产产品可上市销售。

二是建议国家引导各地政府依据本地区特点，因地制宜地制定防癌体检方案，为不同年龄、职业人群安排有针对性的检测项目。同时，建立居民防癌体检档案，常年跟踪，由医生定期给出健康指导，将防治关口前移。

注册人具备相应生产资质和能力的，可以自行生产，也可以委托上海市医疗器械生产企业生产产品；注册人不具备相应生产资质与能力的，可以直接委托上海市医疗器械生产企业生产产品。

化验完的血是不能立刻扔掉的，以备日后临床医生或患者对自己的化验数据有疑问时，调取储存的血液以备复查而用！大部分血液需要保留7-15天、有的项目（HIV抗体检测）则需要保存更久。

Morice表示：“通过此次合作建立的独家战略合作伙伴关系，药明康德集团将获得授权为中国医院、医疗保健服务商和病患提供梅奥开发的检测服务。”

首次建立了通过反转录聚合酶链反应(PCR)方法检测外周血单个核细胞TREC含量的方法，相关的DNA技术及筛查方法不断进步，目前绝大部分地区采用实时荧光定量聚合酶链反应(qPCR)的方法检测直径3．2

卖方进一步同意促使武汉友芝友于2020年12月31日之前达成里程碑事件，且倘里程碑事件于彼等各自协定时间表内获达成，石药集团恩必普同意向卖方支付额外里程碑款项，金额最多合共人民币5542.6万元。

2014年10月1日前获批的医疗器械产品，如注册产品标准发生变化，如何提出申请？能否通过注册变更申请直接转换为产品技术要求？

除了活检组织之外，近年来进入市场的肿瘤“液态活检”技术也快速进入了大众的视线，该技术只需要血液样本来进行后续检测，其便利性将推动新型血液诊断的快速增长。

首次建立了通过反转录聚合酶链反应(PCR)方法检测外周血单个核细胞TREC含量的方法，相关的DNA技术及筛查方法不断进步，目前绝大部分地区采用实时荧光定量聚合酶链反应(qPCR)的方法检测直径3．2

由于生活方式或感染造成死亡人数最多的癌症依次为肺癌（男性235040人、女性66470人），肝癌（男性194760人、女性66210人）和胃癌（男性111180人、女性45300人）。

整个送检过程不算太复杂，注册专员在这个过程中其实起得就是联络专员的作用，对内，对检测中心，对药监局三方进行联络和协调，细心显得尤为重要。其中有些工作需要穿插进行，凡事预则立，不预则废。

第二类是“移动医疗”（互联网+微型智能化POCT），即家庭医生上门检测或家庭监护用的非专业iPOCT，以实现“即时、即地、末梢血、小型化，甚至是无创的可穿戴化”设备。

扩增，将野生型和突变型目标分子在磁珠表面进行复制。扩增结束后进行破乳，再利用流式细胞技术进行荧光计数。该技术还通过预扩增反应，提高了系统的灵敏度，适合用于低概率的等位基因突变分析。BEAMing

提供虚假证明文件，或以其他弄虚作假方式参与集中挂网阳光采购的，取消该生产企业违规产品的挂网资格，自取消之日起五年内不接受违规产品的挂网申请；全省公立医疗卫生机构五年内不得以任何形式采购违规产品。

18.7%，发展迅猛。目前国内市场较大的体外诊断的生产商品牌主要有罗氏、雅培、西门子等医学诊断，罗氏等5家国际公司约占国内体外诊断试剂市场份额的37%。

南都记者随意在网络电商平台上采购了几款HIV快检产品。一款血液检测的产品说明书的确十分专业，让初次使用快检产品的人“有点懵”；另一款口腔黏膜渗出液的产品说明书则对检验方法、结果释读给出详细的图示。

属于未来POCT定义必定是互联网化的，同时融合更多应用技术和场景。毋庸置疑，“精准化、自动化、云端化、共享化”将是未来POCT的发展方向，也将是实现“大数据时代”智慧医疗的必经之路。

针对现状，企业能做的就是在产品开发立项过程中引入专业法规人员把关，协助研发工程师在设计之处就能明确遵循的标准和法规要求，降低后期整改难度。并在送检前的开发阶段做好充分的验证测试，顺利提高检测通过率。

截止2017年12月底，CFDA器械审评中心发布现行有效的体外诊断产品的指导原则78项，包含体外诊断试剂67项，体外诊断仪器11项。

（二）对其余注册申请项目，结合注册申报资料和临床试验监督检查情况进行综合分析，按照相关规定开展审评审批。

我省医疗器械生产企业获得总局第三类医疗器械首次注册3个，其中有源产品1个，体外诊断试剂2个，占境内第三类医疗器械产品注册总数的3%。按生产企业所在辖区分，杭州2个，湖州1个。

小桔灯网提供了知识文库的服务，接下来小编就给大家带来精彩的单元式分类精彩内容回顾，今天小编分享的是第9.3部分.免疫相关检测--免疫缺陷病。